ファイザーワクチンの第3相試験で起こった不適切な事例に関する告発(BMJ)

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(続き) ｢プロトコールに従えば、詳細を確認して医療機関への受診が必要かどうかを確認するためただちに電話連絡が行われるべきでした｣。

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・文書によると各種の問題が数週間にわたって続いていたようだ。Ventavia社幹部で回覧されていたaction itemsのリストには、｢データ改竄問題について検討する｣対象として3人のスタッフが特定されていた。そのうちの1人には｢データ改竄や遅刻をしないよう口頭で注意した｣というメモが残っている。

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9月下旬の会議では複数回にわたって、Jackson氏とVentavia社幹部でFDAが視察にくる可能性が議論されている。

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・2020年9月25日、Jackson氏はFDAに電話をかけ、Ventavia社でのファイザー臨床試験における不適切な行為について警告した。その後に、彼女はFDAに対し懸念事項のレポートを電子メールで送った。

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その日の午後、Ventavia社は彼女を解雇した。Jackson氏はBMJ誌に対し、20年のキャリアで解雇されたのは初めてでしたと語った。

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・Jackson氏がFDAに送ったメールには、Ventavia社が3施設で1000人以上を登録したと述べている。試験全体では153施設で44,000人が登録されていた。彼女は12の懸念事項を挙げている。

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その中には、注射後の被験者は廊下で待たされ医療スタッフの監視下になかった、有害事象が発生しても迅速な対応が行われていなかった、プロトコル逸脱が報告されていない、

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ワクチンが適切な温度で保存されていない、ラボでの検体ラベルの貼り間違い、問題点を報告したstaffはVentavia社の標的とされた、といった内容が含まれていた。

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その数時間後に、Jackson氏へFDAからメールが届いた。そこには、懸念を表明してくれたことに感謝する事、そして、これに関連して調査が行われるかどうかついてはコメントできないという事が書かれていた。

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・2020年12月10日に開催されたFDA諮問委員会でファイザーワクチンのEUA申請のために提出された文書には、Ventavia社の関連する問題については一切触れられていなかった。その翌日、FDAは同ワクチンのEUAを発行した。

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・ファイザーワクチンが完全に承認を受けた(full approval)今年の8月に、FDAは153施設のうち9施設について行った査察の概要を発表した。Ventavia社の関連した施設はこの中には含まれていなかった。

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・Ventavia社の元従業員である2人がBMJ誌に対し、報復のリスクから匿名で答えてくれたが、2人ともJackson氏の主張を概ね正しいと認めた。1人は大規模臨床試験を含む40件の臨床試験に関わってきたが、ファイザーワクチンでのVentavia社のような滅茶苦茶な職場環境は経験した事がなかったと答えた。

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・Jackson氏はVentavia社勤務中に連邦政府による監査を期待していたが、それが行われる事はなかった。 ・彼女が退職後もVentavia社では問題点は続いていたと元従業員は述べている。人員が不足していたため、症状を訴えた参加者すべてに感染の有無を調べるための鼻腔検査が行えていなかった。

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この検査は本試験の主要評価項目だったのにです、と元従業員は指摘した。(今年8月に公表されたFDAのメモによると、試験全体で症状を呈した例の477例で検体が採取できていない）。

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｢綺麗なデータとはとても言えません｣、｢もう滅茶苦茶です(It’s a crazy mess)｣と元従業員はVentavia社からのデータについて述べている。 ----