今後市中病院で後ろ向き観察研究が事実上できなくなる！？～臨床研究オプトアウト危機まとめ～

Y.Okada @OkadaYohei

個人情報保護法と医学系研究の倫理指針の改正で、市中病院でオプトアウトで後ろ向き研究ができなくなるって、、、もし本当にそうなら大変なことですよね、

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

まだn=1ですが市中病院倫理委員会でオプトアウトでの過去起点観察研究を当面認めない判定がでました…。 厚労省の回答待ちになりそうです。

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

オプトアウト問題に関してここまでわかったことをまとめます。 厚労省に問い合わせた内容をもとに記載しますが、電話やり取りを元に記載しているので私の勘違いがあるかもしれません。その点ご了承ください。

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以下倫理指針）の第４章第８の１⑵以降（p16）の規定に該当するいわゆる後ろ向きに電子カルテから収集する（個人情報を仮名加工情報にして行う）後ろ向き観察研究の場合、オプトアウトで研究実施できるかは施設により異なるようです。(1/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

まず前提として、例外規定に該当する必要があります。 施設という観点からみるのであれば、これは第４章第８の１⑵ ア(ウ)　①の(i)にあるように学術研究機関等に該当する研究機関であり、かつ、他の例外規定を満たせばオプトアウトが可能です。(2/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

他の例外規定はほぼ従来どおりなので、学術研究機関等に該当する研究機関であればオプトアウトが可能といえます。(3/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

ではどの医療機関が学術研究機関等に該当する研究機関になのかということです。 以下は単施設研究の場合を想定して記載します。(4/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

＜大学病院＞ まず、大学病院は学術研究機関等なのでこれに該当します。このためオプトアウトによる実施が可能です。(5/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

では市中病院はどうか。 これは公立病院、民間病院でわかれるようです。(6/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

＜公立病院＞ 公立病院は、学術研究機関等に該当する研究機関に該当しないそうです。 しかし、公立病院の情報関連制度を規定しているのが条例だそうで、倫理指針を参照しながら条例に従う必要があるそう。(7/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

この該当条例はR4中に整備予定なのだそうで、これが制定されるまでは少なくともオプトアウトは保留になると思われます。 おそらく制定後も個人情報保護法とすり合わせるでしょうからオプトアウトは不可になるのではないかと思います。(8/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

＜民間病院＞ 民間病院は研究機関に該当するが、「学術研究機関等に該当する研究機関」に該当しないそうで、例外規定の対象ではないそう。 以前に市立病院は研究機関なのでオプトアウトで良いのでは？という話がありましたがが、やはりだめだそうです。(9/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

＜ここまでのまとめ＞ オプトアウトを利用するような今までの後ろ向き観察研究に関しては大学病院でOK。他の医療機関ではダメ (10/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

＜多施設研究＞ ここまで単施設研究の話でしたが、多施設研究の場合は少し様相が違います。 共同研究機関に学術研究機関等に該当する研究機関が含まれていればオプトアウトによる実施が可能だそうです。(11/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

つまり、共同研究機関に大学病院が含まれる場合は主幹かは問わずオプトアウトでの研究実施が可能なようです。 一方、共同研究機関に大学病院が含まれない場合は、後ろ向き観察研究はオプトアウトでは実施でないそうです。(12/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

＜オプトアウトで実施可能な抜け道？＞ 抜け道というほどのものでもないけど、以下は倫理委員会の個別判断になるものと思われます。(13/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

○共同研究機関に学術研究機関等に該当する研究機関が入っていればよい。学術研究機関等に該当する研究機関が主たる施設である必要もない。 ○衆衛生上で特に必要がある場合（例外規定）。これは学術研究機関等に該当する研究機関でなくてもできるかは不明。(14/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

☓学術集会は学術研究機関等に該当する研究機関に該当に該当する。学会員であればできそうに思えるが、民間病院の責任を学会長が負うわけでないのでだめだそうです。(15/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

＜まとめ＞ 単施設後ろ向き観察研究はオプトアウトで可能ですか？ →大学病院のみ可。民間病院は不可、公立病院は条例整備待ちだが望み薄。 多施設後ろ向き研究はオプトアウトで可能ですか？ →大学を含めば可能。含まないと不可 また、QAのようなガイダンスを作成中とのことです。(16/)

Ryohei Yamamoto@福島某所 @so_flat

間違いもあるかとおもいますので適宜情報を得た方はおしえてください。

Nobu Kagiyama@Heart doctor @KagiyamaNobu

日本の臨床研究終了のお知らせに近い、、、 さらに、今後学術集会においては大学以外の病院から演題が出せないため、応募演題は激減。多数の学術集会が消滅するかもしれない。 各種学会様、マジでやばいんじゃないですか？ twitter.com/so_flat/status…

呼吸器内科医＠ @neznezxmail

@KagiyamaNobu 昔は制限なく学会で後ろ向き観察研究を発表できた。今はほとんどの学会が、倫理委員会で承認かつオプトアウトが必要。ところが今回、アカデミアに属さないとオプトアウト不可ということなので倫理委員会の承認はあり得ない。クリニックでこのような研究は現実的に不可能との理解でよろしいでしょうか？

Nyatora @nyatorasan

@KagiyamaNobu @rijin_nakamura 少し調べてみたら匿名加工だろうが仮名加工だろうがオプトアウトはダメみたいですね。改正個人情報保護法59条の学術研究機関のみにオプトアウトのデータを使った研究が認められる。3/30に通知がでていますね。