新薬の優先審査とは？
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新薬たん
@ShinHiroi
【優先審査って何？】 10月30日に報道された塩野義製薬の抗インフルエンザ薬について、ニュースの中では『世界に先駆けて優れた新薬を発売するために優先的に審査する「先駆け審査指定制度」の対象に指定した。通常１年程度かかる審査を半年程度に短縮する』と報じました
2015-11-02 01:29:47
新薬たん
@ShinHiroi
【優先審査って何？】 では、この「先駆け審査指定制度」とはどのような制度なのでしょうか？ この制度が施行されたのは今年の4月1日からなので、なじみの薄い言葉だと思います。 そこで、今回は「先駆け審査指定制度」を解説いたします。
2015-11-02 01:33:40
新薬たん
@ShinHiroi
先駆け審査指定制度の試行的実施について 「既存の治療法より大幅な 改善が期待されるものを指定し、相談・審査における優先的な取扱いの対扱いとすることで更なる迅速な実用化を目指す」
2015-11-02 01:08:05
新薬たん
@ShinHiroi
この制度では、原則として既承認薬と異なる作用機序により、生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して、極めて高い有効性が期待される医薬品を指定することとする。
2015-11-02 01:09:11
新薬たん
@ShinHiroi
指定の要件 指定を受ける医薬品は、以下の４つのすべての要件を満たすこと。 指定要件１：治療薬の画期性 指定要件２：対象疾患の重篤性 指定要件３：対象疾患に係る極めて高い有効性 指定要件４：世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思
2015-11-02 01:11:33
新薬たん
@ShinHiroi
④BCX7353：株式会社Integrated Development Associates 遺伝性血管浮腫（HAE）の患者を対象とした血管性浮腫の発作の管理
2015-11-02 01:17:47
新薬たん
@ShinHiroi
その一方、医療関係者は新薬の有害事象や有効性をいち早くチェックし、せっかく作られた制度が「拙速過ぎる」という理由で廃止にならないよう努力しなければいけませんね。
2015-11-02 01:43:09
新薬たん
@ShinHiroi
（参考サイト） １、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 pmda.go.jp/review-service… 2、厚生労働省先駆けパッケージ戦略～革新的医薬品等の実用化促進～ mhlw.go.jp/seisakunitsuit…
2015-11-02 01:23:02
新薬たん
@ShinHiroi
3､厚生労働省通知 先駆け審査指定制度の試行的実施について（H27.4.1付） pmda.go.jp/files/00020492…
2015-11-02 01:24:39