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すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
一般的に第三者による工場監査の多くは1日から2日程度、監査者は2人から数人程度で行われます。この限られた日数と人員では会社全体で行われている不正を見抜くのは相当に熟練した監査員でないと難しいでしょう。 ではもっと日数や人数を増やして監査を行えばいいのでは、と思いますか？ pic.twitter.com/IUcObojmmt
2021-04-18 00:04:55
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すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
理想はそうですが、そうなると今度は監査する側もされる側も莫大な労力がかかってしまいます。 委託側も受託側も監査に割くマンパワーが不足してるのが製薬業界の現状です。 今、当局や製販が一番頭を悩ませているのがこの監査に関わるところだと思います。
2021-04-18 00:04:56
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
⑤ 現場から上司へ上申や内部告発はなかったのか？ →これはもう下に切り取った部分に集約されています。 不正が起きる企業の、特に同族経営にありがちな典型例。 教科書の例そのもの。 ある意味今回の事件がおきた最大の要因。 なるべくしてなった、としかいいようがないですね。 pic.twitter.com/rKwUx8dmak
2021-04-18 00:04:57
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すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
最後に この報告書で印象に残った、悲しかったのは現場の意見が何度も何度も無視されていたということ。 正直者が馬鹿を見る状態であったこと。 この報告書は自分はこうはならないという管理職である自分への戒めとしたいです。 そして若い人は怖れず上に意見することを諦めないでほしい。 pic.twitter.com/ZFiabYKW9w
2021-04-18 00:04:58
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すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
このツイートに多くの反響をいただいているようなので、自分なりのポイントをまとめてみました。 長文雑文ですがよろしければご覧下さい。 twitter.com/shin_gmp/statu…
2021-04-18 00:07:25
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
小林化工の件でフォローいただいてる方が凄い増えている。ありがとうございます。 詳細は是非報告書を読んでいただきたいので私は自分の視点からのポイントを5つ書いてみます。 気になった点があれば気軽に質問して下さい。 業界の信頼回復のために自分ができる情報発信はしていきたいなと思います。
2021-04-18 00:04:46
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
今回の問題はジェネリックメーカー(GE)だから起こったのか？という質問をいただきましたので私見を含みますが回答させていただこうかなと思います。 GEであることは大きな要因の一つだと思います。 その理由は以下の3つです ①マネジメント層のレベルの差 ②QAのレベルの差 ③業務量の差 twitter.com/tomoko0913natu…
2021-04-18 11:35:36
ガーベラ🌻🗾MD,PhD
@tomoko0913natu1
@shin_gmp 問題点の整理ありがとうございます✨ 一つお訊きしたいのですが、日医工のも含めてこういうことが起きたのはジェネリックだからと言えるのでしょうか？
2021-04-18 09:06:22
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
①マネジメント層のレベルの差 GEに勤めている方は気を悪くされるかもしれませんが、先発とGEでは特にミドル〜シニアマネジメント層にレベル差があることは否定できません。この層はより労働条件のよい先発や外資に集まりますので。 で、今回の問題はこの層が機能していれば間違いなく防げました。
2021-04-18 11:35:36
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
② QAのレベルの差 現在、業界全体としてQA人材が不足しています。 結果①と同様、より条件のよい先発に人が集まりがちです。 また、グローバルに展開してる先発や外資は海外当局や海外本社から監査を受けます。 彼らの監査能力は相当に厳しいです。その結果QAのレベルが高くなります。
2021-04-18 11:35:37
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
③業務量の差 先発と比べ、工場における単純な業務量はおそらくGEのほうが多いです。 先発と違い千億円規模を売り上げる製品はなく、競合も多いGEが生き残るにはとにかく稼働率を上げるしかありません。 結果的に①や②と併せて、GEのほうが今回のようなことが起こる要素が揃っていたかと思います。
2021-04-18 11:35:37
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
今日職場で話題にしたんですけど 小林化工の報告書にある下の表ってQCの実力を知る良い練習問題なんです。 朝礼の話題に是非。 (初級) 試験結果に異常値が出ていることに気付くか (中級) 異常値であることをどう証明するか (上級) T0EG08で含量が低値なのに溶出率が高値となる理由を考察できるか pic.twitter.com/ytzvBE9WXD
2021-04-19 12:16:08
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すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
@Sp_Pharmacist さすがです。 QCで定番の「管理図」を使って試験毎にトレンド分析を行なっていればT0EG08の特に溶出率が異常値であることに気付くことができたはずです。 溶出率が高値になった理由の明確な答えは再現試験をしないと分かりませんが、可能性の一つとしてあり得ると思います。
2021-04-19 18:21:58
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
そういえば小林化工の外部報告書が注目されてますが日医工も以前に外部報告書を公表してるんですよね(PDFの8ページ目から) こっちは全部で9ページと量は少ないですが内容は専門的だからちょっとだけ難しいかも まあ根本原因は小林化工と同じですよね nichiiko-ir.irbridge.com/ja/PressReleas… pic.twitter.com/uzQgc7NQmJ
2021-04-20 20:43:34
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すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
全ロット…だと…！？ twitter.com/mcollection9/s…
