ファビピラビル（商品名：アビガン）について #新型コロナウイルス(2020.2.23作成)

警告

動物実験において、本剤は初期胚の致死及び催奇形性が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと

（「禁忌」及び「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）。

妊娠する可能性のある婦人に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で、投与を開始すること。また、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導すること（「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）。なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。

本剤は精液中へ移行する1)ことから、

男性患者に投与する際は、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）するよう指導すること。また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと（「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」及び「薬物動態　2.分布」の項参照）。

治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に文書にて説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること（「禁忌」、「2.重要な基本的注意」及び「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）。

本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。

禁忌

次の患者には投与しないこと

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔動物実験において初期胚の致死及び催奇形性が認められている（「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）〕

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量
効能効果
新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。）

効能効果に関連する使用上の注意
本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品である。本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用すること。

本剤は細菌感染症には効果がない（「2.重要な基本的注意」の項参照）。

小児等に対する投与経験はない（「7.小児等への投与」の項参照）。

用法用量
通常、成人にはファビピラビルとして1日目は1回1600mgを1日2回、2日目から5日目は1回600mgを1日2回経口投与する。総投与期間は5日間とすること。

用法用量に関連する使用上の注意
インフルエンザ様症状の発現後速やかに投与を開始すること。

使用上の注意
慎重投与

痛風又は痛風の既往歴のある患者及び高尿酸血症のある患者〔血中尿酸値が上昇し、症状が悪化するおそれがある（「4.副作用」の項参照）〕

重要な基本的注意

承認用法及び用量における本剤の有効性及び安全性が検討された臨床試験は実施されていない。承認用法及び用量は、インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたプラセボ対照第I／II相試験成績及び国内外薬物動態データに基づき推定。また、海外で実施した肝機能障害患者での薬物動態を検討した臨床試験において、肝機能障害患者では、本剤の血漿中濃度が上昇した2)（「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照）。

抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている（「重大な副作用」の項参照）。
異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、[1]異常行動の発現のおそれがあること、[2]自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。

細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがある。細菌感染症の場合及び細菌感染症が疑われる場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと（「効能又は効果に関連する使用上の注意」の項参照）。