医療機器開発業関係者が『法規制をかいくぐる検査キット』に怒り爆発…フローチャートも虚無を感じるレベル

無駄無駄無駄無駄無駄無駄無駄無駄無駄無駄ァッ!
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リンク ITmedia NEWS 楽天、PCR検査キットを法人向けに販売 感染の判定はできない 楽天は、新型コロナウイルスを検出できるPCR検査キットを法人向けに発売する。医療行為には当らず、感染の有無を確定させる診断には使えない。 1 user 224
はるのくま @FineSpringBEAR

港区外資系キラキラOL()✨ note.com/finespring_bear

日本のヘルスケアメーターもグローバルな審査と向き合っている

はるのくま @FineSpringBEAR

もう我慢できない。私は某ヘルスケアメーカーで主に医療機器開発の仕事をしている。日本で適切な製品を流通させるためには、厚労省とPMDAによる厳格な審査をパスしなければならない。この審査をパスするのがいかに大変なことか。メーカー、行政、どちらも日本や世界のヘルスケアの推進を目指して→

2020-04-20 19:32:18
はるのくま @FineSpringBEAR

総力を挙げて取り組んでいる。ヘルスケアメーカーはグローバル化しており、日本だけのドメスティックな開発はほぼなく、弊社だけでも海外本社や各国支社、FDA、EMA、各国規制当局との擦り合わせが必要。厚労省たちも海外情報をよく把握されている。そんな中でスピード感を持って、必要な人に届くよう→

2020-04-20 19:36:34
はるのくま @FineSpringBEAR

安心安全な製品目指して日々仕事してるんだよ。自分自身も含めて、誰もが病気になった時は不安になる。そういう場面で「大丈夫ですよ」と医師が言うための製品を作ってるんだ。病気かもしれないと思った時に治療法がわかれば安心する、そのための検査薬。治療の時に必要な医療機器、医薬品。→

2020-04-20 19:44:37

法規制かいくぐる検査キットに怒り

はるのくま @FineSpringBEAR

日本で承認、認証、届出された医薬品・医療機器は医療スタッフにも患者さんにも安心を届けられるものなの。それを実現させてるのは日本の法規制なの。 なのに楽天の検査キットのように「診断を目的としたものではない」と法規制をかいくぐり、不安や弱みにつけこみ、それを増大させるようなものを→

2020-04-20 19:48:22
はるのくま @FineSpringBEAR

私は本当に許すことができない。COVID-19対応の適切な製品を出すために、厚労省PMDAメーカーがどれだけ頭捻って、手を動かしてると思ってるんだ。 メーカーなんかこの期に及んで「国と癒着してる」とか言われることもある。癒着してたらもっと早く承認取れるし、薬価も保険も高くつくわ!!

2020-04-20 19:54:56
はるのくま @FineSpringBEAR

予想外のバズりっぷりで驚いています。あらためて、よい製品を医療現場に出し続けられるように頑張って仕事せねばと思いました。。また、結構同業者さんがいて励みになりました! 今は各自の持ち場でやれることをやりましょう〜!そして、基本的にはおうちにいよう!!

2020-04-21 11:07:26

共感

どらご @doragomilof

@FineSpringBEAR 同じく医療機器メーカー勤務です。(主にGVP関係) 仰せになることごもっともです。 こういう一次スクリーニングに使う製品はPMDAや厚生労働省(若しくは消費者庁)から注意換気をしてもらいたいです。

2020-04-20 21:21:09
どらご @doragomilof

@FineSpringBEAR 本来一次スクリーニングでキットを使うならば、医師や学会(今回の場合は国の諮問委員会)主導してやらないと混乱を招くだけで、意味がない。 悪例だと思いますよ。

2020-04-20 21:23:17
ホエホエ @tDR1pd8uQ7oNS6R

@FineSpringBEAR 製薬会社で薬事申請している者です。日本向けもアジア向けも担当しましたが、日本の薬事審査は厳し過ぎず易し過ぎず絶妙なバランスで、審査側と申請側の長年の経験で培った財産です。最近、それを蔑ろにするニュースが多く辟易しています。

2020-04-20 22:05:50
たちばなしゅう(おりふぁー) @shoetouchbanner

@tDR1pd8uQ7oNS6R 薬害肝炎とかの問題をもうマスコミや国民は忘れたのでしょうかね……深刻な副作用が出たら賠償金もらえたとしても一生の問題ですよね。 なんにしても、頑張っている人たちの時間を増やすためにも、家から出ないようにします。

2020-04-21 07:44:13
あーる @ww44w

@kanarazuditugen @FineSpringBEAR 儲かりそうなトコだけイッチョカミなんでしょう 美味しくなくなりかけると規制がとかなんとか言い出して、、 uberも保険無し白タクやん 検査と言うなら精度が要るやん 精度ないです、みんな買ってみて〜とか単なる占いやん、検査ちゃうやん

2020-04-21 00:41:12

検査キットの虚無がすごい

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ゆとりーな @Ri7_u10

アラサー美少女おじさん(17) / 丸の内研究員 / 積ん読 / 写真 / 酒 / @R1na_ut

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ゆとりーな @Ri7_u10

@watabeelex 検査結果に関わらずゴールが1箇所のフローチャート、検査の意味がない…!!!

2020-04-20 22:45:06
ゆとりーな @Ri7_u10

@caol_kay_ila キットの品質下げて100%再検査が必要にすれば無限に儲けられますね…???

2020-04-20 22:46:14
petton @n_petton

@Ri7_u10 なお、コロナの疑いがある人は使ってはいけないもよう pic.twitter.com/FpiQEjDyPV

2020-04-21 08:36:47
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