緊急避妊薬市販薬化見送りに関するパブリックコメントのお知らせ

「要望された成分のスイッチOTC化の妥当性に係る検討会議結果」に関する御意見の募集について

議事録

○事務局

　レボノルゲストレルについては資料5です。

3ページ、こちらの製剤については、要望された効能・効果は緊急避妊というもので、個人から要望があったものです。対応する医療用医薬品は、ノルレボ錠です。こちらも要望されたものと同じく効能・効果は緊急避妊というもので、医療用として使われているものです。

4、5ページ、こちらの成分は、本邦で緊急避妊薬として初めて承認された経口の避妊薬です。こちらについては、避妊効果は主として排卵抑制作用によるものと示唆されております。承認については2011年となっております。再審査結果は昨年の2016年に通知されており、医療用として承認拒否事由のいずれにも該当しないと判断されたものです。

　こちらは、特徴・概要等にも記載してあるように、国内の第ＩＩＩ相臨床試験においては性交後72時間以内にこの製剤として1.5mgを経口投与すると、妊娠阻止率が81％であったというものです。

5ページの下、安全性に関する情報については、警告・禁忌のところに禁忌として過敏症、肝障害に加えて、妊婦というものがあります。6ページ、妊婦、その他部分です。一番上のカラムです。妊婦・産婦・授乳への投与について、妊婦には投与しないことということで、妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎児の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こることがあるということと、乳汁中に移行することがあるということです。

　推定使用者数については、日本家族計画協会家族計画研究センターの調査の中で推定されている数字ですが、これまでに42万人が使用されたという推計があります。

7ページ、こちらは海外での承認状況です。欧米を含め6か国です。いずれの国においても処方せんなしで購入される医薬品として承認されております。9ページ、医会・医学会からの見解です。詳細については、13ページの医学会見解、15ページの医会見解に記載しております。当日配付資料1においても取りまとめたものを配付しておりますので、併せて御確認ください。OTCとすることの可否については、医学会・医会とも、いずれも否という御意見を頂いております。ただ、OTC化を仮にする際の留意事項としては、OTCでなく、BPC(bihind the pharmcy Counter)とすべきであるといった意見や、販売時に生殖内分泌や性教育に関して十分な研修を受けて可となった薬剤師のみが対応可能となるような枠組みが必要であるといった御意見を頂いております。

　また当日配付資料2の5、6ページ、OTC医薬品協会からの見解です。OTCとすることの可否については、本剤避妊措置を講じなかった場合、又は通常の避妊に失敗した場合が想定されるので、使用可否については薬剤師及び生活者が判断できるということ。生活者自らが使用できること。海外において、OTCに転用されることということで、可ではないかという御意見を頂いております。

　またOTCとする際の留意事項として、様々な観点からの制限を御提案いただいております。また、その他の部分については、従来の要指導医薬品やスイッチOTCとは製品特性が大きく異なるというところで、販売する薬剤師等の技量が必要であること。専門医からの指導や地域の専門医との連携の必要性といった御意見を頂いております。説明としては以上です。

○笠貫座長

　本日、参考人としてお越しいただいている宮崎参考人、矢野参考人から御意見、あるいは補足をお願いできればと思います。

○矢野参考人

　矢野と申します。よろしくお願いします。資料の53ページにありますように、参考資料3の「緊急避妊法の適正使用に関する指針」を平成23年2月に作成しました。私もそれに参画していました。ごく最近、改訂版を作成しました。ほとんど内容は一緒ですが、文言を少し修正しました。例えば「緊急避妊ピル」を「緊急避妊薬」に修正しました。緊急避妊薬は、避妊に失敗した一般国民の方や、性犯罪被害に遭われた女性などにとっては非常に重要な、必要な薬剤であるとは思います。妊娠阻止率が100％であればOTCでよいのですが、実際は100％でなく80％程度です。しかも、性交渉から72時間以内に服用しないといけないとなっており、服用が遅ければ遅いほど妊娠阻止率は低くなります。

