日本国内で正式に使用できる新型コロナウイルス検査用試薬・機器一覧

米国FDAが国内での使用を認めた新型コロナウイルスの診断検査用製品の一覧 https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2 を公表しているのに対し、日本の厚生労働省はそうした一覧を作っていないので、国立感染症研究所の「2019-nCoV遺伝子検査方法について」 https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/9492-2019-ncov-17.html と製造元の報道発表をもとに体外診断用医薬品として承認されたものと研究用試薬として発売発表されたものの情報をまとめることにしました。新情報が出て来しだい追加予定です。見落としているものがあればコメント欄でご教示よろしくお願いいたします。 続きを読む
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nao @parasite2006

某議員が新型コロナウイルス用の簡易検査キットで検査し陰性で安心したと言っているようだが、そのキットは国内未承認の中国製抗体検査キットとみて間違いない。未承認医薬品の輸入販売は医薬品医療機器等法違反で、医療従事者が治療目的で輸入するのも条件つきと知ってほしいtogetter.com/li/1475715

2020-04-12 11:07:47
まとめ 得体の知れない新型コロナウイルス迅速検査キットのネット通販に手を出さないで 捨て置けずまとめました。 2020年3月1日に最初に出ていた広告ページ https://spark.adobe.com/page/z8gd4WWFgIViD/ は2020年3月3日に消され、内容はそっくりこちら http://storybox.asia/covid19/ にありました。この広告を紹介するブログ記事 http://biz-labo.jp/2020/03/01/新型コロナウイルスについて/ が2020年3月1日に出ていることから、3月3日に消して引っ越したというよりはもとからこの場所にあって、むしろ最初に見つかった広告ページの方が一時的公開用だった可能性が考えられます。 広告ページの魚拓 https://megalodon.jp/2020-0303-1831-40/storybox.asia/c.. 17495 pv 356 4 users 90
nao @parasite2006

米国FDAは、米国内で新型コロナウイルスの診断検査用として使用を認めたPCR検査用製品(ウイルス遺伝子を増幅して検出)と血清学的検査用製品(血清中のウイルス抗原また抗体を検出)を、このFAQページfda.gov/medical-device… の第5問と第6問の答えの中でそれぞれ一覧として公表している。

2020-04-12 11:19:20
リンク U.S. Food and Drug Administration FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2 FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2 985
nao @parasite2006

あわせて米国FDAは、同じFAQページfda.gov/medical-device… の第1問の答えとして「FDAはいかなる製品も(引用者注:たとえば妊娠検査キットのような)新型コロナウイルスの自宅検査用として米国内で使用することを認めていない」と明記。

2020-04-12 11:23:30
nao @parasite2006

米国FDAが米国内で新型コロナウイルスの診断検査用として使用を認めた血清学的検査用製品(血清中のウイルス抗原また抗体を検出)の一覧(このFAQページfda.gov/medical-device… の第6問の答えの中にある)には中国製品も結構入っているが、前ツイの通り自宅検査での使用は認められていないことに注意

2020-04-12 11:32:15
nao @parasite2006

これに対し日本では、厚生労働省も、日本国内で使用される医薬品医療機器の承認審査に当たっている医薬品医療機器総合機構(PMDA)も、2020年4月12日時点で新型コロナウイルスの診断用として使用を認められた体外診断薬の一覧をどこにも公表していない。

2020-04-12 11:40:21

<体外診断用医薬品の部:検査機関と医療機関の両方で使える>

nao @parasite2006

国内承認済体外診断薬は2件。シスメックスの「2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット」(2020年3月27日承認、中国BGI社製)sysmex.co.jp/news/2020/pdf/… と栄研化学の「Loopamp®新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット」(2020年3月31日承認、自社増幅装置と併用)eiken.co.jp/news/pdf/20200…

2020-04-12 11:55:09
nao @parasite2006

前ツイで「国内承認済体外診断薬は2件」と書いたが、2020年4月7日付けで3件目が承認されていた。ロシュ・ダイアグノスティックス社の自社製全自動遺伝子検査装置専用の検査試薬「コバス® SARS-CoV-2」roche-diagnostics.jp/news/20/04/07.… この装置は多検体分析対応の臨床検査会社向け装置。

2020-04-12 12:06:49
nao @parasite2006

体外診断薬として承認されると、検査機関だけでなく感染症指定医療機関の臨床検査室(然るべき設備と技量を持つところ)向けにも販売できるようになり、採取した検体を輸送せずに検査できるようになるが、審査の時間がかかる。そこで医薬品として審査を受けずに研究用試薬として発売される製品もある

2020-04-12 12:14:25

(↑現実には感染症指定医療機関で新型コロナウイルスの遺伝子検査を外部に検体を輸送せずにできるバイオセーフティレベル3の実験施設を持っているところはWikipediaの解説
https://ja.wikipedia.org/wiki/バイオセーフティーレベル
にリストアップされている限られた大学の医学部付属病院以外ないので、感染症指定医療機関の臨床検査室が検体を輸送せずにできる検査法となると、遺伝子検査以外の方法を開発しなければなりません)

