PCR検査における特異度100％の意味と日本の空港検疫・水際対策のダメさとインド変異株。そしてワクチンについて(2021.5.18作成)

kentarotakahashi @kentarotakahash

抗原検査で引っかかったのが11人だとすると、すり抜けたのは何人くらいだろう？

kentarotakahashi @kentarotakahash

え、ええ、じゃあ、富士レビオの抗原検査で11人見つけた時には、PCR検査で見つけられる19人くらいを見落としてるってこと？ twitter.com/BB45_Colorado/…

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@ramos262740691 @mansakusenn 訂正 抗原検査の感度50%は、PCR検査で陽性と判明している検体のうち50％を陽性と判定できたという意味です。 従って、PCR検査と同じ基準ならばこれに検体採取成功率95%をかけねばなりません。結果この抗原検査の臨床感度は48%程度となります。 富士レビオのキットは37%の感度が実際には35%となります。

2021-05-18 07:36:39

kentarotakahashi @kentarotakahash

ということは、5月12日にもPCR検査なら見つけられた11人程度を見逃しているということになる。 twitter.com/BB45_Colorado/…

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@kentarotakahash 空港検疫は富士レビオの定量抗原検査ですから感度50%なので、検疫で見つけた人と同数を漏らしていることになります。 但し実はこれでも過小評価を疑っています。

2021-05-18 09:50:14

ramos2 @ramos262740691

ワクチンについても簡略版を 詳しくは一号さんのTweetを(消えてるけどw) 製剤設計にある通り100μg/mL RNA濃度を0.3mL✕2回人に投与する。つまりRNA換算で30μg投与を2回。 日本承認時の審査資料から反復毒性試験での製剤無毒性量は30μg投与を2回の60μg/mL RNA(上の200はRNAのみ) pic.twitter.com/roFjgaQwkr

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ramos2 @ramos262740691

普通、医薬品開発では人での臨床投与量を無毒性量の1/100以下にするから、人での投与量と同じ量しか毒性試験してないのは異常。 追い込まれてたんだろうとしか。 ただ、伝統的な安全係数1/100はめっちゃ根拠のない数字で、REACH等のEU団体は、実験動物種によって安全係数は1/20-120に出来るとの報告も

ramos2 @ramos262740691

あるよ。まぁリスク取らない製薬業界は普通100倍は安全域確保するけど。 早速脱線したので戻して ファイザーワクチンのSDSを見ると、別のデータがある。 最小毒性量(無毒性量より上)が10μg RNA✕4回投与。計40μg。 ん？さっきの無毒性量より低いやんけ。 毒性は何かというと、肝細胞内の脂肪的様像 pic.twitter.com/L1zzimPWFe

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ramos2 @ramos262740691

で、まぁ製剤のRNA包む脂質膜だろう。ファイザーは一過性の変化と説明し、日本はそれを承諾。 ポイントは、「普通は投与しない動物実験での最小毒性量を人に投与してるよ」 まぁ明らかに人体実験だけど、結果ヒト臨床試験で重大な問題起きてないので結果OK 今は割り切ってるけど、正直最初これは

ramos2 @ramos262740691

ショックだったかな。 その他。 新規のアジュバント？だろう物質が製剤に使われているが、遺伝毒性試験も何も無し。これは、は？ PMDAも審査資料で「とりあえず許すけど、添加剤の前例にはしないよ」と述べている。 つまり、「パンデミックだから承認するが、次これ人に打ちたかったら実験して来てね

ramos2 @ramos262740691

」という意味。 他に安定性のデータ足りてなくて追加提出求められてるとか細かい所は色々あったけど、 皆が気になる安全性について言うならこれくらい。 毒性量を投与するからそりゃ効くよ、普通じゃあり得ないよ。 ただ製薬は伝統的に超石橋叩くし、今回はそれがなくヒト試験して、うまく行った。

ramos2 @ramos262740691

っぽいよ。打つか打たないかは個人で決めましょう。 遺伝毒性とか、あと長期追わないと分からない毒性は検討されてない。 だが、ワクチン打たないでコロナ後遺症になるリスクもある。 選んで。というところです。マジで。 まぁ超特急で作ったからこうなるよね。

ramos2 @ramos262740691

あ、因みに僕はどちらかと言うと打つ派です。コロナ後遺症の方が怖いし、コロナワクチンはヒト臨床データが大量にあるので。 普段10年のとこを1年で作ればこうなる。普通の開発の進み方でないのは当然かと。 ただ、あまり誰も審査報告書の中身紹介してないと思ったので、情報としてお使い頂ければ。