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【ベルソムラ】新しい作用機序の不眠症治療薬【新薬情報】

まとめました。
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小嶋 慎二@アポネット @kojima_aponet

まさか釣りじゃないと思うけど、あまりにもリアル。 発売前だし、削除されるかもね。 この通りなら今の規格のままでの発売はリスクが大きいかも。 【ゆいメンタルクリニック院長ブログ】 ベルソムラ(スボレキサント) 飲んでみた pudding3.cocolog-nifty.com/blog/2014/11/p…

2014-11-12 21:34:04
小嶋 慎二@アポネット @kojima_aponet

アドレスが変更になっていたんですね。何かが変わったのでしょうか? でもこういうのってあり? 【PMDA審査報告書】 ベルソムラ錠15mg、同錠20mg [一般名] スボレキサント info.pmda.go.jp/shinyaku/P2014… watarase.ne.jp/aponet/blog/14…

2014-11-12 20:54:30
小嶋 慎二@アポネット @kojima_aponet

・乱用が生じる危険性はマイスリーと同じ程度は存在する ・スボレキサントは半減期が長く、3日間で定状状態に達するため、毎日20mg以上を内服しているような場合では運転は必ず控えるべきであろう ・アルコールとの併用は絶対にやめるべきである blog.livedoor.jp/beziehungswahn…

2014-11-17 17:39:13
国際医薬品情報 @IPI_editors

不眠症治療薬ベルソムラが25日に薬価収載。既存薬と異なる作用機序で有用性加算5%つく。ロゼレム1日84.90円に対し1日107.90円(高齢者は89.10円)。

2014-11-19 12:32:48
おかる@おじいさん @okaru_2nd

ベルソムラ 経済系のニュースだと期待感煽る記事が多いけど、あんまり出して欲しい薬じゃないよなぁ。

2014-11-13 20:08:31
guchiko19 @a48168008

WBSでベルソムラがとりあげられる衝撃

2014-11-14 00:38:16
るるーしゅ @ph_lelouch

この間、MSDのMRがベルソムラの発売が決まりましたー!ってわざわざ薬局に挨拶にきたから、もしや?と思ってクリニックにいって聞いてみたら、「依存性がでないみたいでねー」と処方する気満々だった

2014-11-12 21:13:49
るるーしゅ @ph_lelouch

僕は毎日、有効性が乏しい薬をバンバン渡している薬剤師なんですが、これを患者さんにありのままに伝えることは、ディズニーランドで子どもにミッキーのなかにはテンションの高いおばさんが入っているんだよ!と伝えることと同じではないかと悩みます

2014-11-12 22:14:02
国際医薬品情報 @IPI_editors

ベルソムラ薬価収載(その2)。米国での推奨用量が1日10㎎に対し体格の小さい日本での推奨用量は非高齢者が20㎎、高齢者が15㎎。「日本でも10㎎を開発することをメーカーから文書で提出してもらって、それを条件に薬事承認を了承した経緯がある」と鈴木委員(日医)。19日の中医協で。

2014-11-19 14:55:53
国際医薬品情報 @IPI_editors

ベルソムラ薬価収載(その3)。作用機序(オレキシン受容体阻害作用)から想定される潜在的リスクとしてナルコレプシーが挙げられる。「新たな作用機序の薬なので、情報提供をしっかりしてていねいに使っていただくことが重要」と厚労省の中井清人薬剤管理官。

2014-11-19 15:20:36
国際医薬品情報 @IPI_editors

ベルソムラ薬価収載(その4)。ナルコレプシーのリスクの検知には専門的な知識及び経験が必要とされる一方で、不眠症治療薬の処方の多くは一般臨床医が占める。「リタリンは登録医師しか使えない。そのような形をとらなくていいのか」との問いに「現時点ではそこまで考えていない」と中井管理官。

2014-11-19 15:46:35
のりまき @nrmkx

依存性を抑えた新薬という報道があったが,理論的な話で具体的な他剤との比較データはない。有効性についても既存薬との比較データ,併用データ,他剤無効例(だけ)を対象にしたデータも存在しない。

2014-11-13 18:34:31
のりまき @nrmkx

承認用量は1回20mg,高齢者では15mg。もともと40/30mgで開発されており,承認用量は本来減量オプションだったが,効果に差が認められず,この用量のみが承認された。安全性を優先してアメリカでは初期用量は10mg(5mg)に切り下げられている。本邦では減量オプションもない。

