【3月11日発表アクトヒブの自主回収の件】

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】 アクトヒブの輸入卸元（第一三共）が，アクトヒブのうち2本に異物混入が認められたため，大事をとって複数ロットの130万本を自主回収すると発表． http://ow.ly/4ccuW の「3月11日」．PDFはこちら．http://ow.ly/4ccvQ

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】アクトヒブの製剤は「粉末になったワクチン成分」と「それを溶かすための専用の水」がセットになっています．専用の水でワクチン粉末を溶かし，それを注射します．今回はその「専用の水」の中に「異物」が入っていたようです．

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】「異物」が何かまでは発表されていませんが，少なくともバイ菌で汚染されたものではなかったようです．「異物混入がみられたシリンジ内における無菌性が維持されていることを確認しています」とPDFには書かれています．

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】3月8日に厚労省で開かれたワクチン会議の資料 http://ow.ly/4ccJR によると，亡くなった5児に使用されたアクトヒブのロットの検定結果 http://ow.ly/4ccKU は，「合格」と判断されていたとのことです．

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】ここで「ロット」というのは，何百万本と製造するワクチンや薬の安全性管理のために，あるまとまった製造単位（例：工場Aで◯月仕入れ分の原料から◯月第◯週に製造したひとまとまり，など）のことを指します．ロットごとに個別の「ロット番号」が書かれています．

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】出荷前に厳密な製品チェックをしていても数百万本に1本程度不具合が生ずることがあります．その時に特定の工場・製造年月等に原因がないかをさかのぼって調べる時にロットを参照するわけです．Wikipedia→ http://ow.ly/4ccSP

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】今回は合計で2本のアクトヒブに異物混入が見つかり，メーカーが「同一工程で製造された製品」（ロット番号は13種類分）を自主的に回収するとのことです．人の体に悪影響が出る前に回収しようと考えたわけです．

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】アクトヒブ・プレベナー接種後に亡くなった5児に使用されたロットと，今回メーカー（第一三共）が自主回収するロットを付き合わせると，1児だけ回収対象になったロットを接種されたお子さんがおられます．（ロット番号「E1065」）

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】他の3児は回収対象とは違うロット，残りの1児はアクトヒブを接種されていません．よって今回の異物混入との因果関係は，すごく慎重な言い方をすれば「不明」ですが，一医師としての個人的見解を述べるなら，因果関係は「限りなくゼロに近い」と考えます．

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】回収されるロットはこちらの末尾 http://ow.ly/4cdbL ．母子手帳には接種されたロット番号のシールが必ず貼られています．「うちの子が同じロットを接種した」という場合でも決して慌てないでください．

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】最後の接種は3月4日のはずですから，仮にその日に接種された場合でも1週間は経過しています．接種してから1週間以上経過した時点で原因不明の重い体調不良がなければ，今回回収されるロットを接種されていてもまず心配ないと考えます．

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】お子さんが回収ロットを接種されていても，今お元気ならば慌てて受診などされないことを願います．受診しても何もすることはありませんし，回収自体が「万が一に万が一を重ねた上での対応」なわけですから．

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】「アクトヒブを中止直前に接種された，今体調がおかしい」というお子さんはもちろん受診してください．それは99.9%以上の確率で別の病気でしょうから，きちんと病気を診断してもらって治療や生活指導を受けましょう．

守屋章成 @StrollingFamDoc

【すいません訂正が1箇所】 回収ロットと死亡乳幼児の件ですが，私の見落としがありましたごめんなさい．E1065の他にE1235もあったのと，「6例目」として報道されている児の分も重なっていました．私の単純ミスです．お詫びして訂正いたします．

守屋章成 @StrollingFamDoc

【落ち着いてご判断ください】まとめると，6例のうち回収ロット接種者は3例，回収ロットでないのが2例，1例はアクトヒブ接種なし．異物混入と6児死亡の因果関係に関する私の見解はやはり変わらず，「因果関係は限りなくゼロに近い」です．回収ロットを接種されたお子さんも慌てないでくださいね．

子育てママッター編集部 @momtter

.@StrollingFamDoc 海外では、1ヶ月の経過観察をしてデータを蓄積している国もあるとの事ですが、今回のワクチンは1週間程度の経過観察で因果関係なしと判断して大丈夫でしょうか。

守屋章成 @StrollingFamDoc

@momtter ご指摘ありがとうございます．おっしゃるとおり「1週間」に厳密な根拠はなく，逆に言えば「1ヶ月」もまた根拠がありません．実は，本当に因果関係を確かめるには，副作用が出た人に「もう一度同じワクチンを接種して同じ副作用が出るか確かめる」という方法しかありません．

守屋章成 @StrollingFamDoc

@momtter 実際にそのような方法で副作用を確かめたケースも海外ではあるようです．しかしそれは倫理的に問題があるので，結局「何百万人，何千万人への接種の結果」から「ひょっとしたらそうかもねと推測する」という方法しかないのが現実です．

守屋章成 @StrollingFamDoc

@momtter 私が先ほど「1週間」と述べたのは，「あなたのお子さんでひとまずの安心を得るため」の経験的な目安です．「1ヶ月」経っていれば尚安心ですね．一方で，「1週間経った後の健康被害は予防接種が原因じゃない」と科学的な断定を申し上げたわけではありません．

Ayako　HIRANO @ayaott

このぶ受けてる番号だった。慌てないでって言われてもこわいもんはこわいよ。体内に直接入れるもので異物混入なんてあっちゃいけないことなのに。RT @StrollingFamDoc: 【落ち着いてご判断ください】回収されるロットはこちらの末尾 http://ow.ly/4cdbL ．

守屋章成 @StrollingFamDoc

@ayaott 怖いもんは怖いですよね．お気持ちは当然です．私も我が子なら一瞬動揺します．動揺しますが，「確率を考えれば極めてゼロに近い」と冷静に考えて気持ちを落ち着かせます．そもそも我が子にワクチンを接種する時点で「百万分の1ぐらいの確率で重い副作用出るかもね」と考えてます．

守屋章成 @StrollingFamDoc

@ayaott 仰るとおり，異物混入はあっちゃいけないですね．私はメーカーの人間ではないし特別な関係もありませんが，人間のやることなのでどんなに厳密な検品管理をしても数百万回に1回程度以上のエラーは生ずるようです．アクトヒブは今400万本市場にあるそうです．そのうちの2本．