メモ・薬害オンブズマンパースン会議「ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチン (子宮頸がん予防ワクチン) 接種推進に向けた関連学術団体の見解」に対する意見書

seki_yo @seki_yo

薬害オンブズパースン会議「ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチン (子宮頸がん予防ワクチン) 接種推進に向けた関連学術団体の見解」に対する意見書 (2016年 7月 4日) yakugai.gr.jp/topics/file/20… (pdf ファイル)

seki_yo @seki_yo

0. HPV ワクチンの 安全性についての 記載には、科学を 標榜する 学術団体が 一般市民に 対して 行う 情報提供としては 到底 看過できない、科学的に 不正確な 記載が 認められる。

seki_yo @seki_yo

1. HPV ワクチンの 安全性について「本ワクチンの 有害事象に 関して、国内外で 再調査が 行われました」とした上で、厚生労働省が 2015年 9月に 公表した 副反応追跡調査から「のべ 接種回数の 0.002%」「10万接種あたり 2人が 未回復」との 結果を 引用。

seki_yo @seki_yo

2. 次のように 述べている「国内において、約890万回接種のうち、副反応疑い報告が 2584人 (のべ 接種回数の 0.03%) であり、そのうちの 約 90% が 回復 または 軽快し 通院不要と なっています」

seki_yo @seki_yo

3.「未回復の 方は 186人 (のべ 接種回数の 約 0.002%) です。 つまり、10万接種あたり 2人が 未回復の 症状を 残しています」

seki_yo @seki_yo

4. 厚労省追跡調査は、2014年 11月までに HPV ワクチンを 接種した 推計 約 338万人 (約 890万回 接種) のうち、副反応報告があった 2,584人について、その 発症日、転帰等を、

seki_yo @seki_yo

製造販売企業から 医師に 調査票への 記入を 依頼する 方法によって 追跡調査したものである。

seki_yo @seki_yo

5. したがって「再調査」といっても、これまで 報告されていなかった 患者を 掘り起こし、正確な 発生状況を 把握しようとするものではない。 調査対象は、自発的な 副反応報告がなされた 患者のみである。

seki_yo @seki_yo

6. 自発報告による 調査では、実際には 発生しているが 報告されない 未報告例を 生じることが 避けられず、副反応の 正確な 発生数を 把握できないことは 自明である。

seki_yo @seki_yo

7. しかも HPV ワクチンの 場合、患者自身が HPV ワクチンとの 関連に 気づかなかったり、医師が HPV ワクチンとの 関連を 認めず 報告しない ケースが 多いと 思われるため、実際の 発生数と 報告数の 差は 大きいと 考えられる。

seki_yo @seki_yo

8. また、母数となる 接種人数 及び 接種回数は、製造販売企業の 自己申告による 出荷本数を 元に 推計したものにすぎず、もともと 大雑把な 数字である上に、返品が あったことを 理由に 製造販売企業が 下方修正を 繰り返している、信頼性の 乏しい 数字である。

seki_yo @seki_yo

9. このように、厚労省 追跡調査は、分子である 発生数、分母である 接種人数 ともに その 調査の 限界から 正確ではなく、正確な 副反応発生率を 算出できる 調査ではない。

seki_yo @seki_yo

10. しかも、3回 接種が 必要とされる HPV ワクチンについて、分子が 副反応報告人数であるのに、分母を のべ 接種回数とするのは、明らかに 過小評価である。

seki_yo @seki_yo

11. 原資料の 厚労省資料では、接種人数比を 記載した上で、接種回数比を かっこ書きで 併記する 方法が とられているのであり、学術団体見解は、意図して 過小評価に つながる 接種回数比のみを 記載したものと 思われる。

seki_yo @seki_yo

12. さらに、厚労省 追跡調査では、報告があった 2,584人中、発症日・転帰等が 把握できたのは 1,739人 (67.3%) に とどまる。 当然、残りの 1/3 の 追跡不能例の 中にも 未回復例が 存在すると 考えるべきである。

seki_yo @seki_yo

13. 学術団体見解は、これを 全く 無視して、追跡可能例のうちの 未回復例 186人のみをもって 算出した「のべ 接種回数の 0.002%」「10万接種あたり 2人が 未回復」という 比率を 記載している。

seki_yo @seki_yo

14. 前述の 未報告例の 存在と、追跡不能例の 存在からすれば、このような 比率を 発生率であるかのように 記載するのは、明らかに HPV ワクチンの 副反応発生率を 過小評価するものであり、HPV ワクチンの 安全性について 誤解を 与えるものである。

seki_yo @seki_yo

15. なお 学術団体見解は、副反応報告件数の データに 基づいて、あたかも HPV ワクチンの 安全性が 高いかのように 論じているが、同じく 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会に 提出された 各ワクチンの 100万接種あたりの 副反応報告件数を

seki_yo @seki_yo

算出して 比較すると、HPV ワクチンの 325.7件に 対し、他の 定期接種ワクチンは 15.2〜173.3件 (平均 46.0件)、うち 重篤例報告数を 比較すると、HPV ワクチンの 176.2件に 対し、他の 定期接種ワクチンは 3.5〜55.6件 (平均 26.8件)

seki_yo @seki_yo

となっている。 このように HPV ワクチンの 報告件数は、他の 定期接種の ワクチンと 比較すると 格段に 多い (ただし、これは 自発報告の 件数であり、正確な 副反応発生率を 示すものではないことは 前述のとおりである)。

seki_yo @seki_yo

16. 学術団体見解は、接種再開を 正当化する 根拠として、診療体制・相談体制の 整備、診療の 手引きの 医療機関への 配布、健康被害への 救済の 開始を 挙げて「本ワクチンに 関して、有害事象の 発生時も 含めた 社会としての 十分な 接種体制が 整ってきました」としている。

seki_yo @seki_yo

17. 救済制度については、厚労省は 副反応の 原因が 心身の 反応 (機能性身体症状) であるとの 基本的立場を 崩していないため、機能性身体症状では 説明できない 症状を 示している 症例や、

seki_yo @seki_yo

接種から 発症までの 期間が 比較的 長い 症例の 因果関係が 否定されるなどして、救済認定が 認められない 被害者も 少なくない。

seki_yo @seki_yo

18. そもそも、定期接種によらない、緊急促進事業による 公費助成という 方法で 大規模接種を 行ったことによって、補償に 空隙が 生まれたこと自体が 異常だったのであって、定期接種を 実施するにあたって 補償体制が 整っていることは、当然の 前提である。

seki_yo @seki_yo

19. このような 情報が 学術団体の 見解として 公表されたことは、HPV ワクチンの 安全性について、一般市民に 重大な 誤解を 与えるものであり、決して 看過することはできない。