2020年6月、新型コロナウイルスのPCR検査の検体として唾液を使用することが認められました

nao @parasite2006

厚生労働省が2020年6月2日付けで唾液を新型コロナウイルスのPCR検査の検体として使用することを認めたのにあわせ、国内最初に体外診断薬として承認されたシスメックスの「2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット」も、検体に唾液を追加する一部変更申請の承認を発表sysmex.co.jp/news/2020/pdf/…

2020-06-05 13:55:18
nao @parasite2006

厚生労働省が2020年6月2日付けで唾液を新型コロナウイルスのPCR検査の検体として使用することを認めたのにあわせ、栄研化学も体外診断薬として承認された「Loopamp®新型コロナ ウイルス 2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット」の検体に唾液を追加する一部変更申請の承認を発表ssl4.eir-parts.net/doc/4549/tdnet…

2020-06-05 15:13:21
nao @parasite2006

厚生労働省が2020年6月2日付けで唾液を新型コロナウイルスのPCR検査の検体として使用することを認めた証拠はこの厚生労働省保険局医療課の事務連絡mhlw.go.jp/content/124000… 別添1の最後の「SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出」の項目に「唾液からの検体を用いて 実施した場合も保険適用となる」

2020-06-05 15:44:14

[追加1]

nao @parasite2006

抗原検査キット、1社が薬事承認申請:日本経済新聞 nikkei.com/article/DGXMZO… 富士レビオのプレスリリースこちらssl4.eir-parts.net/doc/4544/tdnet… 開発開始時のプレスリリースdigitalpr.jp/r/37764 によれば自社製の化学発光ELISAシステム「ルミパルス」用の試薬とウイルス迅速診断キットシリーズの1製品

2020-04-28 16:49:35
リンク Digital PR Platform 新型コロナウイルスの検査試薬開発について | みらかホールディングス株式会社 新型コロナウイルスの検査試薬開発について 42
リンク 日本経済新聞 電子版 「抗原検査」承認を申請 厚生労働省は27日、新型コロナウイルスをPCR検査より短時間で検出できる抗原検査用のキットについて、国内メーカー1社から薬事承認に向けた申請があったと明らかにした。厚労省の担当者は「性能評価を急ぐ」 164
日本経済新聞 電子版 @nikkei

新型コロナ感染を15分前後で簡易診断。陰性の確定診断にはPCR検査を組み合わせ。みらかHDの子会社、富士レビオの「抗原検査」キットを、厚生労働省が国内で初めて薬事承認します。 #新型コロナ #COVID19 #緊急事態宣言 s.nikkei.com/2YR6Rlh

2020-05-10 22:12:29
リンク 日本経済新聞 電子版 抗原検査、週40万件態勢へ コロナ簡易キット13日承認 厚生労働省は新型コロナウイルスの感染の有無を15分前後で簡易診断できる「抗原検査」を週40万件実施できる態勢の構築を目指す。13日に国内で初となる検査キットを薬事承認する方針。精度では従来のPCR検 8 users 808
nao @parasite2006

新型コロナ 短時間で調べられる「抗原検査」13日承認へ 厚労省 www3.nhk.or.jp/news/html/2020… 富士レビオの親会社の開発開始プレスリリースdigitalpr.jp/r/37764 では迅速診断キットと全自動化学発光ELISA用試薬の2種類に言及したが、4/28の薬事申請ssl4.eir-parts.net/doc/4544/tdnet… は迅速診断キットを先に申請

2020-05-12 22:44:31
nao @parasite2006

富士レビオの新型コロナウイルス抗原検査キット(イムノクロマト法による迅速検査用)の製造販売承認プレスリリースssl4.eir-parts.net/doc/4544/tdnet… 「独自に樹立した複数種類の抗体を用いて新型コロナウイルス内部の蛋白質を捕捉」すなわちウイルス粒子内部でRNAと結合するヌクレオカプシドタンパク質を検出

