【BMJ】COVID-19 ファイザー社のワクチン試験におけるデータインテグリティ問題を研究者が内部告発(2021.11.7作成)

ramos2 @ramos262740691

なったのに、原因は研究部門でした。研究部門が問題放置しといたからこのままじゃ作れないから嘘つけよと工場に言っていた。それだけです。 さて、話を戻しましょう。 GCP査察もふつー製薬企業にとってそんなに恐れる物ではありません。 でも、Ventavia社はこれをとても恐れていた様です。

ramos2 @ramos262740691

そしてVentavia社の問題を証拠付きでFDAに送信し同日に解雇されてしまった彼女は、FDAの査察を期待していました。 FDAは問題を知っていて査察をこのサイトに対して形式上もしませんでした。

ramos2 @ramos262740691

さて、僕たちが気にしているのは有効性や安全性の問題です。 ハッキリと捏造だみたいな記載は無いのですが、とても問題だと考えられる記載が2つあります。  a Ventavia executive identified three site staff members with whom to “Go over e-diary issue/falsifying data, etc.”

ramos2 @ramos262740691

One of them was “verbally counseled for changing data and not noting late entry,” a note indicates. Ventaviaの役員は、電子帳簿の問題やデータの改ざんについて3人のスタッフと話し合いました。そのうちの1人の「データ変更、入力遅延の見逃しについて口頭指導された。」とのメモ。

ramos2 @ramos262740691

これはVentavia社がなぜかGCP査察を恐れていたというカラムの一節です。 正直なところ、consultingという単語の含蓄性について、慮るところではあります。というかデータ変更や入力遅延に気付かないことができるマニュアルシステム最高ですね。 更に問題なのが最後のカラムに出てきます。

ramos2 @ramos262740691

不当解雇された彼女ではなく同僚も指摘した証言です。 「Ventavia社のサイトでは、Covid-19様の症状を示した患者の鼻綿棒が採取されないことがあった。それが解析ポイントであるにも関わらず鼻綿棒が無かった。」 はい、捏造確定です。

ramos2 @ramos262740691

更に追い打ちをかける記載が、まるで何でも無いことかの様に（）書きで続きます。そのまま引用します (An FDA review memorandum released in August this year states that across the full trial swabs were not taken from 477 people with suspected cases of symptomatic covid-19.)

ramos2 @ramos262740691

FDAが2021年の8月になって今更公開したメモには477人の綿棒が採取されなかった。 ！？ 嘘では無いです。マジです。 えー、頭がおかしい。 他にも副作用のフォローアップがタイムリーでは無いとか色々と書いてありますがもう読む気を無くしますね。お前らもうどうでもいいよ。 pic.twitter.com/Cg7ibmyvBB

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ramos2 @ramos262740691

えっとですね。 この477人、Ventavia社の登録3サイトは1000人規模なので、1000人中477発症はそもそもコロナ蔓延し過ぎで有り得ないので恐らく試験全体の数字です。 【44000人中477人のコロナ様発症を何故か解析も報告もしなかった臨床試験】 これでも充分頭おかしいです。日本語間違えてないかなと思

ramos2 @ramos262740691

うほど。 そしてこれが意味するのは問題はVentaviaだけじゃ無さそうだ。ということです。 誰でしたっけ？ 「ファイザーワクチンは世界で二重盲検試験を受けて安全性が確立された…」なんて言ってた人。 人生には3つの坂があるそうですが、まさかの展開ですね。

ramos2 @ramos262740691

結論。 【44000人中477人のコロナ様発症を何故か解析も報告もしなかった臨床試験】 それがファイザーワクチンだそうです。FDAによると。 他にも色々と酷いなと思う中身でしたがとりあえずこれが一番誰にも分かりやすい問題ある結果でしょう。 終わり。 pic.twitter.com/BbG1DAju64