　次に、性交渉が月経周期のどこの時期であるかということが、実は最も重要なのです。月経は大体28日周期ですが、その真ん中の時期に排卵が起きます。性交渉が排卵の前後なのか、または丁度排卵の時期なのかで成功率が違うことも治験で分かっております。重要なことは、排卵する前であれば大丈夫なのです。排卵後一定時間が経過してから性交渉があっても、もう妊娠はしません。実は、そこで来られて服用する方も多く、全体の妊娠阻止率を上げているのです。実際は、排卵の前に服用することが大事なのです。正に排卵している時に来られた方は、実は妊娠を阻止できないのです。緊急避妊薬は大規模病院ではほとんど置いてなく、一般のクリニックの先生方が使われています。実際には、月経周期のどの時期に当たるかということを余り詳しくチェックしないで処方されていますが、その場合、確実に妊娠は阻止できないということは言っています。そのために同意書を作っているのです。72ページにありますように、「緊急避妊薬の処方をお願いします」という文言で始まり「緊急避妊薬を服用しても必ずしも妊娠を回避できるわけではないことを理解いたしました」という同意書をしっかり頂いて処方しているのです。

　やはり、緊急避妊薬がOTC化されると100％妊娠を阻止できると、一般の方が誤解されるのではないかと危惧します。しかし、そのことを周知することは非常に難しいと思います。しかも、同意書をとって処方しているような薬です。知らない間に妊娠がどんどん進行してしまうとか、いわゆる子宮外妊娠に陥り生命の危険にさらされることなども危惧されます。絶対に安心できる状況にはないわけで、同意書をしっかり頂いて処方しているのが現状です。それがOTC化されると何パーセントかの方々は知らない間に妊娠が継続していくとか、いわゆる子宮外妊娠に陥ったことを見逃されてしまうということを、我々産婦人科医は危惧しているのです。そのことまで薬剤師の方がしっかり説明できるとは思えないのです。薬剤師の方々も患者さんにいらっしゃいますが、そこまでの教育は受けていません。妊娠阻止のメカニズムもまだ完全に分かっていない段階です。排卵前のある時期に服用すれば排卵を阻止するであろうということになっておりますが、完全にはまだ分かっておりません。ですから、そのような薬剤をOTC化するのはまだ難しいと考えます。欧米では確かにOTC化されているようです。欧米では20代の90％以上の方が経口避妊薬を使用している状況にあり、避妊薬に慣れているのです。ある程度避妊に失敗することもあるだろうということも体感しています。

　日本の場合、一般の20代の方が経口避妊薬をどれだけ使用しているかというと5％以下だと思います。実際に緊急避妊薬を求めて来られる方は、経口避妊薬を常用していない方です。ですから、そのようなことに全く慣れておらず、知識も経験もないので、妊娠に気付くのが遅れてしまう恐れがあり、そこが一番心配するところです。以上です。

○宮崎参考人

　産婦人科医会の宮崎と申します。基本的には矢野先生の考え方と一緒です。説明を少し加えると、性教育そのものがまだ日本はヨーロッパやアメリカからかなり遅れております。実際現場を見に行った先生方の話を聞くと、変な話ですが、ピルを飲むことがむしろ当たり前の感覚で教育をされているのが現状で、日本がまだまだそこまで行っているとは言えない。うちの娘の高校はかなりしっかり教えてくれたみたいですが、母親の方がびっくりするぐらいのことまで教えてくれたような高校もあるのです。これも個別の問題で、全ての一般の方たちがきちんと分かっているかどうかという問題はあろうかと思います。

　個人の話をして大変申し訳ありませんが、うちの妻は薬剤師ですが、ピルの話になると全くチンプンカンプンです。やはり、対応する患者さんがあまりにも血圧とか糖尿病の患者さんが多過ぎて、そちらの勉強は一生懸命しますが、こういうピル関係のお薬に関しては質問されても答えようがないという現状はあるのではないかと考えます。以上です。

○笠貫座長

　この製品についての御意見、御質問はありますか。

○宗林委員

　質問ですが、中絶というのは我が国ではどのぐらい行われているのですか。全体的な消費者教育とかリテラシーとか、そういったものが全体に欠けているので、これを可とするにしても否とするにしても、私はその対応は必要だと思います。現状で中絶がどのぐらいにあるのかというのを知りたいと思います。

