IJET-25プレイベント第2弾： 大阪プレイベント（2013年11月30日土曜日）セミナー内容凝縮版

IJET Conference @IJET_Conference

#IJET25 大阪プレイベント、14:00から開始です。今回はUstreamはありませんので、実況ツイートを頑張ろうと身構え中です。プレイベントの実況は #ijetpre 、舞台裏の様子は #ijetcom をつけるようにしてみます。

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会場は大阪駅近くのTKP大阪梅田ビジネスセンター。現在講演開始15分前、会場は既に30人を超える盛況ぶりです。名刺交換や久しぶりの再会など、会場の方々から楽しげな話し声が聞こえてきています。 #ijetpre

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講演はJATPHARMA（日本翻訳者協会の製薬翻訳分科会）企画、「治験の国際化とCROの役割」～環境変化に耐えうるプロの翻訳者に求められるもの～」。CRO=Contract Research Organization、治験関連業務を下請けする企業だそうです。 #ijetpre

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スピーカーはシミック株式会社（最大の国内資本CRO）のコンサルティング事業本部・本部長さんです。JATPHARMAとしては渾身かつとっておきのスピーカーだそうで、JATPHARMAを兼ねているIJET委員数名も、口々にそのことを力説していました。 #ijetpre

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MCはJATPHARMAのTony Atkinson（トニー・アトキンソン）さん。昨日はプレイベントのプレイベントとして、田辺アールアンドディー・サービスさんの会社施設の見学ツアーが開催されたそうです。 #ijetpre

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講師の棚瀬さんは大手製薬会社を経験したうえで、国内資本最大のCRO＝Contract Research Organizationでご活躍。治験の国際化、そしてCROがその中でどのような仕事をしているか、翻訳者がそこにどう関わっていきつつあるかのお話だそうです。 #ijetpre

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本日の講演の前半の部では1）現行の医療環境のおさらい、2）医薬品・医療機器の製品化、3）CROの果たしている役割・課題・今後の展望、4）日本の臨床試験と国際共同治験 #ijetpre

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後半の部では1）CROを介した翻訳業務のトレンド、2）現在の翻訳者のQualityについて、3）CROが翻訳者に求めるもの #ijetpre

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スピーカーの藤沢薬品工業・開発本部在籍時の主な業績は　免疫抑制剤FK506（プログラフ・プロトピック）のGlobal Project Leader（製品開発リーダー）。筑波の土から生まれた薬であり、なんと、MCのトニーさんが翻訳者を志すきっかけにもなった薬とか。 #ijetpre

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2005年、アストラゼネカに転職。主な業績は製品開発リーダー部・部長、アジアオンコロジー製品リーダー。2010年にクインタイルズに転職。VP、Head of Clinical Operations, Japan。2012年、シミックに転職。 #ijetpre

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シミックの創始者である中村和男氏に巡り合い、そのリーダーシップに惚れ込み、執行役員・コンサルティング事業本部・本部長に。実はライター経験ほとんどありません。後半パートで申し上げるのは、メディカルライター陣からのフィードバックを含めた総合的意見です。 #ijetpre

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安倍首相の成長戦略：　「日本再興戦略～JAPAN is BACK～」　＞　3つのアクションプラン　＞　日本産業再興プラン（ここで医療機器などの再興への言及あり）　／　国際展開戦略　／　戦略市場創造プラン #ijetpre

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戦略市場創造プラン　＞　「医療関連産業の活性化により、必要な世界最先端の医療等が受けられる社会に向け、医療分野の研究開発の司令塔機能（「日本版NIH」）の創設、医薬品・医療機器開発・再生医療研究を加速させる規制・制度改革、医療の国際展開などを実施します。」 #ijetpre

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「日本版NIH」は関係各省が横の連携をしないと成功しないので、お手並み拝見。しかし成功してくれないと日本発のイノベーションは生まれない。陰ながら応援。 #ijetpre

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日本政府・成長戦略の意味するところ by スピーカーさん： ・日本発イノベーションの醸成（日本語版NIHなど） ・国内医療需要の増加に即した成長 ・海外市場の獲得 ->　…　 #ijetpre

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-> … ・産官学連携またはそれぞれの製品開発力アップ ->・臨床開発の活性化 　->・国際共同治験、海外開発の増加 　　->・翻訳業務の増加 #ijetpre

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一方、海外の企業は？ ・日本は国単位では世界第2位の市場 ・大手企業のほとんどは日本支社あり ・バイオベンチャー、アカデミアも日本市場を狙う（中国市場も） -> ・日本、中国などへの投資 -> ・国際共同治験の増加 -> ・翻訳業務の増加 #ijetpre

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http://t.co/Ih0hSaUxn1 ICCC【In Country Clinical Care-taker】 治験国内管理人 日本国内に拠点を持たない海外の製薬企業に代わって、日本で医薬品を販売するために必要となる治験の依頼及び実施に係る業務を行う。 #ijetpre

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我々を取り巻く医療環境はどうなるのか？ ・高齢化により市場はさらに伸びる（2030年で2倍以上に？） ・国内外での製品開発が増える（タンパク、iRNA、iPS細胞…） ・製造業はOrganic Growthよりも再編、人員スリム化 … #ijetpre

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… ・研究開発費は伸びるも、最大限の抑制努力が続く ・製造業はアウトソーシング率を増やす ・CROニーズがさらに高まる ・国際共同治験は研究開発費抑制策の一つ ※先進国の中で最も英語が苦手な日本人が国際共同治験に挑戦するのは大変。でもやるしかない！ #ijetpre

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医薬品・医療機器の製品化 バリューチェーン　＋　サプライチェーン　で15年ほどかかってしまう。車の3倍。 しかも薬はバリューチェーン終盤の治験Phase IIIで頓挫することがあり、だからこそ薬価が高くなっている。 #ijetpre

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…　※ただし医療機器は臨床試験を必要としないものもあるため、もうちょっと短い。 #ijetpre

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製品化のプロセスの全てをカバーできる製造業、アカデミアはない。速さと品質が勝負。なので製薬企業と組むか、CROに任せる（開発委託する）しかない。 #ijetpre

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CRO＝開発業務受託期間 Contract Research Organization 日本のCRO：シミック、EPS、メディサイエンス／MICなど Global CRO：クインタイルズ、パレクセル、コバンスなど #ijetpre