ノバルティス バルサルタン問題会見実況（村上和巳さん JapanCenturion）

村上和巳＠「二人に一人がガンになる」（マイナビ新書）出版 @JapanCenturion

ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問８】ダーロフ氏の点に関しては、今回の臨床研究に関してスイス本社がどの程度関与していたかを含め非常に重要な点だと思うが、会社全体としてこの点に関して調査をする考えはあるか。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）８】ダーロフ氏が他の調査研究、臨床試験にかかわっていた否かは本来の問題にはそれほど関係ないと思うが、改めて確認し、必要があれば再度ご連絡する。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問９】研究に関与した元社員について退社が理由で調査ができない、あるいはPCが私物で調査ができないという話が再三あったが、今回三谷前社長が退任したことで同様に調査に遅れが生じるということはないか。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）９】第三者機関による4か月間の徹底的な調査が行われ、その間非常に多くの従業員が聞き取り調査を受け、社内メールやその他の文書も多くの調査があり、退社した社員についても同様の調査がありました。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）９・続】三谷本人も聞き取り調査の対象となり、それについては完全に協力をしたので、三谷の退社が現在進行中の調査に影響を与えるとは私は考えていない。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問10】今後さらに聞き取りが必要な場合、三谷氏にアクセスできるようにしているか。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）10】携帯番号を知っております。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問11】今回コルヌート氏が日本法人会長に就任するとのことだが、経歴を見るとコンプライアンス・ガバナンスを強化するというよりは、事業体制を強化するように見えるが、コルヌート氏の得意分野、なぜ選任したのかをより詳細に説明を。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）11】コルヌートさん、ご自分で背景をお話になりますか。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（コルヌート日本法人会長）11・続】カントリーオペレーターとして10年近くの経験を積んでまいりました。今回のポジション就任前はヨーロッパ地域のヘッドを担当しており、20を超える国を管轄する非常に重要な部署でした。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（コルヌート日本法人会長）11・続2】ノバルティスのラインマネジャーは事業に関して完全な責任を負う仕組みとなっている。各国・地域の現場の規則・手順に関するコンプライアンスに責任を持ち、各市場での法律順守にも責任を持っている。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（コルヌート日本法人会長）11・続3】このような経験をしてきたので、これから日本の事業で信頼回復していく中、必要な支援ができると自負している。当社の手順を是正し適応していき、日本でベストインクラスの手順実施を実現できると考えている。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）11・続】いま本人は謙遜をして自らの経歴を紹介したと私は思っている。当社の中でも大変豊富な経験を持っている、非常にレベルの高い製薬担当幹部で、非常に多様な分野で経験を積んでいる。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）11・続2】常々、正しくするべきことをするべきだという立場を主張しており、これまでも必ず患者第一、医師第一、社会への貢献を第一と述べており、これから私の右腕としてグローバル事業に必ずや貢献できると思っている。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問12】厚労省検討委員会の指摘では大々的な広告で医師の処方行動が変更されたと指摘された。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問12・続】一部からはディオバンの宣伝はEBM（Evidence-based medicine）ではなく、ABM（advertisement-based medicine）との厳しい指摘もあり、第一線の医師の処方行動を左右した。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問12・続2】今後再発防止に取り組むというが、とりわけディオバンを多く処方していると思われるプライマリケア医への説明責任、記事広告に対する社内チェックの在り方などにどのように取り組むのか。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）12】繰り返しになるが今回の臨床研究でこのようなことが起こったことは遺憾に思っている。医師主導臨床研究で今回撤回という結果になったが、臨床研究の真の結末がどのようなものになるのかまだ確実には理解していない。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）12・続】そうはいっても承認取得のため全世界で行ってきた臨床試験内容は健全なものであると申し上げる。実際、降圧剤の中で全世界で最も定量的に臨床試験が行われた薬剤である。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）12・続２】降圧作用、罹患率や死亡率に対するプラスの影響についても健全に確認されている。その当時により適切なコントロールが適用されていれば、このような論争は起こらなかった。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）12・続３】先ほど申したようにこのようなことが二度と起こらないように複数の仕組みを作りました。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問13】今の説明の中で「コントロール」がなかったというコメントがあったが、他の研究についてもコントロール欠落によるインパクトがあるかチェックしているか。評判を懸念しているというが医師主導臨床研究を規制するという法的枠組みを指示するか

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）13】日本で行ったノバルティス製品の臨床試験は大概がノバルティスのコントロールが適用され、その場合は問題は発生していない。しかし、医師主導臨床研究では適切なコントロールやガイドラインは存在していなかった。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）13・続】今回の事案は日本での医師主導臨床研究として大規模に行われたものでは非常に早い最初の段階のものでした。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）13・続２】今から振り返れば、学会関係者側でのこのような臨床研究に適切に参加するような技能が発達しておらず、当社の側でも社員が適切な形で関与できるような十分なコントロールがなされていなかった。（続）