○宮崎参考人

　細かい数字は覚えていないのですが。

○事務局

　資料の49ページです。正式な統計かと言われると、そうではないかもしれませんが、こちらに調査として2011年度における人工妊娠中絶の実施件数等がありまして20万件ということです。1955年からのグラフで推移はありますが、減ってはいるとは言え20万件という状況です。

○宗林委員

　ありがとうございました。そうしますと、この20万件の方たちを救えるかもしれないという話が1つです。先ほど大きな病院にはもともと処方せん薬も置いていないというお話がありましたが、こういった緊急避妊薬を使えるということの周知度が、一般の方々、若年層が中心でしょうがどのぐらいあるのでしょうか。もしかしたら、そもそも知らないという状況があるのかという全体像を教えていただければと思います。

○事務局

　同じ資料の52ページに、緊急避妊法の認知度の調査も併せてあります。調査が少し古くて2012年で、承認直後ですが、「聞いたことがありますか」というところで33.2％ほど認知しているという状況が調査の中では出ております。

○鈴木委員

　我々としても医会・医学会の御意見のように、転用は行うべきではないと思います。御意見の中には薬剤師が厳格に管理すべきという記述もありますが、OTCのネット販売を認めている日本の現状を考えますと不十分であると思います。あくまでも緊急の避妊であり、常用を防ぐための仕組みがありません。医療機関であればこの薬の交付時に適切な性教育を行うこともできますが、OTCになってしまいますと、その患者教育の機会を奪うことになります。薬局やドラッグストアの店内で適切な性教育が行えるとは到底思えません。例えば男性が購入して悪用することも考えられ、転用は危険であると思います。

　性に関する医薬品は隠れて買おうとする傾向もありますが、その影響から男性の性機能障害改善薬は偽造の医薬品が氾濫しております。この薬も同じように偽造品の流通が大いに懸念されるところです。また、この医薬品の価格はかなり高いと聞いておりますが、価格は安いが、避妊効果も低いという類似薬もあるそうなので、そうしたものが偽物として出回る危険もあり、現状では転用は行うべきではないと考えます。以上です。

○笠貫座長

　他には御意見はありますか。

○乾委員

　宮崎先生、矢野先生、鈴木先生の御指摘どうもありがとうございます。ピルは処方せんでも出ていますので、薬剤師として御指摘に対してしっかり解消するようにしたいと思います。

1つだけ先ほど鈴木委員からも御指摘がありましたように、一番懸念するのはしっかりと薬剤師として、薬局としては研修をし、供給できるような体制にしたいとは思います。ただ今の医療用から要指導・一般用へという転用のスキームが、要指導3年、第1類1年しっかり薬剤師がコントロールしても、その安全性が担保されると第2類へ移行する。一部は第1類のまま止まりますが。そうなると、第1類でもネット販売は可能であれば、その辺は何とか新たな仕組みを検討していただきたいと思っております。患者さん、生活者が適切に医療を受けられるようにファーストアクセスの場としてしっかりと相談に乗り指導して、受診勧奨も含めてですが、そこで止めることが可能なものなのか。それができないのであれば、現状としては難しいのではないかと思っております。以上です。

○小縣委員

　この薬が避妊に失敗したときの緊急避妊薬であることは大前提の話ですが、手軽に入るなら女性薬の中でも何人かで話合いをしましたが、いよいよこの薬までもがスイッチOTCになるかという意見に対しては、反対というよりは驚きと、ある意味賛成の意見もありました。ただ、先ほどからお話があるように、この薬の存在自体を、今、国民の3分の1ぐらいしか知らない中で、72時間以内、もっと言うと、本当は24時間以内が一番効果が出てくるとは思いますが、これまで知って、この薬を使っている人たちがどれぐらいいるだろうかというところから考えると、スイッチOTCにして、各薬局に置いたときに、今、病院で1錠1万5,000円とか1万6,000円と言われているようですが、これを1錠ずつ売るために各薬局が配備できるだろうか、という問題も1つ出てくると思います。そうすると、緊急避妊薬が薬局へ行ったら買えるということになったから薬局に行きました。ここの薬局は置いていませんでした。あっちへ行ったら置いていませんでしたということになると、現在、排卵日検査薬とか妊娠検査薬もそうですが、メーカーさんが、ここには置いてありますよということをホームページ上に挙げることによって購入することができる状況が多くなっています。それと同じような状況になってしまう。それは薬局薬剤師の努力の部分ではありますが、置くことができるかどうかという心配がまず1つあります。

