ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか～

新薬たん @ShinHiroi

【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 ジェネリック医薬品について、togetter内では否定的な意見も散見されます。 少し紹介と、若干の解説、新薬たんの私見を加えたいと思います。

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 高野啓 （@kei_chandler）氏が ジェネリック医薬品には反対のご意見をお持ちのようです。 以下、高野氏がまとめた記事をご紹介します。

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 ①ジェネリック薬（後発品）に対するウソと誤解 togetter.com/li/85927　 ②危ない！ジェネリック薬　先発薬との違い togetter.com/li/80430

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 ③中身は中国産　ジェネリック薬の実態 togetter.com/li/80678

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 （私見） ③の「中国産だから不純物が多く含まれており危険」という意見には、私は賛同しません。 理由は、漢方薬の原料のほとんどが中国産だからです。もし不純物まみれであれば、GMPに抵触するし、何かしら健康被害が発生しているはずです

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 （私見） ②の「添加物が違うため、危険である」については、一部賛成し、もう一部では反対します。

新薬たん @ShinHiroi

【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 （私見）反対意見。 ②において、高野氏は「先発薬は不純物込みで臨床試験を行っている。ジェネリックは誰も体に入れたことのない未知の不純物が必ず入っている」と発言されております（続く）

新薬たん @ShinHiroi

【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 しかし、ジェネリック医薬品についても、生物学的同等試験において、『先発品とジェネリック医薬品の両方を、同一人物に飲んでもらってその血中濃度を調べる』ことから、「誰も体に入れたことの無い～」は否定されると考えます。

新薬たん @ShinHiroi

【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 （私見）賛成意見。 「未知の不純物が含まれている」（新薬たんの意見：活性体か、無害なものかは分からないと思います）

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 解説に移る前に、以下の資料をご覧頂きたいと思います。 （資料）LIBERA特別号43 products.abbott.co.jp/medical/librar…

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 （資料より抜粋）後発品を考える －医療人として知っておくべきこと－ 『私どもは非イオン性造影剤イオパミドールの先発 品と後発品において高速液体クロマトグラフィ（HPLC） を用いて品質試験を行いました。日本薬局方のイオパミドール

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 類縁物質の試験項目に準じた方法での分析では先 発品と後発品との間に大きな差を認めませんでしたが、 他の条件で分析したところ、先発品には認められない複 数の未知物質が検出されました（続く）

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 先発品では毒性試験が必須ですが、後発品の承認申請 には毒性試験のデータは必要ではありません。しかし、 先発品に含まれない未知物質が含まれていることもある ので、やはり何らかの行政指導は必要だろうと思います』（引用ここまで）

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 また（資料より）臨床マインド” に則した医薬品の開発と後発医薬品では 『後発医薬品への切り替えという視点からみた医薬品の分類 ランクA(注射薬、徐放性製剤、高分子製剤、生薬由来製剤、生物製剤など）→切り替えは慎重に行う

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 ランクB（徐放性製剤以外の内服薬）→溶出試験等の結果に基づき、後発医薬品への切り替えを考慮する。 ランクC（ランクA、B以外の薬剤など）→後発医薬品への切り替えを検討する』（引用ここまで）

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 引用したように、ジェネリックに変更した際のリスクが異なっており、一律にジェネリック医薬品に変更する。という姿勢は問題があると考えます。

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 ジェネリック批判で沢山引用される文献『糖尿病合併高脂血症患者におけるプラバスタチンナトリウム先発医薬品から後発医薬品への変更に伴う血清脂質の変動 ：森伸二（菊池郡市医師会 病院）糖尿病合併高脂血症患者23例を対象』があるのですが

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 これに否定的な論文 ①ジェネリック医薬品の科学　緒方 宏泰 （URL)jstage.jst.go.jp/article/jscpt/…

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 ②プラパスタチン製剤の後発医薬品（メパン錠TM）への切り替えに伴う治療学的同等性に関するレトロスペクティブ解析 （URL)researchgate.net/profile/Kouich…

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 ②より引用 『考察　治療学的同等性を確認するためには，先発医薬品と後 発医薬品との間で有効性と安全性がそれぞれ同等である』（引用ここまで） と真逆の報告がなされています。

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】 抗てんかん薬について、日本てんかん学会から安易なジェネリック変更は控えるように提言がなされています。 （私見）square.umin.ac.jp/jes/pdf/generi…

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【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】『結語』 ①長期的に服用する薬で、『クラスＣ』に該当するものはジェネリックへの変更を検討した方が良い。 ②注射薬や、抗てんかん薬など、万が一効果不十分、あるいは重大な副反応を招く恐れのある医薬品は安易に変更するべきではない。

新薬たん @ShinHiroi

【ジェネリック医薬品～何でこんなにややこしいか？】『結語』 ③消費者も、薬局側も、（もちろん国も）「安くなるから」という安易かつ皮相な理由でジェネリックを推進するべきではない。 以上