化血研　時系列で見る不祥事と隠ぺい工作

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi J氏らは、一変承認申請を行うだけの裏付けとなるデータが存在したため、一変承認申請を行った方が良いという考えを持っていたが、製造部門が一変承認申請は行わないという判断をした

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi ボルヒールの製造チームでは当局等による査察の際には、その不整合部分の実製造の製造記録を抜くとの対応をとり、不整合及び実製造を隠ぺいした。

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi アンスロビンPの不整合 第三製造部第一課長であったC 元理事は、同プラントにおいては承認書に記載された3 回目の硫酸アンモニウム分画工程を設けず製造を続けてきた。

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi 製造工程上、硫酸アンモニウム分画3 により深夜の作業が発生することを回避することにあったと推認

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi アンスロビンP が海外メーカーからの技術承継品であり、同メーカーとのライセンス契約上、異なる製造方法で アンスロビンP を製造することが認められていなかったことから、上記製法変更を秘匿する必要があったためであると推認

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi 第三製造部時代②（1997年～2014年） 1997 年7 月の組織改編により、第三製造部から研究・開発部門（第二課、開発室）と品質管理部門（第三課）が独立し、以後、第三製造部は、血漿分画製剤の製造のみを担当する部署となった

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi 2012年にH氏が両部の部長を兼任することにより、1998年の改組以来初めて、血漿分画製剤の製造部門（第三製造部）と開発部門（血液製剤研究部、2005 年～蛋白製剤研究部）の長を同一人物が担当することになった。

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi 1997年頃以降における隠ぺいと不整合 遅くとも1995年頃から、第三製造部においては、虚偽の製造記録は作成されていたが、1997 年頃から、当局からの査察強化に備え、製造部を中心に虚偽の製造記録の作成等による不整合の隠ぺいが継続的に行われる

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi 1997年の第三製造部第一課及び1998年7月以降の第三製造部第二課では、各課長であったC元理事及びG氏の了承のもと、M氏が主導して試薬について虚偽の出納記録を作成し、当局 等の査察の際には、その虚偽の出納記録を見せるとの対応をとり、不整合及び実製造を隠ぺい

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi このような虚偽の製造記録や出納記録の作成は、過去のものにまで及び、 過去の製造記録の書き直しの際には、その様式を新たに作成し、承認欄には、その筆 跡が似ている者にサインさせたり、古く見せるために紙をUV で焼いたりするなどしていた。

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi 2005 年から2009年にかけて行われた承認書の記載整備によっても、各不整合については、その整備をすることができず、不整合を解消することはできなかった。

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi 工程改善プロジェクト（1995年11月） 1995年11月、留学から帰国した第三製造部のH氏の呼び掛けにより、不整合の解消に向けたプロジェクトが血漿分画部門内に発足。

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi 確かに、工程改善プロジェクトにより、一変や実際の製造工程の変更が行われ、一定程 度、不整合・不一致は解消されたようである。

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi この際実施した一変の中には、実際には添加していな いヘパリンを添加していることにするという、いわば虚偽を隠すために更に虚偽の一変を行った事例も認められた。

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi 品質向上プロジェクトチーム（1996年2月） DPT の回収を契機として、全所的に品質向上プロジェクトチーム（Q プロ）が立ち上がったが、血漿分画部門は血漿分画製剤については自部門で対応すると表明し、このプロジェクトチームには参画しなかった。

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi 常勤理事会・第三製造部会議（1996年9月） 1996 年9 月、血漿分画部門は、常勤理事会に対し、実製造工程と承認書の不一致について、状況報告をした。

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi 1998 年5 月までにすべての不整合・齟齬を解消することが目標とされていたが、「それができない場合は、業の更新での査察は現状の製造法での文書で査察に対応せざるを得ない。」として、不整合等が解消できなかった場合には虚偽の製造記録で査察に対応することを示唆

新薬たん @ShinHiroi

@ShinHiroi 【化血研　第3者委員会報告書全体版】 （URL）kaketsuken.or.jp/images/stories…

Yahoo!ニュース @YahooNewsTopics

【「裏切り」化血研に原告抗議】化血研が40年前から血液製剤を不正な方法で製造していたのを受け、薬害HIV訴訟の原告団が会見。「裏切り」と強く批判。 yahoo.jp/Wf_4tV