【BMJ】COVID-19 ファイザー社のワクチン試験におけるデータインテグリティ問題を研究者が内部告発(2021.11.7作成)

Alzhacker @Alzhacker

bmj.com/content/375/bm… The BMJ： COVID-19 ファイザー社のワクチン試験におけるデータインテグリティ問題を研究者が内部告発

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研究機関であるVentavia Research Groupに勤務していた地域責任者は、同社がデータを改ざんし、患者の盲検化を解除し、十分な訓練を受けていないワクチン接種実施者を採用し、ファイザー社の主要な第3相試験で報告された有害事象のフォローアップが遅かったとBMJ誌に語っている。

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品質管理のチェックを行ったスタッフは、発見された問題の多さに圧倒されていた。このような問題を何度もVentaviaに報告していた地域統括部長のジャクソンは、FDAに苦情を申し立てた。Ventaviaは同日中に彼女を解雇した。ジャクソンはBMJに数十枚の社内文書、写真、音声記録、電子メールを提供している

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不注意な盲検化は、はるかに広範囲に渡って行われていた可能性がある。 Ventavia 社では、ジャクソン氏がBMJ誌に語ったところによると、薬剤の割り当てを確認するプリントアウトが被験者のカルテに残されており、盲検実施者がアクセスできるようになっていたとのことである。

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ノースカロライナ大学医学部の社会医学教授で，『Medical Research for Hire』『The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Trials』の著者であるジル・フィッシャーは，「契約研究機関や独立した臨床研究施設に対する監督がまったく行われていない」と言う。

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FDAが書類検査以外のことをすることはほとんどなく、通常は臨床試験が終了してから数ヶ月後に監査が行われる。「なぜ、FDAの監査を恐れるのか分からない」とフィッシャー教授は言う。しかし、従業員が苦情を申し立てた後に、Ventavia 社の検査を怠ったことには驚いたという。

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ジャクソンは自分が目撃した12の懸念事項を挙げた。 ・注射後の被験者が廊下に出され、臨床スタッフがモニタリングしていないこと ・有害事象が発生した患者のフォローアップがタイムリーに行われていない ・プロトコルの逸脱が報告されていない ・ワクチンが適切な温度で保管されていない

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・実験室での検体のラベル貼り間違い ・このような問題を報告したVentavia社のスタッフが標的にされていること。

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ここ数カ月、ジャクソンは、全員が会社を辞めたか解雇されたVentavia の元社員数人と再会した。この元職員は「あなたが訴えたことはすべて正しかった」と謝罪している。Ventavia 社の2人の元従業員は、報復を恐れて匿名でBMJに語ってくれたが、二人ともジャクソン氏の訴えの大まかな部分を認めている。

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ジャクソンが退社した後も、Ventavia社では問題が続いていたと、この従業員は言う。Ventavia 社では、コビッドのような症状を訴えたすべての治験参加者に対して、感染の有無を調べるための綿棒を用意する従業員が不足していたケースがいくつかあった。

Alzhacker @Alzhacker

実験室で確認された症候性コビッド-19は、この試験の主要評価項目であったと、この従業員は指摘している。(今年8月に発表されたFDAの審査メモによると、試験全体で、症候性コビッド-19が疑われる477人から綿棒を採取していなかったとのこと)

Alzhacker @Alzhacker

ジャクソン氏が2020年9月にVentavia の問題をFDAに報告して以来、ファイザー社は他の4つのワクチン臨床試験（小児・若年成人、妊婦、ブースター投与のCOVID-19ワクチン、およびRSVワクチン試験）でVentavia 社を研究下請けとして雇用している。

Jun Makino @jun_makino

bmj.com/content/375/bm… Feature BMJ Investigation Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial -- なんか結構すごいことが書いてあるけど、、、

Jun Makino @jun_makino

引用: ... has told The BMJ that the company falsified data, unblinded patients, employed inadequately trained vaccinators, and was slow to follow up on adverse events reported in Pfizer’s pivotal phase III trial.

Jun Makino @jun_makino

こんな感じ？ 「... はBMJに会社はデータを改竄し、盲検化を怠り、適切な訓練をうけていない接種者を使い、また極めて重要な第III相試験で報告された有害事象をフォローするのが遅かった。」

Jun Makino @jun_makino

10・20代男性の心筋炎の話も、イスラエルとかカナダのデータは病院とか自治体のまとめたデータなんだけど、日本のは製造販売業者からの報告となってて、なので第三者がチェックしてないデータとなっていて、桁で報告率が違うことに関係していないかどうかは第三者がチェックしないとわからない。

ramos2 @ramos262740691

【ファイザーワクチンは嘘の臨床試験結果なの？】BMJより あ"あ"あ"あ"あ"あ"……… 少なくともVentaviaという会社がテキサスで登録した成人1000人の治験者について、二重盲検とはなっておらず、医師には見える状態だった様です。 つまり、「問題がある」状態だったと bmj.com/content/375/bm…

ramos2 @ramos262740691

かなり大きな話なのにニュースで報道していない？？ ジャクソンというVentaviaの従業員は、業務であるPfizerから請け負った臨床試験に問題があることをVentavia社内で何度も指摘しました。 例えば、 ・ワクチンがきちんとプロトコル通りの温度で保管されていない ・注射針を針専用Boxに廃棄してない

ramos2 @ramos262740691

まぁ簡単に言うと現場が相当ずさんであって、それを指摘したと。 何だ別に意図的な不正の話ではないのか、と思うかも知れませんが、研究不正というのは往々にしてこういうずさん・いい加減な環境から起こります。 僕たちが知りたいのはそこに疑念がないか？大丈夫か？です。

ramos2 @ramos262740691

この従業員は臨床試験を受ける患者さんたちの安全を懸念して色々といい加減な現場の問題をVentavia社内で議論にします。しかし会社は動かず、彼女はついにFDAに証拠付メールを送ります。同日、彼女はVentavia社に解雇されました。 とても酷い話です。 ここまでだと日本国内なら「その従業員が変人

ramos2 @ramos262740691

で、嘘ついてるのでは？」等の批判が出てきますが、今回それは無理でしょう。BMJの記事は、続けて他のVentavia従業員からも同じ内容を聞き取ることが出来た様です。 「研究世界のコミュニティ内での安全の為に2人の元従業員は匿名で証言した」と。 研究の世界のカスぶりは米国でも健在ですね

ramos2 @ramos262740691

そして元々GCP査察能力が雑魚のFDAは、なんとVentavia社の査察を最後まで行いませんでした。これは当局の問題行為です。 少し脱線していいっすか？ 元研究者で今管理側にいる僕は、いわいるGxPという製薬企業の規制を上流ー下流まで見てます。 もともと、各国の規制当局は相当昔の薬害事件を教訓に

ramos2 @ramos262740691

工場、つまりGMPだけを特別厳しく管理すると宣言してます。 なお、創薬研究は「企業の独創性を妨害しない」「定型化された試験があるものでもない」ことを名目に何の規制もされません。実際は規制当局(お役人)に創薬研究の中身を査察できる程の能力がないだけですが。 GLPから始まってGCPGQPGMPと

ramos2 @ramos262740691

行きますが、まぁ無駄に厳しい(時々非科学的でさえある)のはGMPだけで、研究の方は、え？それでいいんだ？と時々思うほど緩いです。 で？ 薬害事件は減りましたか？ 大昔のずさんな工場はもう無くなりました。確かにこれは成果でしょう。でも化血研にしても小林化工にしてもGMP違反がニュースに