厚生労働省「HPV ワクチンの有効性および安全性に関する疫学調査」

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祖父江友孝氏 : コホート研究のような 形でいったとしても、ワクチンあり、症状ありというところが、どうしても オーバーレポートされるということが 発生すると 思います。

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(これは 聞き取り調査で 見られる リコール・バイアスのことですね。 実際に 行なわれる 一次調査が、ワクチン接種を 受けた 個々人への 聞き取りではなく、医療機関に 対するものであることは、この後 説明が あります)

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祖父江友孝氏 : さらに、今の 状況でいきますと、ワクチン接種を 新規にされるという 方は ほとんど 確保できないという 状況ですので、コホート研究をやろうと 思っても なかなか 難しい。

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祖父江友孝氏 : ですから、新しい 情報を 集めるという 形で 疫学研究を、特に 症例対照研究、コホート研究という 形での デザインをすることは、かなり まちがった 結果を 得る 可能性が 高い、バイアスを コントロールすることが なかなか 難しい。。

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(こうした リコール・バイアスを 防ぐ 方法は 2つ あります。 1つは 正確に 思い出すことが できるような 質問票を 作成すること。 もう 1つは 質問票ではなく、カルテを 参照することです)

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(今回の 一次調査は 個々人ではなく 医療機関に 向けたものですから、どちらも 必要ありませんが)

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祖父江友孝氏 : 一次調査としては、来年 1月開始を 想定していますけれども、全国の 多様な 症状を 呈する 人たちが いきそうな 11 診療科を 選び、さらに すでに 協力医療機関として 実施されているところは 含めるということで、(続)

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祖父江友孝氏 : 抽出率 200床以上 100%、200床未満 50% ということでいきますと、約 1万9,000 診療科に 対しての 調査ということになります。

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祖父江友孝氏 : この 診療科に 対して、1月開始ということで 過去 6ヶ月、2015年 7〜12月に 調査対象症例基準を 満たす 患者が いたのかどうかを はがきで 回答していただき、ありの 場合、性年齢別の 患者数を 記入していただくということで 対応するというものです。

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祖父江友孝氏 : 調査対象症例基準というのが 問題になりますけれども、年齢としては 12〜18歳、以下の 症状が 少なくとも 1つ ある。

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祖父江友孝氏 : 疼痛 及び 感覚の 障害、運動障害、自律神経症状、認知機能障害。

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祖父江友孝氏 : さらに 重篤度を 反映させるために、この 症状が 3ヶ月以上 持続していて、なおかつ、通学・就労に 影響があるということを 条件に していると。

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祖父江友孝氏 : このような 基準に 合致する 方々を 数として 報告していただき、一次調査で ありと 回答した 診療科に 対して、個人票を 送付して 臨床疫学特有の 情報を 把握すると。

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祖父江友孝氏 : この中に HPV ワクチンの 接種歴を 含めるということで、一次調査に 関しては 特に HPV ワクチンのことは 聴取しないということで 企画しております。

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祖父江友孝氏 : この 一次調査で、この 年齢層における このような 症状を 持っておられる 方々の 推計患者数 あるいは 期間有病率というものが 推定できます。

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祖父江友孝氏 : さらに、二次調査で ワクチンの 接種歴等を 含めて 特殊性を 把握するということで、ワクチン接種歴ありなしの 中での こうした 症状がある 人の 全国患者数 あるいは 有病率を 推計するということで、

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祖父江友孝氏 : 先ほど 申しました、打っていない 状況における 症状の 存在頻度を 確認することで、安全性議論の 基礎データになるのではないかということを 企画しました。

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以上が 祖父江友孝氏による 今回の 疫学調査、主に 一次調査を 中心とした 説明でした。

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(つまり、一次調査では、厚生労働省の 臨床報告において 思春期特有の 疾患と みなされ、今まで ワクチン副反応とは 認定されなかった 症例も、報告数として 含まれているということです)

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(一次調査、医療機関には 該当する 症例を 示すに 留め、広く 網を かけたということですね)