2015年7月30日

新薬の臨床統計ーどうやって評価するの?

新薬の臨床試験に使われる方法をまとめたわ。薬学生、新人薬剤師、生物統計を始める方向けよ
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新薬たん @ShinHiroi

【臨床試験の話(ちょっと専門)】 まずは、新薬とこれまでの薬を、ランダムに患者さんに投与する。ここまではみんな納得できるわね。

2015-07-30 18:11:44
新薬たん @ShinHiroi

【臨床試験の話①】 ところが、60歳の患者さん4人、80歳の患者さん4人の計8名をランダムに割り付けた場合、偶然にも『新薬に60歳の患者さん4人』、『従来薬に80歳の患者さん4人』が割り付けられることがあるわ。これではフェアな結果は出ないわね

2015-07-30 18:13:56
新薬たん @ShinHiroi

【臨床試験の話②】 そこで、『60歳の患者1人+80歳の患者1人』を固定したブロックを作るわ。このブロックにつき、新薬と既存薬を割り振るの。これを『ブロック別ランダム化』というのよ

2015-07-30 18:16:49
新薬たん @ShinHiroi

【臨床試験の話③】(動的割り付け) 患者さんが100人前後の、珍しいがんの治験では、ブロックを作成することが難しいわね。そこで、がんのステージ、病院、薬、年齢(など)のバラツキが最小になるように割り振る方法を、動的割り付け(最小化法)というのよ

2015-07-30 18:20:41
新薬たん @ShinHiroi

【臨床試験の話④】(必ず二重盲検ができる訳では無い) 抗がん剤VS手術、でどちらの成績がいいか比べる場合、当たり前だけど、盲検化できないわ。この場合、客観的な評価ができる(5年後生存率など)ハードなエンドポイントを設定するのよ

2015-07-30 18:23:07
新薬たん @ShinHiroi

【臨床試験の話⑤】(Log-rank検定) お薬の製品情報には、生存期間のグラフが書いてあることが多いわね。その解析に、Log-rank検定を用いた、という場合、どう解釈すれば良いのかしら? 少なくとも私は、大学では習わなかったわ

2015-07-30 18:27:24
新薬たん @ShinHiroi

【臨床試験の話⑥】(Log-rank検定) 私も統計の専門家ではないから、ざっくりとした説明になるけど、要は『生存曲線の全体を比較する検定』ということよ。ある時点、1点を見るものではない、ということが重要よ

2015-07-30 18:29:36
新薬たん @ShinHiroi

【臨床試験の話⑦】(Cox回帰モデル) 治療法や、背景にある因子などが生存期間に与える影響を『ハザード比』で評価する方法よ

2015-07-30 18:31:59
新薬たん @ShinHiroi

【臨床試験の話⑧】(Cox回帰モデルーハザードって?) ざっくり説明すれば、『ある時点における死亡率』のことよ。Cox回帰モデルはハザード比が一定でないと使用できない統計法なのよ

2015-07-30 18:34:48
新薬たん @ShinHiroi

【臨床試験の話⑨】(臨床試験の評価法まとめ) ①Kaplan-Meier法、②Log-lank検定、③Cox回帰モデル。この3種類に尽きるわ。詳細は統計の専門書を読んで欲しいのだけれど、ざっくり分かっているだけで、添付文書の読み方が深くなるはずよ

2015-07-30 18:37:34

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