ジェネリック医薬品について
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ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
ジェネリック医薬品という言葉をご存知でしょうか？ 業界用語でゾロ医薬品などと言われたり、ネガティブなイメージで捉えられることが多いですよね。
2020-01-01 22:37:09
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
しかしながら、ジェネリックというのは決して劣っている、という意味の単語ではありません。基本的に薬剤の名前が成分の一般名になることから generic name(一般名)のジェネリックをとってジェネリック医薬品と名付けられています。
2020-01-01 22:40:37
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
一般的に、この世の中に初めて生み出されたものについては、その発案者が特許出願をすることで、発明の内容を国から守ってもらうことができます。 その一定期間中は、特許権を持った人しか、その発明を使用することができなくなるわけですね。
2020-01-01 22:44:47
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
一般的な特許は20年間有効ですが、医薬品や農薬といった、薬事法で管理されている物質に関しては、プラス5年間の延長が認められることがあります。
2020-01-01 22:45:36
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
この20-25年の特許期間中は、いわゆる先発品メーカーのみがその化合物を医薬品として販売する権利を得るわけです。しかしながら、医薬品の開発には10年以上の歳月がかかることがザラなので、実際独占状態で薬を販売できる期間はもっと短いと言えます。
2020-01-01 22:47:30
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
特許期間を過ぎた薬剤は、薬剤の特許権が切れてしまうので、いろいろな会社その薬剤が作ることが可能になってきます。こうして開発されるのがジェネリック医薬品というわけです。
2020-01-01 22:49:18
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
ジェネリック医薬品は薬効に関わる成分は全く同じものです。しかしながら、その化合物を合成する方法は先発メーカーと全く同じとは限りません。また、かさ増しに使用されている成分は異tたり、剤型も異なる可能性があります。
2020-01-01 22:51:10
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
先発品の承認申請はまだこの世に無い薬を認めてもらうという作業なのでとても厳しいです。 これはある意味当然のことで、その化合物自体が本当に薬として使えるのかどうかをしっかり調べきる必要があるため、どうしても調査項目が多くなります。
2020-01-01 22:59:03
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
それに対して、ジェネリック医薬品に課される試験は「溶出試験」と「生物学的同等性試験」になります。 溶出試験は、消化管内で先発品と同じような薬物の溶出しやすさかどうかを見る試験です。 生物学的同等性試験は実際にヒトを用いて薬剤を内服してもらい、バイオアベイラビリティの比較を行います。
2020-01-01 23:22:51
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
バイオアベイラビリティ（BA）の比較とは、先発品とGE医薬品でどのように体内に吸収されるかを比較する試験のことです。最大の血中濃度がどうなるかや、薬物濃度時間曲線下面積（AUC）がどう違うのかを確認します。
2020-01-01 23:26:26
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
乱暴に言ってしまえば、薬を飲んだ後の血中濃度がどんな感じになるのかをみて、だいたい同じかどうかを見るわけです。詳細はpmdaのHPにあるので、こちらをみていただけると良いのでは無いかと思います。 pmda.go.jp/review-service…
2020-01-01 23:27:54
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
ここでそれぞれ10人のヒトに投与して比較して検証し、バイオアベイラビリティが80-125%の間に収まると生物学的に同等だと判断された場合、承認がおります。
2020-01-01 23:29:46
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
GE薬だと変な原薬が使われるのでは無いかと思われる方もいるかもしれませんが、 日米EU医薬品規制調和国際会議 (ICH)の合 意に基づ「 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン」を先発品と同様GE薬品も守っているため、化合物の質が悪いということはありません。
2020-01-01 23:33:49
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
GE医薬品は創薬にかかる費用を大幅に削減できていることから、安い価格を実現できています。 ジェネリックだからと言って決して製剤的に劣っているということはありません。
2020-01-01 23:38:53
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
もちろん全てのジェネリック医薬品が良いかというとそういうわけでもなく、中には先発品と比べて、製剤の安定性が劣っていたりするものもあります。逆に先発品より安定性に優れたものも当然あります。
2020-01-01 23:41:22
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
ジェネリック医薬品の強みは、低価格と、豊富な剤型にあると思います。 例えば、口腔内崩壊錠として設計されたり、注射剤でプレフィルドシリンジ（あらかじめシリンジに詰められて投与しやすくなっている薬剤）で販売されることもあり先発品より投与がはるかに簡便に行えることもあります。
2020-01-01 23:42:36
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
今、医療費が高騰しているせいで、国の負担は大変なことになっています。 少しでも薬剤費を軽減するために、国はジェネリック医薬品の使用を推進しています。そのため、皆さんも色々な場面でジェネリック医薬品を勧められることが増えるかと思います。
2020-01-01 23:49:43
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
私が高齢の患者さんに「ジェネリック医薬品てどうなの？」と聞かれたら、こんな風に説明しています。 「森永のホットケーキミックスか明治のホットケーキミックスかのどちらかを選ぶかみたいなものですかね？大きくは変わりません」
2020-01-01 23:52:32
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
まあ、この例えがうまいかどうかは置いておいて、私はちゃんとしたGE医薬品ならば先発品とそう変わらないと考えています。
2020-01-01 23:54:05
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
注意点としては、添加物が違うことが多いので、先発品で大丈夫だっても、ジェネリックでアレルギーを起こすケースが稀にあります。その逆もありますが・・・。 有効成分以外は違う可能性があることはちゃんと理解しておいたほうが良いです。
2020-01-01 23:55:18
ファーマ💊@薬学系Vtuber
@vt_pharma
今日のまとめをしたいと思います。 ①GE医薬品は生物学的同等性試験、溶出性試験をクリアしており、先発品とだいたい同じ。（BA80-125%の間） ②先発品より安価であるが、品質が劣るとは限らない。 ③添加物は異なるため注意が必要。
2020-01-01 23:58:33