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化血研 血液製剤不正製造について~どのような不正がなされたか~

11月5日付けのニュースで化血研が血液製剤を不正製造した、というニュースが報道されました。 現在収集できた資料から、化血研が血液製剤製造過程においてどのような不正を行っていたのかをまとめました。 (免責事項)本事案は現在進行形のものであり、11月5日までに判明していることまでしかカヴァーしていないことをご留意下さい。
国内 企業 不正製造 化血研 血液製剤 特定生物由来製品
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新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 ①6月5日 厚生労働省より化血研の製造する血液製剤12製品26品目の出荷停止措置
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 ②厚生労働省資料より、『承認書に記載していないヘパリンを添加。   ・ 承認書に記載された量と異なる添加剤を使用。 ・ 承認書に記載された工程を一部改変・省略』 (URL)mhlw.go.jp/stf/houdou/000…
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 ③6月5日、厚生労働省が出荷停止を命じた製剤は以下の通り。 (URL)mhlw.go.jp/file/04-Houdou…
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 1、乾燥濃縮人活性化プロテインC 2、乾燥スルホ化人免疫グロブリン 3、乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン 4、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加 活性化第Ⅶ因子 5、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子 6、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 7、乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ 8、人免疫グロブリン 9、生体組織接着剤 10、ヒスタミン加人免疫グロブリン(乾 燥) 11、トロンビン 12、人血清アルブミン
新薬たん @ShinHiroi
『補記』(一般名→商品名) 乾燥濃縮人活性化プロテインC→注射用アナクトC 乾燥スルホ化人免疫グロブリン→献血ベニロン-I 乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン→献血グロブリン注射用 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子→バイクロット配合静注用
新薬たん @ShinHiroi
『補記』(一般名→商品名) 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子→コンファクトF注射用 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子→ノバクトM静注用 乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ→アンスロビンP 人免疫グロブリン→ガンマーグロブリン筋注 生体組織接着剤→ボルヒール組織接着用
新薬たん @ShinHiroi
『補記』(一般名→商品名) ヒスタミン加人免疫グロブリン(乾燥)→ヒスタグロビン皮下注用 トロンビン→献血トロンビン経口・外用 人血清アルブミン→献血アルブミン
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 ④6月5日同日、化血研が『血漿分画製剤の出荷自粛について』というプレスリリースを発行。 (URL)kaketsuken.or.jp/images/stories…
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 ⑤9月9日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会 (血液事業部会運営委員会)において、この件が審議される。 (URL、議事録)mhlw.go.jp/stf/shingi2/00…
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 (以下、議事録より抜粋) A,注射用アナクトCバイクロット配合静注用です。これからはヘパリンの添加、工程の改変、承認書と異なる添加剤という3つのカテゴリーで説明
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 B,マル1がヘパリンの添加に関するものです。精製途中での凝固因子の活性化を抑制し、均一な品質の凝固因子製剤を製造するために、抗凝固剤であるヘパリンナトリウムをクリオ上清液に添加しております。
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 C,献血アルブミン25、アルブミンの中に含まれますカプリン酸ナトリウムの量が異なるのですけれども、こちらのほうが安定剤として添加されているということでございます。
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 D,ノバクトM静注用400、800、1600(従来品)とノバクトM静注用500、1000、2000、こちらのほうについて御説明させていただきたいと思います。
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 E,陰イオン交換クロマトグラフィー、ウイルス除去膜、最終バルク調製に用いる溶液の組成が承認書の記載と異なります
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 E(続き)ノバクトM400、800、1600の従来品につきましては、ウサギうっ血性試験での血栓形成を抑制するためにヘパリンナトリウムを添加 しております。
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 F、ボルヒール組織接着用トロンビン凍結乾燥粉末及び製法共通しております献血トロンビンについて。純度を向上させるため、PEG分画を1段階から2段階へ変更しております。トロンビンの品質低下を避けるため、加温工程を省略しております。
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 F,(続き)陽イオン交換クロマトグラフィーに用いる溶液の組成が承認書の記載と異なります。また、マル9、ボルヒールトロンビンのみでございますが、凍結乾燥条件が承認書の条件と異なります。
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 G,コンファクトF。純度を向上させるために、PEG分画とグリシン分画、この2つの分画を塩化ナトリウムグリシン分画に変更しております。また、不溶性物の除去を目的に、グリシン分画を追加しております。
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 G,(続き)こちらのほうは添加剤ですけれども、不溶性物の発生を抑制するために、グリシン量を50%増やすとともに、類薬等の情報を参考に、ヒスチジン、PEG、ポリソルベート80を添加しております。また、献血アルブミン20が添加剤として使用