2021-04-21 13:19:47
医薬品 回収お知らせ💊
@mcollection9
・全ロット回収となります。 詳細は後程お知らせ致します。 twitter.com/mcollection9/s…
2021-04-21 13:09:59
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
回収されたボセンタン錠 屋号は「タナベ」 製造販売元は「ニプロESファーマ」 添付文書にもインタビューフォームにも「小林化工」の文字は一切出てこない でも実は作っていたのは小林化工 これが今回の件で問題になった「表に出てこない受託製造元」 で、気になって色々見てたら気付いたことが 続 twitter.com/mcollection9/s…
2021-04-21 21:11:52
医薬品 回収お知らせ💊
@mcollection9
【医療関係者各位】回収『ボセンタン錠62.5mg「タナベ」』 60錠 対象ロット:C003A、D004A 詳細は後程お知らせ致します。
2021-04-21 11:24:16
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
下のグラフはジェネリック医薬品品質情報検討会が公開してる通称「ブルーブック」に載ってる各GEメーカーのBE試験の結果一覧なんですが よく見たら小林化工(KN)とタナベのグラフが一緒っていう つまり小林化工がバルク(元錠剤)作ってるっていうヒントはあったんですね いや分かるかそんなもん pic.twitter.com/LwLEUwZJRG
2021-04-21 21:11:54
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該当ツイートが無かったため、日医工についてはまとめ側で解説します。
2月下旬、日医工がここ数年であまりに自主回収が多いとのことで業界では行政処分が下るらしいと情報が流れはじめました。
しかし、日医工はこれに対して公式ホームページで「富山県より現在、業務停止命令は受けておりません。～中略～≪日医工グループ品質方針≫に従って～略～安心と信頼をお届けするために取り組んで参ります」と強く否定します。
https://www.nichiiko.co.jp/company/press/detail/5081/1297/4541_20210225_01.pdf
ですが、実際には2021年3月3日に富山県より薬機法に基づき、日医工株式会社には24日間、富山第一工場には32日間の業務停止という行政処分命令が発令されます。
https://www.nichiiko.co.jp/company/press/detail/5087/1301/4541_20210303_01.pdf
原因は富山第一工場において以下の３点が指摘されています。
①品質試験不適合品を製造販売承認書と異なる製造方法で適合品となるように処理した。
②品質試験等における不適合の結果について、適切な措置を実施しなかった。
③医薬品製造管理者が、医薬品の適切な製造管理及び品質管理を行うよう管理監督しなかった。
※ちなみに日医工側は「有効性安全性については問題は無く、今回の件についての健康被害の報告は無い」としています。（P,3より）
P,8以降の調査報告書では、今回事例の詳細が報告されていますが、P,9の初っ端から衝撃的な内容が記載されています。
類型A～Dの4種に大別されており、概要のみ簡略化して記載します。
（言葉の正確な表記・表現は資料を参照してください）
類型A:初回試験結果を棄却し、初回試験と同一サンプルを用いた再試験または別のサンプルを用いた試験の適合結果を採用して出荷した事例
類型B：初回試験結果のロットに対して、製造指図記録書に記載のない再加工処理を施して出荷試験を行い、規格適合結果を採用して出荷した。
類型C：「承認規格には適合しているが、社内で独自に設定された規格には適合していない試験結果ロット品を適合していると認める」という手順が存在していた
類型D：出荷試験において定量試験に不合格となったカプセル剤の試験結果ロット品の中から良品を選別し、それを用いて数値に補正をかけて規格適合品として出荷した。
以上が概略ですが調査報告書の内容です。
その後の対応や事件の背景、原因に関わる企業風土などは小林化工とほぼ同じようなものですが、詳細は報告書をご覧ください。
阿鼻叫喚の業界関係者
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
日刊薬業「日医工が3月から業務停止か」 dlvr.it/RtQG5F 日医工「フェイクニュース！！あ、ちなみに3月から製造遅延で9成分10品目の供給停止するんでよろしく」 nichiiko.co.jp/company/press/… nichiiko.co.jp/medicine/produ… なんだこれ
2021-02-25 23:10:17
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
供給停止とか回収とかのお知らせはもう見慣れたけど理由が「製造遅延」の一言だけってふざけてるよね 品質を確保したうえでの安定供給は製薬工場が一番に守るべきルール&ビジネスマナーだろ。遅延するならせめて理由言えや 理由なく製造遅れる会社の薬を採用しようと思うわけないだろ twitter.com/jiho_seed/stat… pic.twitter.com/Qpy2QcbRwy
2021-02-26 00:32:10
日刊薬業／MEDIFAX 主要ニュース
@jiho_seed
【日刊薬業】日医工、「製造遅延」で9成分10品目の供給停止 3月上旬・中旬から5月中旬まで: 日医工は25日、アムロジピンやオロパタジンなど9成分10品目について、3月上旬から中旬以降、一時的に供給を停止すると発表した。… dlvr.it/RtSfWr
2021-02-25 21:53:04
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すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
日医工の件、何が起こってるか個人的推測 業務停止命令が出ることは県と日医工間で共有済み。時期は3月中から5月まで →停止期間中ほとんどの製品は在庫で対応できるが製造ロット数が多いものは供給が間に合わず →今回の「製造遅延」案内 →正式に業務停止命令は出てないので理由は記載できず (続く) twitter.com/shin_gmp/statu…
2021-02-26 11:41:00
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
→業務停止命令が出ることがどこかからマスコミに漏れる →日刊薬業が報道 →日医工が「正式に連絡を受けたわけではない」とHPで否定 こんなとこじゃないかと思います
2021-02-26 11:43:27
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
日医工は業務停止期間中も製品は出荷できるの？という疑問に対して答えは「物流センターにある出荷判定を終えてるものならOK」 「市場出荷判定」は今回停止処分を受けている「製造販売業」の業務の範疇になります。つまり既に判定してるのはいいけど、新しく出荷判定はできないよ、ということですね。 pic.twitter.com/NY9HKNAWcC
2021-03-03 21:04:15
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すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
で、多分物流センターにある在庫で足りないのが先日製造遅延のアナウンスのあったアムロジピンやオロパタジンなど9成分10品目なんだと思います。
2021-03-03 21:06:43