日本の医療機器(1) デバイスラグ

tani @tanitani1

医療機器って成長分野なんですかね? RT @NikoKato: WBSでMEDTECやってる。私も今朝行きました。盛況ぶりにびっくりしました。#WBS

加藤二子 Niko Kato @NikoKato

成長分野です。成長分野です。成長分野です。3回唱えて本当に成長分野にしたいです。RT @tanitani1 医療機器って成長分野なんですかね?

tani @tanitani1

@NikoKato そうかぁ…。ソフト書きとしては関わるのは怖いです。命かかってるので。小心者です。ても、確かに高齢化が進めば医療関連は伸びそうな気がしますね。基本的に世界市場が相手でしょうし。

メッドチャム @medchum

ライフイノベーションWGがあげるテーマのうち、ドラッグラグについて「MHLWとPMDAの審査二元化」と「企業と医師の共同研究」等があげられている。FDAみたいに承認審査について技官への訴追罷免をすればPMDAに権限委譲すればいいと思う。研究はもっと政府が金を出せばいい。

Atsu_4 @Atsu_4

内外価格差とデバイスラグと審査体制が整備されれば成長分野です！ RT @kz713twt お百度参りします。RT @NikoKato: 成長分野です。成長分野です。成長分野です。3回唱えて本当に成長分野にしたいです。RT @tanitani1 医療機器って成長分野なんですかね?

IG @kz713twt

ついでに新しい治療方法とデバイスが連動してると爆発的にパイが大きくなりますね。RT @Atsu_4: 内外価格差とデバイスラグと審査体制が整備されれば成長分野です！ RT @kz713twt お百度参りします。RT @NikoKato: 成長分野です。成長分野です。成長分野です。

Atsu_4 @Atsu_4

治療系デバイスと、検査方法や診断方法のソリューションとセットで輸出すれば、日本の国際競争力はあるはず、こまめな改良が出来れば尚可 RT @kz713twt: ついでに新しい治療方法とデバイスが連動してると爆発的にパイが大きくなりますね。@NikoKato:@tanitani1

IG @kz713twt

となると、確かにグローバルに目が行きますね。。。日本は小さいと最近痛感します。RT @Atsu_4: 治療系デバイスと、検査方法や診断方法のソリューションとセットで輸出すれば、日本の国際競争力はあるはず、こまめな改良が出来れば尚可 RT @NikoKato:@tanitani1

Atsu_4 @Atsu_4

@kz713twt 医薬品連盟の政策シンポジウムでも、メディカルデバイスの輸入超過と日本の問題が話題になっていました。耐久試験の加速試験を認めない、医薬品の承認申請に引っ張られる形でえらい審査に時間がかかるのは問題ですね。 @NikoKato:@tanitani1

tani @tanitani1

医薬品の承認申請と機器の審査との関係がよくわからないんですが。加速試験なしって… RT @Atsu_4: @kz713twt (略) 耐久試験の加速試験を認めない、医薬品の承認申請に引っ張られる形でえらい審査に時間がかかるのは問題ですね。 @NikoKato:@tanitani1

tani @tanitani1

医療機器の審査に時間がかかる、輸入超過だ、ってことを教えてもらった。で、疑問。輸入している機器の審査ってどうなってるんでしょう? 輸出している国の基準でOKなら、国内でも同じ基準でOKじゃないと変ですよねぇ? 基準は同じだけど、人手(?)が足りないから時間がかかるってこと?

メッドチャム @medchum

せめて、日米欧の３極で医薬品と機器の敷居の統一くらいしてくれないと、デバイスラグはなくなりませんRT @kz713twt: ついでに新しい治療方法とデバイスが連動してると爆発的にパイが大きくなりますね。RT @Atsu_4: 内外価格差とデバイスラグと審査体制が整備されれば成長分

Atsu_4 @Atsu_4

ペースメーカーなど日進月歩で進化する埋め込み機器は、3年とか耐用試験をしている間に陳腐化してしまうそうです。RT @tanitani1: 医薬品の承認申請と機器の審査との関係がよくわからないんですが。加速試験なしって @kz713twt @NikoKato:@tanitani1

Atsu_4 @Atsu_4

日本の厚生労働省はジェネリックは「良質で安価な」と条件をつけているので、日本展開には注意が必要と思われます。 RT @Asian_API: @Atsu_4 その2社訪問予定ですが、ＧＭＰレベルよくわかない。日本の小さい後発医薬メーカよりＧＭＰについての認識と管理が高い印象ですが。

Atsu_4 @Atsu_4

一度見学したいのですが、扱い品目が合わないもので RT @ukiamami: 私もインド企業には同様のイメージを持っています。 RT @Asian_APIその2社訪問予定ですが、ＧＭＰレベルよくわかない。日本の小さい後発医薬メーカよりＧＭＰについての認識と管理が高い印象ですが。

Atsu_4 @Atsu_4

局方16改正でもまだハーモナイズが難しい部分がありますからねぇ・・・ RT @medchum: せめて、日米欧の３極で医薬品と機器の敷居の統一くらいしてくれないと、デバイスラグはなくなりませんRT @kz713twt:

IG @kz713twt

ほんと、日本で承認される頃には世界では販売終了したりして無理矢理発注して顰蹙をかった事があります。RT @Atsu_4: ペースメーカーなど日進月歩で進化する埋め込み機器は、3年とか耐用試験をしている間に陳腐化してしまうそうです。RT @NikoKato:@tanitani1

IG @kz713twt

相互認証、経産省も国内産業保護で暴れ出しそう。でも実現したらスゴイ。RT @medchum: せめて、日米欧の３極で医薬品と機器の敷居の統一くらいしてくれないと、デバイスラグはなくなりませんRT @kz713twt: ついでに新しい治療方法とデバイスが連動RT @Atsu_4:

tani @tanitani1

加速試験なしで3年耐用試験。ほとんどの電子機器は陳腐化しますね… RT @kz713twt: ほんと、日本で承認される頃には世界では販売終了… RT @Atsu_4: … 3年とか耐用試験をしている間に陳腐化してしまうそうです。RT @NikoKato:@tanitani1

加藤二子 Niko Kato @NikoKato

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