　そんな中で、これがもしOTCになったら、先ほどから先生方のお話にもありましたが、例えば、この薬品が避妊の目的であることを悪用することによって、避妊を目的としたホルモン剤ではあるが、感染源の効果については文献的には何も見つかっていませんから、性感染症を阻止することはできないですし、これがOTC薬として使われたときに簡単に避妊できることを根拠に、避妊具を使うことが減ったり、性感染症が増えるリスクは非常に多く考えられると思います。5類の感染症、特に梅毒などは増えていますし、女性の罹患率も非常に高くなっていることから考えたり、新規のHIVの感染者も多いということから考えると、悪用という意味ではないかもしれませんが、本来ある避妊の方法の1つの中に数え入れてしまってこれを使うことになると、やはり、この薬をOTCにしておくことは逆に感染症を増やして危険ではないかと考えます。

　ただ、簡単に買えるのは、先ほど鈴木先生もおっしゃったように、ネット販売に行く可能性も今の時代はありますし、常習化した場合の副作用は、今あるのは動物実験と海外での経験数だけですので、果たして、特に使う方が常に同じような方となると、常習したときに本当に子供が欲しかったときにはどうなるかというのは分からないです。男性が購入して、女性に飲ませるという可能性も出てくると思います。ですから、OTCで売るにはどうするかという御意見もありましたが、きちんとした同意書も取らなければいけないでしょうし、その前の薬のときから話があるように、成人になっていない、例えば13歳や14歳でも買う可能性が出てくる時代になっていますから、そういうときにどうするかということから考えると、全部をまとめて見たときには、やはり、薬局で売ることはなかなか難しいのではないか。ただ薬として薬剤師に任せていただきたいという気持ちは大いにありますし、先生方の御心配のように、薬剤師の勉強が足りない部分は、今後きちんと研修も受けなければいけませんし、先生方に教えていただかなければいけないこともたくさんあると思います。今回のこれについては、数量の制限とか、年齢制限、同意書等々、いろいろなことを考えると、現状では難しいかと思います。

○笠貫座長

　他に御意見がなければ、この製品についてのパブコメに当たっての方向性をまとめたいと思います。非常に難しいということを感じました。1つは、皆さん、OTC化は否ということで、かなりここは多くの問題が指摘されたようにも思います。特に中絶の問題との関係で、これを救える薬ではないかという御指摘があります。この薬が将来的にどうかということで、欧米ではこれがOTC化されている。ただ欧米と日本と比べた場合、性教育の問題を含めて、大きな文化の問題の違いもあるのだろうと感じました。

　あとは薬剤師の教育の問題です。緊急避妊の話になりますので、特殊な教育をどのようにしていくのか。あるいは先ほど同意書の話等も受けましたので、多くの問題を、ネット販売も含めて存在することがあるという御意見も出ました。2つの考え方があると思いますが、ここで、この製品のOTC化を否としてパブコメに上げないという考え方が1つです。それから、今の製品そのもののOTC化としては、現状としては時期尚早ではあるが、これからこういう問題が解決できたら、将来的には可かもしれないということを含めて御意見を併記した上でパブコメを実施するという考え方です。2つの考え方ができるかなということでお聞きしておりましたが、後者の考え方でパブコメを実施するという形で合意を頂けるかどうかということをお諮りしたいと思います。もし否ですということですと、パブコメにかけることはできないということになってしまいますが。

○宗林委員

　先ほど中絶の数をお聞きはしましたが、もしかすると、消費者の方は、皆さんの考えている形ではなくて、常備薬的に自宅に置いておく可能性が出てくるかと思ったのでお聞きしたわけです。私は消費者としても、性教育に関するリテラシー、それと、このような薬をどういったときに使っていいのか、また、同意書が必要なくらい難しい薬であることが、まだまだ理解がされていない状況にあると思いますので、私自身は反対です。

