元FDAのDavid KesselerによるFDAとは

はる @_ha_l

元FDAコミッショナーによる模擬Advisoru Committee。こういう教育をされてたんじゃいつまでたっても日本は追いつけない。http://bit.ly/b5v8BM

はる @_ha_l

元FDAのDavid KesselerのによるFDAとはという話３つ。レビュー期間短縮との戦いを、ケースを用いたNDAレビュー模擬、たばこ・肥満との戦い

はる @_ha_l

日本のレビュー期間の問題はどこだとDavid Kesselerに聞いたところ曰く、PMDAがどんなに人数増やしたってレビュー期間（の短縮）にコミットをしない限り短縮しない。レビュワーのQualityも問題かもしれない。

ワカピ @wakapiano

その通りですねぇ。いまは「努力目標」ですし(･･;) RT @_ha_l 日本のレビュー期間の問題はどこだとDavid Kesselerに聞いたところ曰く、どんなに人数増やしたってレビュー期間（の短縮）にコミットをしない限り短縮しない。レビュワーのQualityも問題かもしれない

はる @_ha_l

David Kesslerはたばこ業界と90年代に激しく戦ったのも有名。最初は本意では無かったらしいが、スタッフの一人に突き動かされて最後は業界とそのロビーとの死闘であったと。これも相当のコミットが無ければ出来ない話。

はる @_ha_l

結局、強いコミットメントなしには様々な抵抗勢力があるところでは自分が折れてしまうということだと思う。

はる @_ha_l

そして強いコミットメントをドライブするのは自身のプリンシパルなのだと思う。

ワカピ @wakapiano

@_ha_l 極端な話、彼がPMDAのheadになったら状況は変わりますか？それともそこから上が問題？

はる @_ha_l

Good Question. FDAの長官になるのに必要な素養って何かという話から彼の話は始まりました。　@wakapiano 極端な話、彼がPMDAのheadになったら状況は変わりますか？それともそこから上が問題？

はる @_ha_l

1つはMDであること。なぜなら対象とする業界におけるCredibilityを築けるから。2つ目はManagement Skill。内部の組織を統率しなければならないから。

ワカピ @wakapiano

@_ha_l うーん。政府高官との交渉力と政治力、それから組織をdiciplineするためのマネジメント力とかでしょうか？

はる @_ha_l

3つ目はその時代の政治的なアジェンダにalignされていること。CongressとHouseに対する信用を築けるから。加えて彼はLawyer。ただしそれはrequirementではないと。

はる @_ha_l

@wakapiano さて、質問に答えると3番目が問題になるのではと。日本の政府に対する十分なネットワークを彼は築けているわけでは無いので、どのボタンを押したらいいかで戸惑うのではないかと。

はる @_ha_l

@wakapiano ただ、それでも今のPMDAのトップよりはマシかもしれません。役人上がりではあまりに一つのステークに寄りすぎているのであまりにバランスを欠いているかと。アメリカはそこで外部から人を持ってこれるところが偉いです。

はる @_ha_l

ちなみにFDA長官の任命権はHHSのSecretaryで、そこでインタビューを受けるのだそうです。

はる @_ha_l

David Kesslerが長官になったときの彼のアジェンダは2つ。一つはレビュー期間を短縮すること（当時30ヶ月平均）、もう一つは良い薬をアメリカで最初に承認をすること。

はる @_ha_l

ダウンサイドは政府がダメな薬を世に出してしまうことであるが、結果としてはwithdrawされた薬は増えていない。

はる @_ha_l

2つのアジェンダを実現するために考えたのは飴と鞭。必要な領域の薬にはFast TrackとSurrogate Endpointというインセンティブを与え、ダメな薬はdeimmunizeすることで縛る。

はる @_ha_l

日本の現状には頭の下がる話ばかり。

ワカピ @wakapiano

@_ha_l なるほど。私の推測とずれてはいませんでしたが、MDというのはやはり必須な訳ですね。政治に関しては、ネットワークもそうですが日本政府が長期的方針を出せるかどうかも大きいかと。USの場合は保険産業・製薬産業がヘルシーに成長できる様に(保護ではない)を振ってきた訳で。

ワカピ @wakapiano

@_ha_l それが日本政府にできるかというとかなり眉ツバ。

はる @_ha_l

@wakapiano 彼が使ったのは"publicly aligned"ということで、必ずしも特定の政治家に寄ることを意味はしていません。また製薬業界にいたことがないというのも必須条件だそうです。

ワカピ @wakapiano

@_ha_l これはその通り。Scienceに基づいた議論しかしていないので、企業の悪意ある行動さえなければ、ダメ薬を性急に出すリスクはそれほど高くない。

はる @_ha_l

最初に彼がFDAで使えたのは父Bush。彼はすばらしい人間だけど弱点が一つ「全く政治的なアジェンダがなかったこと」だそうです。今の日本の首相は前者すら(ry @wakapiano それが日本政府にできるかというとかなり眉ツバ。

はる @_ha_l

結局、どこかに変えたいと思う人がいることが大事。