ジェネリック医薬品～誰がどう評価しているか？～
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新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 化血研絡みの記事で、「ジェネリック医薬品の品質にも不安がある」というコメントをいくつか頂きました。 pic.twitter.com/ryLXEJqxP1
2015-11-09 23:33:05
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亜山 雪
@ayamasets
@ShinHiroi こういう事件が頻発すると、ゾロ薬の評価にも疑惑を持たれるので、製薬業界と健保システムにもよろしくないと思うのです。
2015-11-09 23:17:46
新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 ジェネリック医薬品については、薬学たん（@Yakugakutan ）が優れたまとめを作成しているため、そこに記載されていないことをまとめます。 薬学たんのジェネリック医薬品講座（？） togetter.com/li/473689
2015-11-09 23:35:52
新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 基本的には、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の『ジェネリック医薬品品質情報検討会』にて審議されています。 （検討会へとリンク）pmda.go.jp/safety/info-se…
2015-11-09 23:37:47
新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 検討会で弾かれる製品もあります。 ＞ファモチジンOD 錠の1 製剤について、溶出規格は満たしていたものの溶出が遅い傾向を示した。 （引用）pmda.go.jp/files/00019835…
2015-11-09 23:41:04
新薬たん
@ShinHiroi
＞アレルギー性鼻炎治療薬について、一部の製剤で使用されている添加剤パラベンとアスピリン喘息との関係は明確でないものの、注意喚起を促す学会報告が紹介されたことから、添加剤によるアレルギーについて医薬品全般の課題として注視していくべきとの認識が確認
2015-11-09 23:43:08
新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 生物学的同等試験の評価法について。 詳細は、添付PDFファイルをご参照下さい。 （PDF）pmda.go.jp/files/00019835…
2015-11-09 23:47:19
新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 推定された信頼区間が、生物学的同等性の基準以内（標準製剤に対する試験製剤の比を指標とするとき、試験製剤が標準製剤の80～125% の範囲にあること）にあれば、同等であると判断。
2015-11-09 23:49:09
新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 信頼区間が基準からはみ出ていれば、得られているデータからは統計的には同等とは言えないと判断します。
2015-11-09 23:49:39
新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 海外の粗悪品（原料）が使用されているのではないか？ 基本的にはそのようなことは無いと考えます。 （参考）pmda.go.jp/files/00020544…
2015-11-09 23:51:50
新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 海外の原薬製造所に対してもPMDA が調査をしています。具体的には、米国、イギリス、フランスをはじめ、アジアにおいては中華人民共和国、大韓民国、台湾、インド、タイ、ベトナムなど（続く）
2015-11-09 23:52:49
新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 現場の薬剤師にジェネリックについて意見を求めることも、有効だと思います。（こういった勉強をしない薬剤師は、信用されなくなるでしょう）
2015-11-09 23:54:46
新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 PMDAにも相談窓口があります。 PMDA「ジェネリック医薬品相談窓口」（くすり相談） 受付時間：月曜日～金曜日（祝日・年末年始を除く）午前9 時～午後5 時 電話番号：03－3506－9457
2015-11-09 23:55:34
新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 相談窓口に寄せられた内容を、添付いたします。ご参考になれば嬉しいです。 （相談内容：平成26年度上半期）pmda.go.jp/files/00020525…
2015-11-09 23:57:33
新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 少しは、疑問や不安が解消されたでしょうか？ ツイッターの文字制限内では、どうしても全てのご質問にお答えできるわけではありません。 そこで、ぜひ皆さんの『かかりつけ薬局』を頼って頂ければ、と思います。
2015-11-10 00:00:10
新薬たん
@ShinHiroi
【ジェネリック医薬品 誰がどう評価しているか？】 皆様が「安く、安全な医薬品を」安心して服用できる環境が整うことを願って、解説を終わりとさせて頂きます。
2015-11-10 00:01:34