日本国内で正式に使用できる新型コロナウイルス検査用試薬・機器一覧
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parasite2006
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nao
@parasite2006
某議員が新型コロナウイルス用の簡易検査キットで検査し陰性で安心したと言っているようだが、そのキットは国内未承認の中国製抗体検査キットとみて間違いない。未承認医薬品の輸入販売は医薬品医療機器等法違反で、医療従事者が治療目的で輸入するのも条件つきと知ってほしいtogetter.com/li/1475715
2020-04-12 11:07:47
得体の知れない新型コロナウイルス迅速検査キットのネット通販に手を出さないで
捨て置けずまとめました。
2020年3月1日に最初に出ていた広告ページ
https://spark.adobe.com/page/z8gd4WWFgIViD/
は2020年3月3日に消され、内容はそっくりこちら
http://storybox.asia/covid19/
にありました。この広告を紹介するブログ記事
http://biz-labo.jp/2020/03/01/新型コロナウイルスについて/
が2020年3月1日に出ていることから、3月3日に消して引っ越したというよりはもとからこの場所にあって、むしろ最初に見つかった広告ページの方が一時的公開用だった可能性が考えられます。
広告ページの魚拓
https://megalodon.jp/2020-0303-1831-40/storybox.asia/c..
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nao
@parasite2006
米国FDAは、米国内で新型コロナウイルスの診断検査用として使用を認めたPCR検査用製品（ウイルス遺伝子を増幅して検出）と血清学的検査用製品（血清中のウイルス抗原また抗体を検出）を、このFAQページfda.gov/medical-device… の第5問と第6問の答えの中でそれぞれ一覧として公表している。
2020-04-12 11:19:20
nao
@parasite2006
あわせて米国FDAは、同じFAQページfda.gov/medical-device… の第1問の答えとして「FDAはいかなる製品も（引用者注：たとえば妊娠検査キットのような）新型コロナウイルスの自宅検査用として米国内で使用することを認めていない」と明記。
2020-04-12 11:23:30
nao
@parasite2006
米国FDAが米国内で新型コロナウイルスの診断検査用として使用を認めた血清学的検査用製品（血清中のウイルス抗原また抗体を検出）の一覧（このFAQページfda.gov/medical-device… の第6問の答えの中にある）には中国製品も結構入っているが、前ツイの通り自宅検査での使用は認められていないことに注意
2020-04-12 11:32:15
nao
@parasite2006
これに対し日本では、厚生労働省も、日本国内で使用される医薬品医療機器の承認審査に当たっている医薬品医療機器総合機構（PMDA）も、2020年4月12日時点で新型コロナウイルスの診断用として使用を認められた体外診断薬の一覧をどこにも公表していない。
2020-04-12 11:40:21＜体外診断用医薬品の部：検査機関と医療機関の両方で使える＞
nao
@parasite2006
国内承認済体外診断薬は2件。シスメックスの「2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット」（2020年3月27日承認、中国BGI社製）sysmex.co.jp/news/2020/pdf/… と栄研化学の「Loopamp®新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット」（2020年3月31日承認、自社増幅装置と併用）eiken.co.jp/news/pdf/20200…
2020-04-12 11:55:09
nao
@parasite2006
前ツイで「国内承認済体外診断薬は2件」と書いたが、2020年4月7日付けで3件目が承認されていた。ロシュ・ダイアグノスティックス社の自社製全自動遺伝子検査装置専用の検査試薬「コバス® SARS-CoV-2」roche-diagnostics.jp/news/20/04/07.… この装置は多検体分析対応の臨床検査会社向け装置。
2020-04-12 12:06:49
nao
@parasite2006
体外診断薬として承認されると、検査機関だけでなく感染症指定医療機関の臨床検査室（然るべき設備と技量を持つところ）向けにも販売できるようになり、採取した検体を輸送せずに検査できるようになるが、審査の時間がかかる。そこで医薬品として審査を受けずに研究用試薬として発売される製品もある
2020-04-12 12:14:25（↑現実には感染症指定医療機関で新型コロナウイルスの遺伝子検査を外部に検体を輸送せずにできるバイオセーフティレベル3の実験施設を持っているところはWikipediaの解説
https://ja.wikipedia.org/wiki/バイオセーフティーレベル
にリストアップされている限られた大学の医学部付属病院以外ないので、感染症指定医療機関の臨床検査室が検体を輸送せずにできる検査法となると、遺伝子検査以外の方法を開発しなければなりません）
2020年6月、新型コロナウイルスのPCR検査の検体として唾液を使用することが認められました
nao
@parasite2006
厚生労働省が2020年6月2日付けで唾液を新型コロナウイルスのPCR検査の検体として使用することを認めたのにあわせ、国内最初に体外診断薬として承認されたシスメックスの「2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット」も、検体に唾液を追加する一部変更申請の承認を発表sysmex.co.jp/news/2020/pdf/…
2020-06-05 13:55:18
nao
@parasite2006
厚生労働省が2020年6月2日付けで唾液を新型コロナウイルスのPCR検査の検体として使用することを認めたのにあわせ、栄研化学も体外診断薬として承認された「Loopamp®新型コロナ ウイルス 2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット」の検体に唾液を追加する一部変更申請の承認を発表ssl4.eir-parts.net/doc/4549/tdnet…
2020-06-05 15:13:21
nao
@parasite2006
厚生労働省が2020年6月2日付けで唾液を新型コロナウイルスのPCR検査の検体として使用することを認めた証拠はこの厚生労働省保険局医療課の事務連絡mhlw.go.jp/content/124000… 別添1の最後の「SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出」の項目に「唾液からの検体を用いて 実施した場合も保険適用となる」
2020-06-05 15:44:14[追加1]
nao
@parasite2006
抗原検査キット、1社が薬事承認申請：日本経済新聞 nikkei.com/article/DGXMZO… 富士レビオのプレスリリースこちらssl4.eir-parts.net/doc/4544/tdnet… 開発開始時のプレスリリースdigitalpr.jp/r/37764 によれば自社製の化学発光ELISAシステム「ルミパルス」用の試薬とウイルス迅速診断キットシリーズの1製品
2020-04-28 16:49:35
日本経済新聞 電子版（日経電子版）
@nikkei
新型コロナ感染を15分前後で簡易診断。陰性の確定診断にはPCR検査を組み合わせ。みらかHDの子会社、富士レビオの「抗原検査」キットを、厚生労働省が国内で初めて薬事承認します。 #新型コロナ #COVID19 #緊急事態宣言 s.nikkei.com/2YR6Rlh
2020-05-10 22:12:29
nao
@parasite2006
新型コロナ 短時間で調べられる「抗原検査」13日承認へ 厚労省 www3.nhk.or.jp/news/html/2020… 富士レビオの親会社の開発開始プレスリリースdigitalpr.jp/r/37764 では迅速診断キットと全自動化学発光ELISA用試薬の2種類に言及したが、4/28の薬事申請ssl4.eir-parts.net/doc/4544/tdnet… は迅速診断キットを先に申請
2020-05-12 22:44:31
nao
@parasite2006
富士レビオの新型コロナウイルス抗原検査キット（イムノクロマト法による迅速検査用）の製造販売承認プレスリリースssl4.eir-parts.net/doc/4544/tdnet… 「独自に樹立した複数種類の抗体を用いて新型コロナウイルス内部の蛋白質を捕捉」すなわちウイルス粒子内部でRNAと結合するヌクレオカプシドタンパク質を検出
2020-05-13 09:31:57