韓国の診断の専門家の記事から（１） 韓国MERSの経験を踏まえてできた検査体制の話

やちよ @8000yo

韓国の疾病管理本部に入っている診断の専門家 이혁민（イ・ヒョクミン）さん 교수진 < 연세대학교 의과대학　←所属・経歴 medicine.yonsei.ac.kr/class_subject/… 이혁민 - Google 検索　←ニュース検索リンク google.co.jp/search?q=%EC%9… pic.twitter.com/wnPoMIV8Yt

拡大

やちよ @8000yo

[2020.02.29] [기획]메르스 때 못했던 민간기관 검사, 코로나19에는 달랐다 < DEEP DIVE < 기획·특집 < 기사본문 - 청년의사 [企画]メールス時なかった民間機関の検査、コロナ19は異なっていた docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

中国はもちろん米国でも新型コロナウイルス感染症（コロナ19）診断試薬欠陥の問題が浮き彫りになり、診断テストの精度に疑問を提起する声 しかし、診断テスト医学会は、現在、国内で実施されているコロナ19検査は感度（sensitivity）が95％以上で問題がないと確信している。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

診断テスト医学会は、メールス（MERS）事態以降疾病管理本部と一緒に新しい感染症の流入に備えてきた。新型感染症を正確に診断こなせる検査を構築するための準備ができている。民間医療機関の診断検査能力は、20年以上進めてきた精度管理に検証しておいた状態であった。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

新型感染症の診断の問題をひしひし感じたのがメール須田。過去2014年の国内にもメールス診断検査法が開発されていた。問題は、民間医療機関で使うことができる形で行っていなかったことにあった。疾病管理本部のみ使うことができる形で作られていた。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

メールス事態当時のすべての検査を疾病管理本部に送信し、診断時間が遅延され、一週間以上かかることもした。患者が検査結果出るまで待たずに、複数の病院を回った。だから病院を中心とした集団感染が発生した。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

集団感染が発生した場合、疾病管理本部が診断テスト量に耐えていない。民間医療機関を活用しなければならない。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

- メールス事態当時はなぜ民間医療機関で診断テストをしていなかったのか。 民間医療機関で書くことができる、標準化された診断試薬がなかった。民間機関も使うことができる診断試薬を開発するまでメールスが疑われる患者の検体が疾病管理本部に行くしかなかった。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

当時政策の方向もそうだった。メールス診断法を開発しておいてもまともに活用していなかったわけだ。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

国内に患者がいない新種感染症の診断キットは、市場性がなく、開発するようにすることもできない。だから、まず診断試薬を迅速に開発し、評価して、臨床現場で使うことができる体制を整えた。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

診断テスト医学会と疾病管理本部感染症分析センターが一緒に診断検査法を評価する作業をしてウェᆻダ。エボラウイルスとジカウイルス診断検査などを評価して見ながらシステムを取った。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

ウイルス診断検査法には、分子診断法、抗原抗体法、細胞培養法がある。細胞培養法は、時間がかかり、大容量の検査をするには適切ではない。ウイルスを分離して、他の作業に使う目的では良い通常の診断テストでは不適切で危険でもある。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

そして抗原抗体法が、分子診断法よりも優れているという文献を見たことがない。人体内での特定の感染症に対する抗体が生じに2〜4週間程度かかる。今すぐ患者を診断しなければならない状況では、書くことができない。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

だから、ウイルスの診断検査には、分子診断法を使う。現在までで最も正確な検査でもある。インフルエンザの場合、分子診断法と迅速診断法があるが、すぐに診断法の感度は、分子診断法の70％程度だ。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

- いくつかの分子診断法のうち、ドイツの方法を選択した理由は何か。 コロナウイルスは、RNAウイルスであって変化が激しい。分子診断法を開発する際に最も重要なのがターゲット部位の突然変異（target site mutation）による危険性が生じた場合にはならない。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

ところが、多くの検査法が変化が激しいエンジン側を目標としていた。米国疾病管理予防センター（CDC）の分子診断法が代表的である。ドイツ分子診断法は、そうではなかった。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

一方、中国は、初期診断試薬メーカーが乱立し、問題が多かった。正しく評価されなかった診断試薬を使って見ると、コロナ19の検査感度が50％という話が出たのだ。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

多解放くれてしまえば、私たちも同じように診断テストに大混乱が起きて管理することができない状況になるだろう。緊急使用承認制度を活用した理由もここにある。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

国内の診断試薬メーカーが集まって会議をした。その場でコロナ19を診断することができる分子診断試薬を作成、緊急使用の承認を受けたらいいと話した。 4社が診断試薬を作って提出した。しかし、性能評価の結果、3つの製品は、診断に問題が発生し、1つの製品だけを通過した。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

- 診断試薬の評価はどのように進めたか。 民間機関や公共機関が使うRT-PCR装置が異なる。ので、両方の機器にも合わせて評価する必要がある。民間医療機関3社と疾病管理本部の企業が提出した診断試薬を交差評価した。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

限られたリソースで評価を必要があるため、患者検体をメーカーに配って性能を評価した結果を提出するようにすることができなかった。だからあえて学会と疾病管理本部が評価を分け進行した。限られたリソースで感度の高い診断試薬を選定するための方法であった。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

臨床検査精度管理協会では、外部精度管理システムを構築し運営している。民間医療機関の診断検査室は、毎年、外部精度管理を受ける。診断テストの質が維持されているかどうか、普段は常に確認する。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

検査機関が自主的にも精度管理をする。検査するたびに陽性対照、音声対照物質を入れて確認するのは基本であり、診断試薬が変わるたびに、以前に使っていた試薬と性能を比較評価する。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

このように、診断テスト医学会が検査機関精度管理のために努力したから20年が過ぎた。韓国診断テストのレベルは、世界的にも高い。韓国のようにMD（Medical Doctor）が診断テストを専門とする国も多くない。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…

やちよ @8000yo

- 診断テスト能力を備えた民間機関が多いのか、コロナ19の検査が一日1万5,000件まで可能とする。一方、日本は一日最大検査量を3,800件まで増やすとする。このように、ギャップが大きい理由は何なのか。 docdocdoc.co.kr/news/articleVi…