2014-11-13 18:37:53
のりまき @nrmkx

CYP3A4により代謝されるため,強力な阻害作用を持つ薬剤との併用は禁忌。減量オプションもないので,使用できない。 本剤服用中は飲酒を避けさせること。

2014-11-13 18:38:08
のりまき @nrmkx

服用翌日の認知機能を評価する自動車運転試験では,影響が残っていると考えられる例や,眠気による運転中止例が認められている(スコアの平均値はプラセボと有意差なし)。添付文書には自動車運転などに従事させないよう注意することと記載されている。

2014-11-13 18:36:52
のりまき @nrmkx

傾眠は5%未満とされているが,高用量群での試験結果ではプラセボ3%に対して実薬群13%(Lancet Neurol 2014;13:461)。「翌日に残らない薬」ではない。

2014-11-13 18:37:12
のりまき @nrmkx

ヒアリングまとめの印象コーナーがかつてない位長かった薬。 既存のベンゾジアゼピンやラメルテオンとは異なる作用機序。入眠障害と中途覚醒に効果が認められているが,日本人を含む国際P3での対プラセボ変化量差は,3か月時点のデータで,睡眠潜時-5.2分,睡眠時間+10.7分。有意差あり。

2014-11-13 18:34:25
のりまき @nrmkx

依存性を抑えた新薬という報道があったが,理論的な話で具体的な他剤との比較データはない。有効性についても既存薬との比較データ,併用データ,他剤無効例(だけ)を対象にしたデータも存在しない。

2014-11-13 18:34:31
のりまき @nrmkx

自殺関連有害事象の報告が1000人・年あたりプラセボ群2.52,低用量群7.47,高用量群10.01。低用量群でも実薬で高い。有意差はなく,発現例ではいずれもうつ病の既往・合併,自殺念慮の既往や要因となりうる出来事などがあり,因果関係は否定されている,としている。

2014-11-13 18:35:34
のりまき @nrmkx

が,ランダム化試験の結果であり,プラセボ群では素因があっても発現していないことを否定できてもいない。一般ポピュレーションとの比較ではなくプラセボ群との比較で語るべき。うつを合併している患者でのリスクが高いともいえる。

2014-11-13 18:36:21
のりまき @nrmkx

本態性の不眠症での有効性検証。不眠以外の精神疾患の合併例での安全性は十分検証されたものではない。精神疾患の併存例での自殺関連有害事象のリスクは除外できていない。

2014-11-13 18:36:38
Oda Haruhiko @ODA0324

朝日新聞が「依存性抑えた新型睡眠薬」とベルソムラ紹介。apital.asahi.com/article/news/2… しかし証拠無しです。治験で依存性無しとありますがそれは既存の睡眠薬も同じ。ヒトで直接比較したデータありません。FDAは依存性ありと警告fda.gov/NewsEvents/New…

2014-11-13 07:15:15
Oda Haruhiko @ODA0324

@89089314 スボレキサントはプラセボに比較して相対リスク比で3-4倍希死念慮を増やすこと、日中の傾眠が多いこと、自動車運転禁止であること、有効性と依存性を既存の睡眠薬と直接比較した試験は無いこと、治験でナルコレプシー様有害事象がみられたことの説明はありましたか?

2014-11-12 19:54:20
Oda Haruhiko @ODA0324

@89089314 第III相試験のデータからみると、1000人・年あたりの自殺関連有害事象発現率はプラセボ群2.52, ベルソムラ低用量群7.47, ベルソムラ高用量群10.01です。メーカー主催の薬剤師さん向け講演でこの数字が出なかったのは驚きです。

2014-11-12 20:08:05
Oda Haruhiko @ODA0324

@89089314 精神科医向けには「スボレキサントは不眠症以外の併存精神疾患のある方には使わないで下さい」というメーカーさんのプロモーションがありました。

2014-11-12 20:08:50
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コメント

mnianzinno @mnianzinno 2014年11月15日
ペルソナ村に空目した。
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ながし @Pnagashi 2014年12月2日
わりと正直に話していたが、希死念慮に関してはこっちから聞かないと話さなかったな。 まぁ、因果関係なしになってるかららしいけど。
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