ヒト幹細胞を用いる臨床研究についての指針会議要約と個人的見解

ヨートゥーン @jotun82

もう少し読みやすくならんものか… RT check_mhlw 厚生労働省｜ 第１３回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会　議事録 http://t.co/Jxv3idm6

なつき @natsukissweet

素晴らしく丁寧な議事録で臨場感はありますなw RT @jotun82: もう少し読みやすくならんものか… RT check_mhlw 厚生労働省｜ 第１３回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会　議事録 http://t.co/T8MPmYoU

ヨートゥーン @jotun82

@natsukissweet こういうの公開してくれること自体はありがたいですよね。厚労省は結構公開してるんですが、中には議論の内容がグダグダなものもあって、暇なときに読むと面白いですｗ

なつき @natsukissweet

ヒト幹細胞のガイドライン議事録、スマホからではちょっと追いきれない膨大さ。PC によるアクセスごお勧め。これ、下までスクロールしたらサマリーが出てきてくれるのだろうか…

なつき @natsukissweet

まあコンセプトと出席者のメンツをざっとみる限りトップを走ってる方々ばかりで委員構成されているようだし、言いたいことは伝わるだろうと。やはりiPS バンク設立のための布石という意味合いがかなり大きいかな。

なつき @natsukissweet

先ほどのヒト幹細胞についての厚生省のガイドライン見直し専門委員会の議事録を読んでた。まず幹細胞を使用した際のトレーサビリティについての問題をどうすべきかということ。この点については今後の流れを踏まえるならば提供元との関係性を連結可能匿名化にすべきだという方向性が高まっていた。

なつき @natsukissweet

理由としては、感覚的には臓器移植の提供と同じで、他人の遺伝情報が体内に入ることを想定した場合、ある程度の情報をトレースできないと問題が生じるという想定がなされていた。

なつき @natsukissweet

ただし国立成育医療研究センターでは去年樹立されたヒトES細胞3株について、研究材料としてのインフォームド・コンセントはとっているが臨床材料としての同意は得ていないが、トレーサビリティも不可能だという。こういった場合はどのような扱いをするのかという部分についても議論がなされていた。

なつき @natsukissweet

そういった問題を踏まえ、インフォームド・コンセントについては将来的に指針が変わった時にはそれに従いますというような大枠でとるのがよいのではないか（細かく規定しない）という意見と、基本なんでもありで拒否項目のみ規定する、いわゆるオプトアウト方式は？という意見が出たが、後者は

なつき @natsukissweet

日本の倫理背景にそぐわないということであまり同意は得られなかった。また、倫理的な問題とは別に安全性・有効性の問題についても多少は議論に上がったがわずかであった。

なつき @natsukissweet

また、万一指針を外れてしまった場合の罰則規定についても論議されたが、研究において刑事罰という罰則はそぐわず、ある程度の自浄作用で担保されるのではないかという意見が多かった。

なつき @natsukissweet

また、ES細胞等の死亡胎児（中絶死亡児）問題や、ご遺体から体性幹細胞を採取する可能性についての議論なども今後は避けて通れないという意見でまとまった。最終的には何かが決定したわけではなく、各方面からの代表者の意識のすり合わせといった印象。http://t.co/w8vLRNz3

なつき @natsukissweet

国立生育医療センターの既存の非連結ES細胞において同意がとれていないことをI・Cに反すると考えるなら、現時点で確保した3株については研究のみにもちいる方向性で生かせばよいのではないかな？つまりここから先の分に関しては研究のみでなく臨床に用いることについての同意を得ればよいのでは？

なつき @natsukissweet

個人的には幹細胞バンクでの連結可能匿名化に賛成。幹細胞治療に未知な問題が潜伏していることを考慮してもトレースできる環境は必要。だが顕明化は不要でしょう。あくまでも将来の不安要因の担保としての必要性はある。

なつき @natsukissweet

あたり前のことだが、患者さんの幸福とは何か、が倫理の最前線に据えられることが最も望ましい。いかに疾病から、痛みから、不便さから解放されるか。そのための研究であり開発でありガイドラインの策定でなければならない。

なつき @natsukissweet

患者さんが望む方向性とはなにかを考えた時、患者さんの間での議論が形成されるレベルには至っていないだろうと予想される。なぜなら現段階では周知がまだ十分ではないからだ。まずは「幹細胞とはなにか」「幹細胞で何が、どこまでできるのか」というった情報共有は必須である。

なつき @natsukissweet

そういった情報交換ができるほどに成熟するためには今回のような議論がもっと話題にのぼり、ニュースや公開シンポジウムでわかりやすく採り上げられるべきだと思う。

なつき @natsukissweet

そこで最初のよつんさんのpostにあったように、この議事録「もう少し読みやすくならんものか・・・」に全面同意なわけですｗ

やまぐろ @yamagrove

まとめチェックだん

やまぐろ @yamagrove

実用化にはまだほど遠いのかなという印象。患者さんの意識含め。

なつき @natsukissweet

@yamagrove 研究への使用自体は慎重に解禁になっていく方向性でしょうね。iPS単体でいえば「日本発」というブランド意識が背後にあるせいか、ES細胞だけの時よりもこういったガイドライン制定について早めにすすめようという雰囲気がある気がします。

やまぐろ @yamagrove

@natsukissweet んんー、なるほど。厚労省としては臨床にこぎつけたいのだと思いますが、単純に理学的見地から研究されたい研究者もいらっしゃると思うので、意識のすり合わせをしておかないとガイドライン制定もままならないのでしょうね。

なつき @natsukissweet

@yamagrove 厚生省には抑止力としても機能して頂かないと困るのですけどねｗ実質的に日本の研究機関が既に海外でiPSを用いた臨床を行なっている事例は数件ありますのでそれに引きずられる形で解禁されていくだろうとは思います。どうせ根本的な倫理など誰も答えを出せませんからね・・・

やまぐろ @yamagrove

@natsukissweet はむはむ。知り合いのお医者さん曰く、ある程度倫理的な問題を直視しないと幹細胞を使った再生医療など実現しないだろう、と。臓器だけ作っても相互作用させてみないと分からんでしょと仰ってました。いつかは取り組むべき問題ですね。

なつき @natsukissweet

@yamagrove はむはむ確かに。正解がない世界だからこそどこかで線引きしてしまわないと何も進まないのでしょうね。例えば中絶胎児から採取するということをどこまで是とするかは人それぞれですが、消え行く命を生かし誰かを救うということは臓器移植とどれだけ違うのかなと思ってしまいます