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 H,ボルヒール組織接着用のフィブリノゲン凍結乾燥粉末。澱回収の工程改善を目的に、グリシン分画及びエタノール分画にポリソルベート80を添加しております。また、一部、凍結乾燥条件が承認書の記載と異なります。
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 H,(続き)添加剤につきましては、グリシン量を20%減らしております。また、献血アルブミン25が安定剤として添加されております。
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 I, 献血ベニロン-I。ヘパリンクロマトグラフィーを通す場合と通さない場合がございますが、ヘパリンクロマトグラフィーの素通りを使う場合につきましては、ヘパリンクロマトに用いる溶液の組成が承認書の記載と異なっております。
新薬たん @ShinHiroi
【時事:化血研 血液製剤不正製造について】 I(続き)添加剤につきましても、マル15、抗補体活性否定試験のばらつきを抑制するため、塩化ナトリウム量を10%増やしております。グリシン量及びマンニトール量を10%減らしております。また、献血アルブミン25が安定剤として添加
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コメント

新薬たん @ShinHiroi 2015年11月5日
まとめを更新しました。
新薬たん @ShinHiroi 2015年11月5日
まとめを更新しました。
タモ㌠はおひるねさくせんですっ😸 @tamosan 2015年11月5日
業界的にもこれは非常に問題ですよね…もう内部統制もへったくれも無い、と言っていいですわ。 製造に関わる全ての工程での不正であり、組織ぐるみで実施しているのがみえみえです。 監査・バリデーションデータの改ざんも想定されますね…
宮原篤 / 書籍「小児科医ママとパパのやさしい予防接種BOOK」@9月21日発売 @atsushimiyahara 2015年11月6日
血友病の治療薬が出荷停止を受けたのは戦慄が走る。血友病患者にとってコントロールの効かない出血は時として命に関わるから。/化血研製造製剤の出荷停止措置に関して http://hemophilia-japan.org/news/2015-08-17.html
新薬たん @ShinHiroi 2015年11月6日
atsushimiyahara 本当に、困ったものです。一刻も早い経営体質の見直しと、製剤の安定供給の方法が確立されることを願います。血液製剤は他に代替薬が無いので、患者さんがどれだけ不安な気持ちでいらっしゃるかを考えると胸が潰れる思いです。また、インフルエンザワクチンの供給不足も心配です。早期の問題解決を望みます。
シマシマネコのママ⛅(消費税減税・原発は禁止に。✊より✋)🌈 @simanekomama 2015年11月6日
正直、この裏切り行為に 暗然たる思いになりました。まとめ、感謝。
宮原篤 / 書籍「小児科医ママとパパのやさしい予防接種BOOK」@9月21日発売 @atsushimiyahara 2015年11月6日
ShinHiroi エンドユーザーに負担のない「指導」を望みます。四種混合ワクチンが不足して、百日咳が流行しませんように。
宮原篤 / 書籍「小児科医ママとパパのやさしい予防接種BOOK」@9月21日発売 @atsushimiyahara 2015年11月6日
私も一部誤解していたけど、化血研のインフルエンザワクチンは単純な誤記や齟齬のみの問題で、ヘパリンなどは入っていませんということです(どうして化血研はこういった資料をまだ出さない?)。http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000101894.pdf
aramaki @aramaki34 2015年11月6日
医薬品って、ちょっと製造工程を変えるにしろ、いちいち承認を受けてってやって、それを怠るとこうやって不整製造って大騒ぎになる。それは分かるんだけど、前から疑問だったのは、今、雨後の竹の子のように、ゾロゾロ、ゾロゾロ出てきているジェネリックは?
aramaki @aramaki34 2015年11月6日
先発薬の成分と同じです、しかし添加剤や製造工程は同じではありませんってんだろ?それ、きちんと安全性証明とかの試験をきちんとやっているんか?臨床試験をやっているんか?
羽倉田 @wakurata 2015年11月6日
こないだの第一三共もこれの影響かな?
宮原篤 / 書籍「小児科医ママとパパのやさしい予防接種BOOK」@9月21日発売 @atsushimiyahara 2015年11月6日
ワクチンに関しては「日にち未定の予防接種部会」で討議されるそうです。
宮原篤 / 書籍「小児科医ママとパパのやさしい予防接種BOOK」@9月21日発売 @atsushimiyahara 2015年11月6日
現行のワクチンにも幾つか齟齬はあるようですが、改善のための小さな改正と倫理的に問題の有る大きな改正&隠蔽とは分けなければいけません。MMRワクチンではとあるメーカーが許可の得ていない方法でおたふくワクチンを作り、無菌性髄膜炎の頻度が増しました。http://makoto-mylife.blogspot.jp/2013/07/10mmr-mmr-mmr-524425-4281993-427-mmr-b.html
宮原篤 / 書籍「小児科医ママとパパのやさしい予防接種BOOK」@9月21日発売 @atsushimiyahara 2015年11月6日
wakurata 第一三共のは会社のニュースリリースで見ることが出来ます。/『はしか風しん混合生ワクチン「北里第一三共」』並びに『はしか生ワクチン「北里第一三共」』の自主回収について http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/006368.html
新薬たん @ShinHiroi 2015年11月6日
atsushimiyahara 私個人は一コメディカルであり、『指導』できるような立場ではありませんが、例え蟷螂の斧であったとしても、現場から少しでも患者さんの不安が解消されるように努力してまいりたいと思います。私も百日咳の流行が起こらないことを願っております。
新薬たん @ShinHiroi 2015年11月7日
まとめを更新しました。化血研~ワクチン供給、欠品について~ へのリンクを作成いたしました。
ジョウカイボン @Joukaibon 2015年11月7日
ちょっと前に「製造業者への査察は、今後抜き打ちでやることがあるよ!」と当局から通知があったけど、これの影響だったのかな。
亜山 雪 @ayamasets 2015年11月9日
年3回きっちり400ml献血している俺の鮮血は……
亜山 雪 @ayamasets 2015年11月9日
流し読みした程度だけど、致命的な不正ではない第一印象。ルール違反は間違いないので速やかに正常化すべきであるのは間違いない。
新薬たん @ShinHiroi 2015年12月3日
まとめを更新しました。第3者委員会報告書(要約版)を追記
新薬たん @ShinHiroi 2015年12月6日
まとめを更新しました。バイクロットに関する情報を追記。 ①最終製品にヘパリン混入無し ②今までの試験ではウイルスの混入は認められず。 ③製造方法の逸脱があったため、検出限界以下のウイルス混入の可能性、未知の病原体の混入の可能性を否定することが出来ない。
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