化血研　血液製剤不正製造について～どのような不正がなされたか～

新薬たん @ShinHiroi

【時事：化血研　血液製剤不正製造について】 J,献血グロブリン注射用。ペプシン処理工程改善のために、処理時間を短縮しております。未切断グロブリンの低減のため、ペプシン添加量を増やしております。また、ペプシン不活化後に粗ろ過を実施しております。

新薬たん @ShinHiroi

【時事：化血研　血液製剤不正製造について】 J（続き）添加剤につきましても、抗補体活性化否定試験のばらつきを抑制するため、塩化ナトリウム量を18％増やしております。また、浸透圧比を調整するため、グリシンを11％減らしております。

新薬たん @ShinHiroi

【時事：化血研　血液製剤不正製造について】 K,ガンマーグロブリン筋注用とヒスタグロビン皮下注用。承認書に記載のない加温工程というものを現在まで継続して実施。

新薬たん @ShinHiroi

【時事：化血研　血液製剤不正製造について】 K（続き）製品中の不溶性物発生を抑制するため、献血アルブミン20のカプリル酸ナトリウム量を1.7倍、アルブミン25のカプリル酸ナトリウムを1.4倍に増量しております。

新薬たん @ShinHiroi

【時事：化血研　血液製剤不正製造について】 L、アンスロビンＰ。各工程に用いる塩化ナトリウム溶液のpH管理幅が承認書より広くなっております。濃縮と中間体の保管目的であった硫酸アンモニウム分画を省略し、中間体の凍結融解を回避するとともに、工程のスピードアップを行っております。

新薬たん @ShinHiroi

【時事：化血研　血液製剤不正製造について】 M,化血研理事長・所長　いつというのは、前回も年代出ましたけれども、ほぼ1990年前後。先ほど説明しました一番上流のヘパリンの問題については、1989年にヘパリンを添加したということは明らかになりました。

新薬たん @ShinHiroi

【時事：化血研　血液製剤不正製造について】 9月25日に開催された平成27年度第３回血液事業部会運営委員会の資料。 （資料、URL)mhlw.go.jp/stf/shingi2/00…

新薬たん @ShinHiroi

【時事：化血研　血液製剤不正製造について】 （日付が前後しますが、） ９月９日、化血研が第３者委員会を設置。 （URL)mhlw.go.jp/stf/shingi2/00…

新薬たん @ShinHiroi

【時事：化血研　血液製剤不正製造について】 １１月５日、yahooニュースにて『血液製剤を不正製造、記録も偽装　化血研、２０年以上』と報道。←いまここ。 （URL)headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20151105-…

新薬たん @ShinHiroi

【時事：化血研　血液製剤不正製造について】 （付記）特定生物由来製品について。記録の保存期間は２０年。 （URL)mhlw.go.jp/qa/iyaku/yakuj…

新薬たん @ShinHiroi

【時事：化血研　血液製剤不正製造について】 今回の化血研の不祥事は、①献血して頂いた方の善意を裏切った、②医療現場で働くスタッフの努力を裏切った、③何よりも、患者さんに重大な不安を与えた、④血液製剤について、社会に混乱を引き起こした。 新薬たんとしては、怒りで言葉もありません。

新薬たん @ShinHiroi

化血研『化血研～ワクチン供給、欠品について～ togetter.com/li/896508』を作成いたしました。 インフルエンザワクチン、クアトロバック皮下注シリンジ（百日咳等、４種混合ワクチン）の安全性、出荷状況をご覧になりたい方はこちらもご参照下さい。

新薬たん @ShinHiroi

【化血研　第３者委員会報告書】 2015.12.02（要約版）不整合の内、最も早いものは1974年頃、その多くは1980年代から1990年代前半。kaketsuken.or.jp/images/stories…

新薬たん @ShinHiroi

【化血研　血液製剤バイクロット　乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子の安全性について】 平成２７年度第２回血液事業部会運営委員会mhlw.go.jp/stf/shingi2/00…　より。 （参考）mhlw.go.jp/file/05-Shingi…

新薬たん @ShinHiroi

【化血研　血液製剤バイクロットの安全性について】 資料より抜粋『化血研は、国が承認した方法とは異なる方法※２で血液製剤を作っていたことが分かっ たため、出荷を止めるとともに、現在、国が承認した方法とは異なる方法でバイクロットを作った場合（続く）

新薬たん @ShinHiroi

【化血研　血液製剤バイクロットの安全性について】 ウイルスをどれだけ取り除くことができるかどうかの確認をしている 最中です。なお、現在のところ、バイクロットによる感染症や重篤な副作用の報告はありません』

新薬たん @ShinHiroi

【化血研　血液製剤バイクロットの安全性について】 2015.12.03、yahooニュースより抜粋。 『運営委員会の委員は、ウイルス除去確認が取れる前のバイクロット（ロット番号BY001、BY002）を7月から出荷していることを問題視。（続く）

新薬たん @ShinHiroi

【化血研　血液製剤バイクロットの安全性について】 ウイルスの除去が確認されたバイクロット（同BY006）の出荷に伴い、未確認となっているバイクロットを回収するよう求める意見が出た。』 （引用）headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20151203-…