化血研～ワクチン供給、欠品について～

新薬たん @ShinHiroi

【時事：化血研　ワクチンについて】 化血研は血液製剤だけでなく、ワクチンの大手供給メーカーです。 特に、インフルエンザワクチン、百日咳（４種混合）ワクチンについて、不安をお持ちの方は多いと思います。 今回は化血研が供給するワクチンについて現段階で判明していることを説明します。

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【時事：化血研　ワクチンについて】 恐れ入りますが、『血液製剤』については、化血研　血液製剤不正製造について～どのような不正がなされたか～ togetter.com/li/896120 をご参照願えればと思います。

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） pic.twitter.com/FhWKEhAWvc

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） １０月２１日、厚生労働省、第13回厚生科学審議会感染症部会にてこの問題が討議される。 （URL)mhlw.go.jp/stf/shingi2/00…

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） 同日、厚生労働省医薬・生活衛生局が『化血研のインフルエンザＨＡワクチンに係る品質及び安全性等の確認について』という資料を発表。 (URL)mhlw.go.jp/file/05-Shingi…

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） 厚生労働省の資料より抜粋。 ①化血研のインフルエンザＨＡワクチンに係る品質及び安全性等の確認について

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） ②報告された齟齬等に関する確認：現在報告されている全ての齟齬等について確認し、報告された齟齬等が製品の品質及び安全性等に重大な影響を及ぼす可能性は低い

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） ③国家検定の項目及び結果：化血研製品についても、既に国家検定に出検さ れた製品があり、それらの製品については、感染研が実施した試験の結果、合格を受けている。

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） ④価数の変更管理に関する妥当性の確認：季節性インフルエンザワクチンの価数が３価から４価に変更されたことに伴う変更管理について、適切な変更管理が行われていることを立入調査において実地に妥当性を確認した。

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） ⑤これまでの副反応報告の確認：化血研の季節性インフルエンザワクチンが、他社と比較して化血研製品に特異的に副反応が多いなどの有害事象は確認できなかった。

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） ⑥化血研から報告されたインフルエンザＨＡワクチンに係る齟齬等に関する確認内容：化血研による複数回の調査の結果、重複を含め延べ２３５箇所の齟齬等が報告された。

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） ⑦２３５箇所のうち、以下の３箇所については製品への影響が懸念され、これを精査するため、新たに化血研に挙証資料を求め詳細を確認した。その結果、品質及び安全性等に重大な影響を及ぼす重大な齟齬等がある可能性は低いと判断。

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） ⑧A不活化に用いるホルマリンの濃度の規定→適切な製造工程が実施されていると判断 ⑧B発育鶏卵の受け入れ時における細菌等の感染の有無→製品 への重大な影響はないと判断 ⑧C無菌試験法に関する手法の適合性→問題はないと判断

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） ⑨その他の齟齬について、『承認書では白糖と記載していたが、本来はショ糖と記載すべき』『塩化ナトリウム含量が1mLあたり81mg添加することとされている工程で、実態は1mLあたり81.8 mg添加』

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） ⑨（続き）『承認書上は精製水を使用するところ、実態は注射用水を使用』

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） ⑩厚生労働省の判断：これまでに化血研から報告された全ての内容を確認したが、報告された齟齬や情報が製品の品質及び安全性等に重大な影響を及ぼす可能性は低い

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） １０月付け（日にち記載無し）で厚生労働省が、『一般財団法人化学及血清療法研究所の製造するワクチン製剤等に関する意見（案）』を発表。 （URL)mhlw.go.jp/file/05-Shingi…

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） 厚生労働省『意見（案）』より抜粋。 「インフルエンザHA ワクチン“化血研”」については、国立感染症研究所による国家検定に合格していることから、出荷を認め、供給不足を避けるべき。

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） １０月２３日、『化血研』より、『インフルエンザＨＡワクチン“化血研”』 出荷開始のお知らせ。 のプレスリリースが発行される。 (URL)kaketsuken.or.jp/images/stories…

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） （日付が前後しますが、） ニュースにて、インフル”ワクチン不足　回避の見通し、と報道。 （日テレニュースへとリンク）news24.jp/articles/2015/…

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【時事：化血研　ワクチンについて】（インフルエンザワクチン） 『まとめ』 ①インフルエンザワクチンは１０月２３日をもって供給再開 ②インフルエンザワクチンは、ヘパリンに汚染されているということは無い ③厚生労働省は、製品の品質及び安全性等に重大な影響を及ぼす可能性は低いと判断

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【時事：化血研　ワクチンについて】（百日咳ワクチン） 化血研からは、『沈降精製百日ぜきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン』（商品名：クアトロバック皮下注シリンジ）が販売されていた。 以下（４種混合ワクチン）と表記 pic.twitter.com/Lf2zsT4iut

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【時事：化血研　ワクチンについて】（４種混合ワクチン） 10月28日、『化血研』より、『クアトロバック皮下注シリンジ 弊社在庫欠品のお詫び』プレスリリースが発行。 （URL)kaketsuken.or.jp/images/stories…

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【時事：化血研　ワクチンについて】（４種混合ワクチン） 以下、プレスリリースより抜粋 『弊社では出荷を調整し、医療機関への製品の供給を継続する 努力をして参りましたが、化血研による確認作業が時間を要し、このたびクアトロバック皮下注 シリンジは弊社の在庫消尽をもって欠品に至る』

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【時事：化血研　ワクチンについて】（４種混合ワクチン） 「いつ出荷が再開されるのか？」 私個人で、厚生労働省科学審議会 (感染症部会)のサイトを検索しましたが、10月21日に開催されて以降、情報がありませんでした。 （URL)mhlw.go.jp/stf/shingi/shi…