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ramos2 @ramos262740691

まぁコロナ様発症は記録されてんだから、PCR陽性率(発症率)が低く見積もられただけだろ？？？ え？それ、ダメじゃん やっべ、ファイザー擁護しようとしたけど、意味不明な文になったわ。 ま、悪いのはファイザーじゃなくて委託先だよね。でも、Ventaviaだけの問題じゃなかったんだろ？

ramos2 @ramos262740691

やっぱり擁護は無理なのでもう黙ります。

ramos2 @ramos262740691

この世界は狂っていたのかも知れません。 twitter.com/ramos262740691…

ramos2 @ramos262740691

【ファイザーワクチンは嘘の臨床試験結果なの？】BMJより あ"あ"あ"あ"あ"あ"……… 少なくともVentaviaという会社がテキサスで登録した成人1000人の治験者について、二重盲検とはなっておらず、医師には見える状態だった様です。 つまり、「問題がある」状態だったと bmj.com/content/375/bm…

2021-11-07 17:31:37

influenzer @influenzer3

ーファイザー社のCOVID-19ワクチン試験の実施に関わっていた委託研究機関において、 業務が不適切に行われていた事が発覚した。 これはデータの整合性ならびに研究監視体制に懸念を投げかけるものであるー (Paul D Thacker, BMJ 2021;375:n2635)

influenzer @influenzer3

科学の殿堂・ベル研究所の、若きカリスマ、ヘンドリック・シェーン。 彼は超電導の分野でノーベル賞に最も近いといわれた。 しかし2002年、論文捏造が発覚。

influenzer @influenzer3

『サイエンス』『ネイチャー』等の科学誌をはじめ、なぜ彼の不正に気がつかなかったのか?　 欧米での現地取材、当事者のスクープ証言等によって、現代の科学界の構造に迫る。 （論文捏造、村松秀）

influenzer @influenzer3

諸君が科学者として話をしているとき、 たとえ相手が素人であっても決してでたらめを言ってはならない。 あくまでも誠実に、何ものもいとわず誠意を尽くして語ることこそ科学者の責任である。 （リチャード・ファインマン）

influenzer @influenzer3

●ファイザーワクチンの第3相試験で起こった不適切な事例に関する告発(BMJ) →ファイザーワクチンの第3祖試験を実施した委託研究機関であるVentavia社の不正に関する告発記事です。

influenzer @influenzer3

・盲検性が失われていた可能性 ・データ改竄が行われていた可能性 ・ワクチン接種後の安全性管理、有害事象発生時の対応もプロトコルを逸脱していた ・Ventavia社の不適切な試験運用に関してFDAに告発したが、何の対処も行われなかった

influenzer @influenzer3

・EUA審査のための資料にもVentavia社の関連した問題点についての記載は全くなかった ・主要評価項目である有症状者の鼻腔PCR検査も人出不足で全例では実施できていなかった。

influenzer @influenzer3

Ventavia社が関わったのは、全44,000人の参加者のうち1000人分のみです。 しかし、少なくとも一部でこのような杜撰が管理があった事、臨床試験全体でそれを監視する体制が不十分である事、FDAすら十分機能しているか疑わしい事を示唆する内容になっています。

influenzer @influenzer3

これまで同様の問題をあぶりだしてきたBMJらしい記事と言えます。 捏造論文も多数出される中、多くの人が関わる大規模臨床試験も、もはや研究者の性善説に従った運用法ではもうダメなのかもしれません。

influenzer @influenzer3

ファイザーワクチン含むmRNAワクチンの有効性と(短期)安全性については、すでに多くの国の多数の使用実績で証明され、現時点では｢疑問の余地はない｣と個人的には思っています。

influenzer @influenzer3

本記事は今後の臨床試験の在り方にも関わる重要な問題提起になっています。 しかし、BMJの意図に反して｢反ワクチン論者｣の論拠として利用されてしまう可能性が高いのではないか、という点を危惧します。 なかなか泣ける内容です。