PCR検査のプロトコルと資格・法的制限などなど

ロードランナー様 @shinkai35

ところが感染研のマニュアルでは、採取された検体を不活性化しないまま検査機関に送ることになっている。そのため検査機関の側では、バイオ関係の人材を使えず、ＰＣＲに慣れていない臨床検査技師にやってもらうしかない。これで効率が悪くなっている。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@shinkai35 差し支えなければご教示いただきたいのですが、これは、どのマニュアルの、どの部分を指すのでしょうか？ @iina_kobe

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 「別添　喀痰検体の前処理法 ver. 1」の部分でしょうか？ 読んでもどこの部分なのか分かりませんので（喀痰プロパーの下処理の話のような気がしますし）、何ページのどういう言葉の部分というのをご教示いただければありがたいです。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 読んでみたのですが、RNAだけにする不活性化というのは、別添でいうと、2.2 3)のQIAamp Viral RNA Mini Kit を使った「RNA抽出」のことでしょうか？ 本紙でいうと、2～3頁の「2.3. QIAamp Viral RNA Mini キットによる RNA の抽出」の項目がこれに相当しそうです。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 ここまで資格者（医師、看護師、臨床検査技師）がやってしまえば、その後のRNAの解析は資格者がやる必要ないということになりましょうか。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 また、「検体採取・輸送マニュアル」は、採取した検体をそのまま三重包装して輸送としています。 このマニュアルも、不活性化をしてから輸送というフローを想定していないということになりますかね。 niid.go.jp/niid/images/pa…

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 ありがとうございます。 例えば、大学病院以外の市中病院で、資格者がRNA抽出を行い、抽出液を民間検査機関に輸送、検査実施、といったフローもワークし得るのでしょうか？ Blogを拝読したところ、PCR検査センターのようなところで集中的に検体採取・下処理（RNA精製）するという感じですかね。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 そうすると、検体採取をする検査センターにPCRの機械？をすえつけて、バイオ系の人（非臨床検査技師）にPCRの操作をやってもらうということになりましょうか。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 「常温で数日間はRNAが壊れない状況」にすれば輸送可能なのですね。 それは感染研のプロトコルのRNA抽出とは違うやり方なのですね。なるほど。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 なるほど、なんとなくレベルでは理解できました。ありがとうございます。 専門家できちんとプロトコルを議論して、合理的な手法をとってもらいたいですが、どこが目詰まりしているんでしょうかね……。 ついでに可能であれば2点質問があります。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 ①このような手法で検査能力を拡大したとして、濃厚接触者（症状なし）は検査した方がよいと思いますか？ また、検査して陰性となった場合、濃厚接触者は何らかの隔離対象（自宅待機など強制力の低いものでも）とし続けた方がよいでしょうか？

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 これは失礼しました。 偽陰性はざっくり30％くらいと思っているのですが、だいたいそんなもんでしょうか。 ただ、陰性でも隔離するなら、検査しないで隔離というのも検査能力の節約という点では合理的かなと（陽性を入院させない前提では）。 病状の悪化への備えということになりましょうか。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 中澤教授も早く検査すれば精度が上がるのではということをおっしゃっていますね。（RNA Shieldは前提にしていませんが。） minato.sip21c.org/2019-nCoV-im3r…

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 そのブログは拝読していましたが、わかったようなわからないような感じで「諸説あるんだな」みたいな認識でした……。 特異度が100％に近いというのは分かるのですが、感度もかなり高いのですね。ただ、Rnaseなんかの関係で、やり方がまずいとモリモリ偽陰性が出る。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 こんな感じですね。 twitter.com/minemurakenji/…

峰村健司 @minemurakenji

@kyoshimine 自分はPCRの感度は70％ぐらいかと認識していたのですが，最近台湾のCDCの定例記者会見で，感度95%特異度99.99%と見積もっているのを見てびっくりしました(なお，「快篩」は実態は抗原検査，感度75%特異度99%とされています。)。これを見て，考えを変える必要があるかも知れないと思いました。 pic.twitter.com/77vFkaSdk7

2020-05-03 00:25:50

峰村健司 @minemurakenji

@kyoshimine 自分はPCRの感度は70％ぐらいかと認識していたのですが，最近台湾のCDCの定例記者会見で，感度95%特異度99.99%と見積もっているのを見てびっくりしました(なお，「快篩」は実態は抗原検査，感度75%特異度99%とされています。)。これを見て，考えを変える必要があるかも知れないと思いました。 pic.twitter.com/77vFkaSdk7

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弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 色々とすとんと腹に落ちた感じがします。ありがとうございました。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 ただ先生、まずいやり方で実施→精度が下がる→これじゃ使えないという流れですよね。 デマというより、専門技術・専門知識をうまく使えていないという現象ではないかと。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 お話から、日本の検査はプロトコルがまずいから感度がなかなか上がらないのが実情だということなのだと理解したのですが。 日本での感度・特異度の調査がどうなっているかは把握していませんが。 英語の論文で感度95%になっていたとして、日本の検査は70％が実情だとしたら、95％が前提の使い方は

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 できないのではないでしょうか？ つまり、感度・特異度についての誤った情報が問題なのではなく、検査がうまくできない原因についての情報が流通していないことが問題なのではないでしょうか。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 検体輸送が保健所にとって大変な負担になっているという話もよく聞くので、おっしゃるような方法で輸送を省くことができるのであれば、とても有益だと思いますし、検査を誰が実施するかも含めて、検査のフローを改善することが必要なのではないかと。 そう考えると、海外でプロトコルはどうなのか、

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 また、どういう立場の人が検査を実施しているのかというあたりは気になってきます。

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

@iina_kobe @shinkai35 ②唾を検体としても精度は落ちないという論文が出ているようですが、この点はどうお考えですか？ twitter.com/kyoshimine/sta…

弁護士 吉峯耕平 @kyoshimine

PCRの大変さの一つは鼻の奥からの検体採取で、採取にあたる医師の二次感染のリスクはあるし、防護の手間も大変。 ところが、唾の検査でも、検査の精度（感度＝偽陰性が出る確率）はほとんど変わらないという論文が出てる。 検査拡大の負荷を減らすために極めて重要。 minato.sip21c.org/2019-nCoV-im3r… pic.twitter.com/OSIQ5yZpxW

2020-05-01 13:05:22