ノバルティス バルサルタン問題会見実況（村上和巳さん JapanCenturion）

村上和巳＠「二人に一人がガンになる」（マイナビ新書）出版 @JapanCenturion

ノバルティスによるバルサルタン問題に関する緊急会見、間もなく始まります。 http://t.co/nyRd629NOu

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（１）二之宮義泰社長冒頭コメント「当社は この度、厚生労働省の高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会から受けたご指摘を厳粛に受け止め、十分に反省し、本事案の解決に向けて会社として真摯に取り組んでいくことを表明いたします。」

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（２）ノバルティスホールディングスジャパン・石川裕子社長コメント「 ノバルティスホールディングスジャパンの社長として今回の事案を真摯に反省をして心より謝罪を申し上げます。このようなことが二度と起こらないよう再発防止に取り組んでまいります」

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（3）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「この度は日本で行われた医師主導臨床研究につきまして、患者様とそのご家族、医療関係者の皆様をはじめ、多くの方々に多大なご心配とご迷惑をおかけしたこと、（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（4）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「また、臨床研究の信頼性を著しく損なうとともに、日本社会の不利益につながる事態を引き起こしてしまったことについて、ノバルティスグループを代表して心よりお詫びいたします（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（5）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「スイス・バーゼルのノバルティスグループの本社として、今回の事態を重く受け止め、心よりお詫びいたします。私たちは、スイス本社の社内調査により日本において（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（6）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「潜在的利益相反の状態が発生している可能性があるとの報告を受け、第三者の専門家に包括的な調査を依頼しました。４カ月を超える調査の結果、利益相反の状態があったこと、（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（7）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「それに関与した社員と社内体制のどこに不備があったのかが判明しました。日本の社内システムは、５つの臨床研究に関する論文の中で筆頭著者により１人の社員の所属が（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（8）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「適切に記載されておらず、かつその他の公表論文にも参加していたこと、ならびに５つの臨床研究のうち１つの研究の中でもう１人の社員の所属が適切に記載されていなかったことを（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（9）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「認識すべきでした。このような臨床研究に参加し、利益相反が開示されなかったことは、ノバルティスの視点から不適切であったと言えます。より厳しい監視体制があったならば、（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（10）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「研究者に通知し、論文掲載後に訂正を行うことができたと考えられます。振り返れば、私どもの管理はより厳しくあるべきでした。厚生労働省の検討会の報告書は、（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（11）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「複数の研究においてデータ操作が認められたが、誰が何の目的で行ったかについては明らかにすることができなかったと述べています。第三者の専門家による詳細な調査の結果、（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（12）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント：「データの操作が行われたことを示す証拠は見つかりませんでした。一連の研究は、医師主導臨床研究であることから、データは研究者が保有しており、弊社は持っていません。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（13）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「その結果、弊社はデータにアクセスすることができず、データの操作の有無や誰が操作したのかについて確認することができませんでした。このことから、やむを得ず、（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（14）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「第三者の専門家による調査によってデータが操作されたかが解明できませんでした。カルテを確認することもできず、研究者による評価委員会でどのような決定がなされたかを（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（15）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「知りえることもできないのです。このような状況において、弊社は、研究者によるデータの再解析を歓迎する一方、もし研究者からデータを提供していただけるのであれば（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（16）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「喜んで検証させていただきたいと考えております。利益相反の問題が明らかになり、KyotoHeart StudyとJikeiHeartStudyの論文が撤回されました。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（17）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「これ以外の臨床研究の著者の著者らも、データの検証を行っており、その結果がやがて発表されるものと理解しています。ノバルティスは、世界中で患者様を第一に考えております。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（18）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「皆様にご理解いただきたいことは、先ほど申し上げた論文の撤回は、ディオバンの安全性・有効性には全く関係がないということです。今回の調査の対象になった医師主導臨床研究の（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（19）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「いずれも弊社から厚生労働省に承認に際して提出した資料には含まれていませんでした。一連の医師主導臨床研究はディオバンが当局より承認を取得した後に実施された臨床研究です（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見実況（20）ノバルティス・ファーマ本社：デビット・エプスタイン社長コメント「加えて、日本をはじめ世界中の臨床研究の実績に基づき、ディオバンの安全性と有効性は確認されており、世界中で数千万人規模の患者さんに処方されています。（続）