ファイザーワクチンの第3相試験で起こった不適切な事例に関する告発(BMJ)

influenzer @influenzer3

●ファイザーワクチンの第3相試験で起こった不適切な事例に関する告発(BMJ) →ファイザーワクチンの第3祖試験を実施した委託研究機関であるVentavia社の不正に関する告発記事です。

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・盲検性が失われていた可能性 ・データ改竄が行われていた可能性 ・ワクチン接種後の安全性管理、有害事象発生時の対応もプロトコルを逸脱していた ・Ventavia社の不適切な試験運用に関してFDAに告発したが、何の対処も行われなかった

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・EUA審査のための資料にもVentavia社の関連した問題点についての記載は全くなかった ・主要評価項目である有症状者の鼻腔PCR検査も人出不足で全例では実施できていなかった。

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Ventavia社が関わったのは、全44,000人の参加者のうち1000人分のみです。 しかし、少なくとも一部でこのような杜撰が管理があった事、臨床試験全体でそれを監視する体制が不十分である事、FDAすら十分機能しているか疑わしい事を示唆する内容になっています。

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これまで同様の問題をあぶりだしてきたBMJらしい記事と言えます。 捏造論文も多数出される中、多くの人が関わる大規模臨床試験も、もはや研究者の性善説に従った運用法ではもうダメなのかもしれません。

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ファイザーワクチン含むmRNAワクチンの有効性と(短期)安全性については、すでに多くの国の多数の使用実績で証明され、現時点では｢疑問の余地はない｣と個人的には思っています。

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本記事は今後の臨床試験の在り方にも関わる重要な問題提起になっています。 しかし、BMJの意図に反して｢反ワクチン論者｣の論拠として利用されてしまう可能性が高いのではないか、という点を危惧します。 なかなか泣ける内容です。

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Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial bmj.com/content/375/bm…

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----- ーファイザー社のCOVID-19ワクチン試験の実施に関わっていた委託研究機関において、業務が不適切に行われていた事が発覚した。 これはデータの整合性ならびに研究監視体制に懸念を投げかけるものである。(Paul D Thacker)ー

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・2020年秋に、ファイザー社CEOのAlbert Bourla氏は、パンデミックを終結させるための安全かつ有効なワクチンを待ち望む世界の数十億の人々へ宛てた公開書簡を発表した。

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｢以前にも申し上げましたように、我々は科学と進歩と同じ速度で前進していきます｣。彼は同社のワクチンが米国で認可される時期について、そのような文章で説明した。

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・しかし、その秋にテキサス州のいくつかの施設でファイザーワクチンを研究していた研究者らは、開発速度を重視するあまり、データの完全性と患者の安全性を犠牲にした可能性がある。

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研究機関であるVentavia Research Groupに(当時)勤務していた地域責任者は、同社がファイザーのワクチンの第3相試験において、データを改竄し、患者の盲検化を解除し、訓練不十分のワクチン接種者を雇用し、報告されてくる有害事象のフォローアップが遅れていたのだと、BMJ誌に語った。

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Quality control checkを担当していたスタッフらが、発見される問題の量の多さに圧倒されるほどであった。

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・地域責任者であるBrook Jackson氏はこれらの問題について繰り返しVentavia社に報告していたが、ついにその問題についての不満について、FDAへ電子メールを送付したのだ。Ventavia社は彼女を即日解雇とした。Jackson氏はBMJ誌に数十枚におよぶ社内文書、写真、録音記録、電子メールを提供してくれた。

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・Ventavia社のHPには、同社がテキサス州最大の民間臨床研究会社であり、契約業務で多くの賞を掲載した事が記載されている。

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Jackson氏がBMJ誌に語ったところによると、彼女が2020年9月にVentavia社に勤務していた2週間の間に、上司に対して実験室管理の甘さ、患者安全管理の懸念(patient safety concerns)、データの整合性の問題点について繰り返し伝えていた。

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Jackson氏は訓練された臨床試験監査人であり、臨床研究の調整・管理に関する15年以上の経験を有している。

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・Ventavia社が一向に問題に対処しない事に業を煮やした彼女は、ある夜遅くに携帯電話で写真を撮り、いくつかの問題点を記録した。BMJ誌に提供された1枚の写真には、注射針が針ボックス(sharps container box)ではくプラスチック製の袋(plastic biohazard bag)に廃棄されているのが写っていた。

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別の写真には、患者の識別番号が書かれたワクチンの包装が放置されており、盲検性が失われる可能性があるものだった。

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・このような不注意による盲検性の喪失は、早期かつ広範囲で起こっていた可能性がある。試験デザインによると、治験参加者および治験責任医師を含むすべてのスタッフの盲検化が維持できるよう、別のスタッフによる適切に試験薬剤(ワクチン or プラセボ)の準備および投与が行われなければならない。

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しかし、 Jackson氏によると、Ventavia社は被験者のカルテに薬剤割り当てを確認できるようなプリントアウトを行っており、盲検化されたスタッフが情報にアクセス可能な状況になっていたというのだ。

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試験開始から2か月が経過し約1000人が登録された時点で、是正措置が行われ、カルテからその記載を削除するよう指示が出された。

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・Ventavia社はデータ入力に関する問い合わせにも対応できていなかったことが、同じく研究委託業務を行ったICON社からのメールで分かった。ICON社は、2020年9月のメールでVentavia社に対し、｢本試験ではすべての問い合わせに24時間以内に対応する事になっているはずだ｣と書いている。

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ICON社は3日以上が過ぎた100件以上の問い合わせを黄色のハイライトで表示して見せた。この中には｢被験者は重度の副反応を呈しています。プロトコールではGrade 3以上の局所反応を示した参加者には連絡を取る必要があります。連絡を取り内容を更新してください｣と書かれた2件も含まれていた。 (続く)