PCR検査のプロトコルと資格・法的制限などなど

所有せざる猫達 @dispossessed22

@kyoshimine @shinkai35 @iina_kobe @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 丁寧なご説明ありがとうございます ヒト検体の取り扱い（採取ではなくその後の実験・検査などにおける）を規定する法律はあるのでしょうか？ 医師・看護師・臨床検査技師の国家資格を持っていないと検体からの遺伝子抽出・PCRは違法、といったような内容はあるのでしょうか？ twitter.com/iina_kobe/stat…

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@dispossessed22 @shinkai35 @iina_kobe @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 医業＝業として（反復継続する意思をもって）医行為をすること 医行為＝医師が行うのでなければ保健衛生上の危害を生ずるおそれのある行為 というのが一般的な定義です。抽象的で広く解釈されています（刺青を入れる行為なんかもここにあたるとされており、裁判になりました）。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@dispossessed22 @shinkai35 @iina_kobe @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 要するに「保健衛生上の危害」すなわち危険性があるかどうかが基準となります。 ここでいう危険性は 積極的危害＝手術で切り刻む 間接的危害＝診断ミスとか見落しとか 消極的危害＝インチキ医療で正規の医療を受ける機会を逸する といったものがあります。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@dispossessed22 @shinkai35 @iina_kobe @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 医療の一環として行われる検体検査は、適正に実施されなければ間接的危害が生じますから、医行為にあたるのでしょう。つまり検体検査を補助する業務は看護師や臨床試験技師のみが行えるということになるでしょう。 無資格者が実施すると、医師法・保健師助産師看護師法違反ということになりそうです。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@dispossessed22 @shinkai35 @iina_kobe @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 「医療の一環として行われる」と書いたところが重要な留保で、そうでない場合は医行為ではない、ということになりそうです。例えば、純然たる医学研究（それも観察研究）で、患者の治療に何ら影響しない場合です。 積極的疫学調査で実施される検査は、そのような非・医行為といえるかもしれません。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@dispossessed22 @shinkai35 @iina_kobe @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official ただ、今使われている検査キットは研究用ということになっているはずで、そもそも医行為ではないというのが建前なのかもしれません。そうなると、医行為だから臨床試験技師じゃないとダメだという理屈は立たなくなるかもしれません。 （お分かりと思いますが、だんだん自信がなくなってきました。）

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@dispossessed22 @shinkai35 @iina_kobe @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 以上の医行為・医業規制とは別に、病原体の感染力・危険性に着目した規制があります。 感染症予防法の特定病原体の規制です。 一種病原体～四種病原体に分類されて、それぞれ危険度に応じて、施設、管理、保管等に技術的な基準が定められています。 mhlw.go.jp/stf/seisakunit…

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@dispossessed22 @shinkai35 @iina_kobe @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 新型コロナウイルスは、3月26日に四種病原体に政令で指定されています。 mhlw.go.jp/content/000613… ウイルスを不活性化すれば外れる規制というのは、こっちのことかもしれませんね。 twitter.com/shinkai35/stat…

ロードランナー様 @shinkai35

いっぽうＰＣＲ検査に慣れている人は、バイオ関係にたくさんいますが、この人たちは、何らかの手段でウイルスが不活性化され、感染力を失ったあとからしか扱えません。なら、医師が検体を採取してから不活性化して、それを慣れた人に送りつけてＰＣＲ検査してもらえばいいですよね。

2020-05-03 22:58:23

所有せざる猫達 @dispossessed22

@kyoshimine @shinkai35 @iina_kobe @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official ありがとうございます グレーゾーンもあって、解釈・判断に困りそうな所と感じます 何点かあるのですが、 ①PCR検査は、今の主流としては検体採取→ウイルスRNA抽出→cDNA合成（PCRのための遺伝子準備）→PCR（遺伝子増幅して検知）という複数工程に分解されるのですが、→

所有せざる猫達 @dispossessed22

@kyoshimine @shinkai35 @iina_kobe @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official もしPCR検査が医行為と仮定すると、この工程全てに資格が必要になるのか 逆に医行為でないならば、患者に侵襲を加えない遺伝子抽出からは資格は必要なくなるか ②積極的疫学調査が示す内容も乱れがありがちですが、「入国者、陽性者からの追跡による接触者の検査」は患者の今後を左右しうるので、→

所有せざる猫達 @dispossessed22

@kyoshimine @shinkai35 @iina_kobe @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 「医療の一環として行われる」と見なされそうではあります ③感染症予防法から、ウイルス活性/不活性によって検体を扱える者に規定がある可能性がある といったところでしょうか ③については具体的な該当部分や実運用の仕方などでもう少しファクトチェックしたい所ではあります