○小縣委員

　今、現場で働いていると、初診のアンケートなどのときにピルを飲んでいる方は、若い方で非常に多いのです。産婦人科の先生方に伺いますと、性感染症の方も驚くほどの人数がいらっしゃいます。そこで先ほどの話に戻りますが、この薬もいずれは必要になってくるものかもしれないと考えます。そのときに欧米6か国と同じようなところまで性教育や、こういうことに対する教育がきちんとできるようにならないと、いつまでたっても日本はこの薬を表に出すことはできないのではないかと思います。3分の1しか知らないという薬を、多くの方が全員というのは無理でしょうが、多くの方が知って、本当に困ったときに使えるというところまで認識させることがまずは大事ではないかと思います。パブリックコメント上、確かに載せたくない部分ではありますが、こういう薬があることを行く行くは知っていただくことも大事ではないかと考えます。

○鈴木委員

　パブコメに載せることは、前向きに使用を認めることを前提にという印象が強いのですが、そうなると今日の議論とは違うのではないかと思います。学会・医会の先生はどう考えるのか、見解を是非伺いたいと思います。

○矢野参考人

　私は、ここがアメリカであればOKだと思います。緊急避妊ピルを常時使用している環境に皆さんがおられますので、これをOTC化しても全く問題はありません。日本では青少年に対してある程度の性教育が行われているにもかかわらず、経口避妊薬を日本人はなかなか使用しないのです。日本はそのような文化・環境にあり、しかも実際に緊急避妊薬を必要とされる方は、経口避妊薬を常用されていないのです。日本でも何年かしたら緊急避妊薬をOTC化しても問題ない環境になるのかもしれませんが、今はまだ早いのではないかと思います。

○笠貫座長

OTC化としての時期尚早というのは、多分皆さんも御意見は同じだと思います。

○事務局

　現状、否という結論をもってパブコメに掛けるということも1つオプションとしてあることを申し添えさせていただきます。

○笠貫座長

　例えばパブコメで、今のようなたくさん御議論が出ました。そういう議論を踏まえてパブコメとして否として結論をここで出しました。これは多分時代の流れの中で、こういうものがどう変わるのか。これからいろいろな条件が変わるかどうか分かりませんが、そういうことでは、ここで時期尚早という形でパブコメを出していただくということで、多種多様な価値観を持つ国民サイドから御意見を頂くということも、ある意味でこれをどう周知していくのかという点にもつながると思います。鈴木委員いかがですか。

○鈴木委員

　パブコメの扱いについてです。パブコメを推進するにしろ、よく理解をされていない方の意見が多く寄せられたり、あるいは業界の意見が寄せられたりして偏ってきたときに、どのような扱いになるのか。パブコメの位置付けを明確にしてから議論したいと思いますが、いかがですか。

○笠貫座長

　私の理解は、多種多様な御意見を頂きながら、次の評価会議でそこを整理された形で、決して偏った形にならないようなもので、事務局でまとめていただいて、この場で議論していくものと理解していますが、いかがですか。

○鈴木委員

　あくまでもパブコメというのは意見であり、国民全員から聞くわけではありませんし、しかもある意味偏っているかもしれない意見です。それは参考にした上でもう一回議論するということであれば、完全に否定するものではないのですが、学会・医会の先生に同調したいと思いますが。

○笠貫座長

　どうでしょうか。今は時期尚早で否ですという形でパブコメを行うということでいかがですか。

○宮崎参考人

　そういう形であればよろしいかと思います。

○笠貫座長

　それから、薬剤師の方もそれでよろしいですか。それでは、非常にこの問題は大変難しく、私も余りまとめがうまくできませんでしたが、そのような形でパブコメを進ませていただけたらと思います。

○鈴木委員

　パブコメはあくまでも参考であって、ここで議論をする。あくまでも次回の会でパブコメの意見も参考にして決めるということはよろしいですね。

○笠貫座長

　そういうことです。

○鈴木委員

　はい、分かりました。

○笠貫座長

　基本的には全員が合意という形で進めさせていただきます。それでは、宮崎先生、矢野先生、お忙しいところ御出席いただきましてありがとうございました。続きまして、メロキシカムについて事務局から御説明をお願いします。