2020-05-13 09:31:57
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コメント

にゃあ @kirikami 2020年4月16日
新型コロナウイルス関連製品・情報まとめ | 新着情報|中山商事株式会社 http://www.nakayama-co.jp/news/2020/03/11/covid-19-info/
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にゃあ @kirikami 2020年4月16日
検索結果 87件 プロジェクトを探す - クラウドファンディング READYFOR https://readyfor.jp/projects?q=%E3%82%B3%E3%83%AD%E3%83%8A%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9
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にゃあ @kirikami 2020年4月18日
「1時間以内」簡易キットが続々、RNA抽出不要も 新型コロナウイルス検出試薬、保険適用で発売相次ぐ 2020年4月16日 小川洋輔(m3.com編集部) https://www.m3.com/open/iryoishin/article/755762?pagefrom=fb_news&fbclid=IwAR0fYVu7WXqMZphHT0IDA-XtFSDxuBv_DPv8u05FkON-vUJfr68j2WEA9u8
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にゃあ @kirikami 2020年4月18日
「1時間以内」簡易キットが続々、RNA抽出不要も 新型コロナウイルス検出試薬、保険適用で発売相次ぐ 2020年4月16日 小川洋輔(m3.com編集部) https://www.facebook.com/m3.com.editors/photos/a.336188696394823/3300749576605372/?type=3&theater
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にゃあ @kirikami 2020年4月18日
kirikami COVID-19が国内で広がり始めた2月頃、PCR検査には国立感染症研究所の試薬が使われており、精度を保つため検査方法も厳格に管理されていた。
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にゃあ @kirikami 2020年4月18日
kirikami ただ、検査に時間がかかることもあって、検査件数が伸び悩んだことから、厚労省は3月6日、検査を保険適用の対象とし、企業による製品開発と民間検査機関の参入を促した(『PCR検査、3月6日から保険適用、帰国者・接触者外来等で』を参照)。
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にゃあ @kirikami 2020年4月18日
kirikami 3月18日には、感染研の病原体検出マニュアルに基づく方法と検査結果が一定以上一致することが確認されれば、民間が販売する簡易的なキットでも、保険適用の対象として行政検査に使用することができるとの事務連絡を発出した。その後、4社が次々と検出試薬を発売。4月以降も発売予定が続く。
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にゃあ @kirikami 2020年4月18日
kirikami PCRだけではなくLAMPも  3月以降に発売、または今後発売予定の検出試薬キットの中には、検出に要する時間を大幅に短縮したものが少なくない。RNA抽出後の所要時間として、杏林製薬は「15分」、キヤノンメディカルシステムズは「陽性なら10分で反応が出る。陰性でも見届けるまでに20分で済む」とアピールする。
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にゃあ @kirikami 2020年4月18日
kirikami LAMP法を取り入れた栄研化学は自社製の抽出薬を使えばRNAの抽出自体も「10分に短縮できる」とし、そうした場合、全ての工程が「45分で可能」と強調している。
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にゃあ @kirikami 2020年4月18日
kirikami 4月20日にキットを発売予定の島津製作所は、PCRを阻害する物質の働きを抑制する独自の技術によって、RNAの抽出が不要となり、「前処理が5分で可能」と発表した。所要時間は1時間10分だが、検体の数によってはRNAの抽出に1時間以上を要することも多いため、時間短縮効果に期待が寄せられている。
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にゃあ @kirikami 2020年4月18日
kirikami 感染研が発表した一覧とは別に、ロシュ・ダイアグノスティックスは4月7日、体外診断用医薬品として「コバス® SARS-CoV-2」(所要約3時間、価格非公表)を発売した。
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nao @parasite2006 2020年4月18日
@ootoriraku さんの連続ツイートを「参考2:現在の日本国内のPCR検査能力」に追加収録させていただきました。有難うございました。
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nao @parasite2006 2020年4月20日
「参考3:クラボウの新型コロナウイルス抗体検出キットを国立感染研が検証したら」の項を追加しました。公表された結果https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/9520-covid19-16.html は「早期診断のためのIgM抗体価は発症から1週間経ってもたったの10%、既感染を見るIgG抗体価はIgMより早く立ち上がっていて、新型ではない季節性コロナとの交叉も疑う」という惨憺たるもの。
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nao @parasite2006 2020年4月20日
クラボウが研究用試薬として研究・検査機関向けに発売している新型コロナウイルス抗体検出キットは中国からの輸入品ですが、国立感染研の検証結果を見る限り、臨床診断に投入できるだけの性能を備えているとは到底言い難い代物です。他の中国製新型コロナウイルス抗体検出キットも性能検証なしで使うのは非常に危険であり、抗体検査の臨床投入はもっと信頼性の高い製品が登場するまで待つべきだと考えるものです。
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nao @parasite2006 2020年5月13日
5月に入ってから製造販売承認された製品(富士レビオの迅速抗原検出キット)と研究用試薬として保険適用のうえ正式発売された製品(タカラバイオのPCR検査キット)の情報を追加し、まとめを更新しました。
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nao @parasite2006 2020年5月16日
新型コロナウイルス関連で承認された医薬品・医療機器・体外診断用医薬品を掲載した医薬品医療機器総合機構(PMDA)ホームページの特設コーナー「PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について」 https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html をまとめの説明文に追加引用しました。
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nao @parasite2006 2020年6月5日
新型コロナウイルスのPCR検査の検体として唾液を使用することを厚労省が認めたことを受けて、関連情報を追加しまとめを更新しました。
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nao @parasite2006 2020年6月19日
富士レビオの唾液用抗原検査試薬(同社製の全自動化学発光免疫測定装置専用)が製造販売承認を取得しましたのでhttps://ssl4.eir-parts.net/doc/4544/tdnet/1850470/00.pdf 関連情報を追加しまとめを更新しました。
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