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @dispossessed22 @shinkai35 @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official コメントありがとうございます。畳水練で恐縮です。 医業規制で問題になる危害は、基本的には患者に対する危害という観点が問題になっていることが多いので、感染の危険性をどう位置付けるべきかは、正直、よく分かりません。 公衆衛生上の危害とされているので、含まれてもおかしくないのですが。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@dispossessed22 @iina_kobe @shinkai35 @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official ただ、感染症予防法の病原体規制の適用は、3/26からなんですよね。 感染症研究所では所内ルールとしてBSL2としていたようで、これがデファクトルールになったのかもしれません。 niid.go.jp/niid/ja/diseas…

所有せざる猫達 @dispossessed22

@kyoshimine @iina_kobe @shinkai35 @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 確かに適用される前から検査はされていましたね ただBSL2だとしてもこちらwho.int/csr/resources/… の指針では、検体を扱う人の規定は見当たりませんでした

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@dispossessed22 @iina_kobe @shinkai35 @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official こういう技術的な法律問題は、弁護士は知らんことが多いんですよ。たまたまそういう依頼者がいれば別ですが。 役所に電話かけて聞くのが早いんですが、今は死ぬほど忙しいでしょうから、憚られますね……。

所有せざる猫達 @dispossessed22

@kyoshimine @iina_kobe @shinkai35 @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 検査の現場でどのように適用・運用されているか、ということですね 大学病院では検査拡充のためPCRができる医師に打診が来ていましたが、非医師の研究者がどう扱われているか聞いてみます むしろそのような研究者の方が実験は上手いことが多いですし、→

所有せざる猫達 @dispossessed22

@iina_kobe @kyoshimine @shinkai35 @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 結局ウイルスの活性/不活性で法的な扱いが異なるという認識なのですか？ それならそうと引用のようではなく、最初からそうおっしゃっていただければわかりやすかったですが 念のため確認ですが、どこでそのような規定の情報を聞いた/見たのですか？ 実験にあたっての講習などですか？ twitter.com/iina_kobe/stat…

所有せざる猫達 @dispossessed22

@iina_kobe @kyoshimine @shinkai35 @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 法的な規定を常識とまでおっしゃるのなら当該部分を明示してほしい所ではありますし、被験者に侵襲を加える検体採取ではなく、検査室での検査が医行為に当たるかの解釈は議論がありそうな所ですが あと結局「医行為だからダメ」なのか「感染性検体だからダメ」なのかを明言いただきたくはあります→

所有せざる猫達 @dispossessed22

@iina_kobe @kyoshimine @shinkai35 @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official こちら twitter.com/pristinanomine… twitter.com/pristinanomine… でも言及されていましたが、非医師の研究者の間でもcontrovercialなようなので、断定には慎重な態度が望ましいようにも感じますね 何にせよ検査現場を管理している部署に確認をしてみようと思います twitter.com/pristinanomine…

本件の特殊性に鑑み @pristinanomine

@shinkai35 臨床検体、無資格者が法的に扱えないということではないです。念のため。検体採取は医療行為ですので資格のない人がお金取ってやったら犯罪ですが。

2020-05-04 09:58:11

本件の特殊性に鑑み @pristinanomine

@shinkai35 はい。実験者の安全と環境への影響を考えると、一定水準の人に限定すべきということですよね。その水準に達しているという有力な証明が「臨床検査技師」などの資格ということになります。大学や企業の研究所だと、日頃の教育や実績で実験者の技量を把握した上でバイオセーフティ・倫理教育を行います。

2020-05-04 10:45:40

本件の特殊性に鑑み @pristinanomine

@shinkai35 臨床検体、無資格者が法的に扱えないということではないです。念のため。検体採取は医療行為ですので資格のない人がお金取ってやったら犯罪ですが。

2020-05-04 09:58:11

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@dispossessed22 @iina_kobe @shinkai35 @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 両方ということは、不活性化しても医行為（の補助）である以上、国家資格がないとできない、ということになりそうです。

所有せざる猫達 @dispossessed22

@kyoshimine @iina_kobe @shinkai35 @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official そうなると医師・看護師・臨床検査技師以外はPCRの全工程に関われなくなりますが、どうなんでしょう バイオ系研究畑の人でも言ってることがまちまちで判断が難しいんですよね

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@dispossessed22 @iina_kobe @shinkai35 @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 解釈のブレもありますし（例：刺青）、臨床検査技師が関与していればその補助はオーケーとか、そんな感じになっているのかも。

所有せざる猫達 @dispossessed22

@kyoshimine @iina_kobe @shinkai35 @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 新しく出てきた引用の言を元にするなら、監督を資格保有者がしていれば資格の有無は検査に関係なくなるということですかね 夜読んだ医療法の資料mhlw.go.jp/content/108000… では、医療法第9条で「遺伝子関連検査の責任者に医師又は臨床検査技師の他、→ twitter.com/iina_kobe/stat…

所有せざる猫達 @dispossessed22

@kyoshimine @iina_kobe @shinkai35 @a15setol87wal4 @yuugumo @adminysppress @47news_official 遺伝子関連検査の専門知識及び経験を有する他の職種をおく事が義務化」されている、とあるのでフィットはします（最後の職種は資格関係ない気もします） となると感染性の有無はどこに行ったという感じはしますが