阿部知子さん「HPV ワクチンについて〜子どもたちの健康に関わる案件」

seki_yo @seki_yo

これは 医師なり お母さんなりが 報告して、有害事象として 取り上げられたもの、それを さらに 厚生労働省が 集計して、有害事象として 集めたものの 集計であります。(阿部知子さん)

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有害事象が 即、副反応ではなくて、もちろん その中には ワクチンと 関連性が 明らかでないものも あるわけですが、(阿部知子さん)

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しかし、一般的に ワクチンを 接種したときの 有害事象「何か 違うことが 起きてしまう」ことの 多さや 深刻さは、やっぱり それを 受ける 方たちに 対して 不安や「どうなんだろう ?」という 気持ちを 抱かせると いうことで 出させていただきました。(阿部知子さん)

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実に 有害事象が 多い。(阿部知子さん)

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それも、厚生労働省が 集めて 区分されたものを、さらにこれは 東海大学の 公衆衛生を やっておられた 酒井春美先生が 分類をして、(阿部知子さん)

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たとえば、致命的 ないし 重篤な 有害事象、慢性疾患の 発症、自己免疫事象の 発症、臨床的に 重要な 症状、あるいは 比較的 軽症だけれども 問題、というように 全部 抜き出して、ご自身で 分類を してくださいました。(阿部知子)

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そうしたら「こんなに あるわ ...」と。(阿部知子さん)

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よく 聞かれる 失神、意識喪失は 699、この場合は 人 (にん) でありますが、一人で いくつかの 症状を もっている方が おられるので (対象者が) 1,708人ではなくて、有害事象 1,708 を 分類した。(阿部知子さん)

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これまでの 予防接種の なかでは、届けられない、見られなかったような 数の 多さであります。(阿部知子さん)

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そこで 佐藤さんに おうかがい致しますが、この サーバリックスの 導入に 対して、実は メーカーは 国内治験、国内での 実験臨床試験を 進めていたところ、(阿部知子さん)

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厚生労働省のほうから 申請者に 対して「本件の 審査を 迅速 かつ 適正に 進めるために」国内で 進めていた 臨床試験を「これまでの 海外での 治験と 合わせて」ブリッジと いうんですけど、(阿部知子さん)

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その 海外の 治験を 一部 利用して、国内治験を 早く やりなさいと いうことを、厚労省が いわれました、これは 許可申請書に 書いてありますから。(阿部知子さん)

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メーカーとしては 何を やったかというと、実は「こんなに 承認されているんだから、たくさんの 事例を 調べたんだろう」と 思いきやですね、(阿部知子さん)

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アメリカでは 18,000人あまりを 9,000人、9,000人と 分けて、先ほど 大臣の おっしゃった 前がん状態が どうか、打った分と 打たない分で どうかを 調べました。(阿部知子さん)

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日本は それに 対して、約 800人 調べて、これを 半々に 分けて、そこに サーバリックスを 打った人に、ウィルスは どのくらい いるかいないか、打たなかった 人には いるかいないかという 例を、両方 分けて やりました。(阿部知子さん)

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治験数というか、実験数としては やっぱり 少なくなります、米国の 治験を 一部 取り入れて、それを ブリッジして やるので。(阿部知子さん)

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そして、内容も 違うわけです、違うことを やったわけです。(阿部知子さん)

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日本では ウィルスは いるかいないか、アメリカの 18,000 は 前がん状態が あるかないか、ほんとうは これは マッチして やらないと、正しい 治験には ならないのですけど。(阿部知子さん)

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そこで、臨床治験のなかで おうかがいしたいと 思います。(阿部知子さん)

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先だって 赤枝さんの ご質問に 対して、佐藤さんは「筋注だから 痛いんだと 繰り返し いわれました、覚えてらっしゃるかな ? (阿部知子さん)

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でもね、お手元の 資料、この 治験というか 臨床試験自体は、両方とも 筋注のものを 比べて、痛みを 比較してるんですね。(阿部知子さん)

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片一方は A型肝炎ワクチン、これも 筋注なんです。(阿部知子さん)

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そして サーバリックス、これも 筋注なんです、そうするとね「筋注だから痛い」じゃ ないんですよね。(阿部知子さん)

seki_yo @seki_yo

この点 どうですか、なぜ この サーバリックスは 痛みの 事案が 多いのか、たとえば 特定局所症状、注射疼痛など 比較して、HAV というのが A型肝炎ワクチンです、片一方の 本剤分というのが サーバリックスです。(阿部知子さん)

seki_yo @seki_yo

そうすると、局所の 疼痛も 2倍くらい 違うんですね。(阿部知子さん)