リスクベネフィットコミュニケーション （山本美智子先生）

s_matashiro @glasscatfish

「リスクベネフィットコミュニケーション」という講演を聴いたので、メモから幾つかツイします。 昭和薬科大学・ＰＭＤＡ 山本美智先生。 コミュニケーションには適切な訳語がない。「双方向性」が必須。企業や官庁のコミュニケーションにもフィードバックを取り入れる仕組みのが重要

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【リスクベネフィットコミュニケーション：山本先生】米国FDA安全性情報は定評のある専門家向け情報だったが、COX2阻害剤（メルク社Vioxx）pha.jp/shin-yakugaku/…　スキャンダルの反省を受け、大幅に組み替えられた。

s_matashiro @glasscatfish

【リスクベネフィットコミュニケーション：山本先生】リスクコミュニケーションとは健康や安全性等のリスクに関する情報が「すべての関係者間で共有された上で」一般の人々がリスクに関して判断できる様にするもの。 患者・医療者が必要な情報を共有した上での意思決定。

s_matashiro @glasscatfish

【リスクベネフィットコミュニケーション：山本先生】 リスクコミュニケーションの発達的段階 第一段階：データの開示　専門的な情報提供、開示、広報など 第二段階：情報の提供　教育、宣伝、解説など 第三段階：共通ベースと意見交換など 実際は開示の段階で躓いている例も多い

s_matashiro @glasscatfish

【リスクベネフィットコミュニケーション：山本先生】 FDAリスクコミュニケーション戦略計画　日本語版を提供している。 jspe.jp/publication/im… 現在はこれが更に進み、「可能な限り提供情報を減らす」なども fda.gov/downloads/Abou…

s_matashiro @glasscatfish

【リスクベネフィットコミュニケーション：山本先生】 米国FADの副作用報告は食品も対象。医療関係者からの副作用報告は減少傾向にある。関節報告より患者・消費者からの直接報告を重視する仕組み。 しかし、訴訟社会で弁護士の過剰な広告宣伝のターゲットになっている面もある。

s_matashiro @glasscatfish

【リスクベネフィットコミュニケーション：山本先生】 間接報告（医療者による）より（に加えて）直接報告を重視している理由の一つは、SSRIの自殺企図の問題の時に、英国自慢のイエローカードシステム（副作用報告）が機能しなかった事がある。 yakugai.gr.jp/bulletin/rep.p…

s_matashiro @glasscatfish

【リスクベネフィットコミュニケーション：山本先生】 日本のPMDAでも試行的に患者の皆様からの医薬品の副作用情報を収集しています。 （含むワクチン） pmda.go.jp/safety/reports…

Akira Dobashi @AkiraDobashi

山本美智子先生の海外の患者による副作用自発報告に関する調査報告、なぜ患者からの直接報告が必要なのか、それは「医師は患者から関係が強く示唆されるADRの報告を受けても、報告しようとしない傾向にある」からだと。医師を薬剤師と読み替えてもよいのかなと。

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【リスクベネフィットコミュニケーション：山本先生】 承認審査には被験者数が少なすぎるなど多くの限界がある。 医薬品の承認は「仮免許」。市販後の副作用情報収集を経てようやく「本免許」。 「医薬品リスク管理計画」 pmda.go.jp/safety/info-se…

s_matashiro @glasscatfish

【リスクベネフィットコミュニケーション：山本先生】 欧州の患者向けの医薬品情報では医薬品添付文書の「読みやすさ・理解しやすさ」を重視している。 患者による添付文書のユーザーテストを義務付け、９０％が情報を見出し、９０％が理解が基準。 日本のPMDAでもユーザーテストを準備中

s_matashiro @glasscatfish

【リスクベネフィットコミュニケーション：山本先生】 我が国で策定される今後のリスクベネフィットコミュニケーションの方策には、山本先生が特に要望して、「費用対効果」の情報も盛り込まれる見込み。

s_matashiro @glasscatfish

【リスクベネフィットコミュニケーション：山本先生】 医薬品や感染症のリスクコミュニケーションの参考書 クライシス・コミュニケーション　最悪に備えよ　じほう　２０１３　 「Expecting the worst」 jiho.co.jp/shop/list/deta…