【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】by rijin_nakamura +α

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。見出しが二つ。「国際基準に沿わない日本の「二重基準」安全と信頼性確保を」と「患者に開示されてこそ情報は意義を持つ」。因みに見出しを付けるのは整理部記者（別人）の仕事。

中村利仁 @rijin_nakamura

そうです。これ少し手を加えて論文にします。 RT @hinadaichi 今日の朝日の朝刊ですか？

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。臨床試験を薬事法による「治験」と倫理指針による「研究者主導の臨床試験」に分けて説明。倫理指針と薬事法は対象だけでなく主旨が異なるのだが、その説明はない。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。ヘルシンキ宣言はナチスの、つまりは国家の名に於いて行われた、被験者の声明・人格を無視した人体実験に対する反省から制定された。IRB（倫理委員会）は患者の人権について、国家でもなく個人としての医療者でもなく、組織として責任を担う。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】asahi,comにリンク。 http://www.asahi.com/health/feature/opinion101110_interview.html

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。――宣言の目的は何でしょうか。「被験者の保護と臨床試験データの信頼性の保証です。；前者は正しいが、後者は間違い。データの信頼性の問題は、より根本的な科学研究の基本原則。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。「薬事法に基づかない臨床試験のデータは薬事承認申請に使えないので、…（中略）。そのうち特許（２０年）が切れてしまいます。」；薬事法が求めるデータでGCP非準拠のデータでは収集できないデータは何かが明示され、検討されるべき。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。研究者にとって効能や副作用管理のために不要あるいは不可能なデータが薬事法で求められているのではないのかという点について触れないと、説得力がない。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。「ただし、後者は国際的に通用しません。」「米国政府の臨床試験登録サイトには日本国内の多くの施設で行われているがんペプチドワクチンの臨床試験の情報が登録されています。」；それがどういうことなのかも説明されるべき。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。米国政府の臨床試験登録サイトへの登録がなされているがんペプチドワクチンの臨床試験は、「国際的に認められていない」のか？であれば登録されているのはなぜか。GCP準拠でアメリカでは登録されているのに、日本の薬事法の管轄外なら何故か？

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。そもそもアメリカでの臨床試験登録の仕組みについての説明がない。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。日本国内で行われている臨床試験がアメリカで登録されているなんて説明はおかしいのではないのか？

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。「――医科研は出血とペプチドワクチンとの因果関係について「誤解を与える表現をしている」と主張しています。」この質問により、このインタビューが１０月１５日の記事発表以降に行われたとするのは間違い。医科研からのコメントは取材中のもの

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。「朝日新聞の報道に対して日本癌学会などが出した声明に『ワクチン治療』とありますが、…」この発言ではじめて、このインタビューが少なくとも癌学会からの抗議表明のあとに行われたことがわかる。因みに福島先生は癌学会雑誌の編集委員。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。「臨床試験は…、法律に基づいて行われるべきものです。」；少なくとも日本国内ではそんなコンセンサスはない。国内の現状については海外で追認されている。ここでいう法律とは何か？何故それが必要とされているのか？が説明されるべき。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。誰がそう思っているのかが日本語ではしばしば省略される。省略された主語については注意深く補う努力をすることで、記事の意図が明らかになる。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。がん患者団体がドラッグラグで国内使用不可の抗がん剤について、法律によってこれを全て薬事法の枠内で管理するように求めたという事実はない。これは薬害被害者団体の要求。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。しかしながら、イレッサのように薬事承認された薬剤が、市販後調査で重篤な副作用が新たに発見されるということは珍しいことではない。同時に副作用回避の努力も開始され、時には予防法が開発されることもある。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。市販後調査で多数の使用者が出ないと統計上有意な副作用であるか否かがわからないような有害事象については、薬事法やGCP準拠も無力であることは既に訴訟が提起されるという形で証明されている。全く別問題。虚しい希望を抱かせてはいけない

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】問答記事。全体を通して、あまりにも初歩的な説明不足や間違いが多く、正確なテープ起こしとは思えない。このインタビュー全体がねつ造であっても不思議ではない。

上　昌広 @KamiMasahiro

東大医科研が、本日の朝日新聞報道に抗議。 http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/imsut/jp/files/statement101110.pdf

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】三つの記事を組み合わせて読むと、問答記事は外部有識者の発言という形で、署名記事は執筆者の個人的感慨の点から、無署名記事は抗議や指摘に対して敢えて答えないという形で、いずれも朝日新聞の主張は正しいという自己正当化を行っていると言えるだろう。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】情報源が朝日新聞しかない人であれば納得するであろう。

中村利仁 @rijin_nakamura

【朝日新聞 オピニオン 臨床試験を考える】想定すべき読者の中には、当然、名指しで批判された中村教授やその周辺の人々が含まれる。彼らがこの記事で納得するとは、自分には考えられない。おそらく朝日新聞社内にもそう考えた人はいないだろう。あらためてケンカを売り直した結果になっている。