ノバルティス バルサルタン問題会見実況（村上和巳さん JapanCenturion）

村上和巳＠「二人に一人がガンになる」（マイナビ新書）出版 @JapanCenturion

ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）31】質問を完全に理解できたかどうかは確信が持てないが、おっしゃるように第三者機関による聞き取り調査で現在も在籍の社員、辞めた社員双方に対して行ったが、その話によると、何年も前のことで異なる記憶があった。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）31・続】聞き取り調査だけでなく電子メール、文書、その他の事実をつなぎ合わせ、可能な限り最善の努力をして理解を固めたということである。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問32】社員のというより、外部の研究者のコメントに関して、社員のメールや文書などとの間に食い違いがあるという事実はないか。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）32】承知している。研究責任者である医師と従業員との間で意見の相違があることは承知しておりまして、元社員がノバルティスの社員であったということを医師が承知していたかどうかで論争があることも承知している。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）32・続】その後の調査の結果、元社員と研究していた医師との間の通信のやり取りがあったことを確認し、元社員がノバルティスの社員であると医師が承知していたはずであることが明白になった。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）32・続２】それ以外にも社員と外部の方と間で意見の相違があり、関与の形態、従業員の参加の仕方で意見の相違がある。例えばセットアップ段階であったのか、具体的な臨床研究実施の段階であったのかの相違がある。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）32・続３】 しかし、聞き取りの結果にかかわらず、医師主導の臨床研究で今回のような形で社員は参加するのは適当ではなかった。従って遺憾に思い、謝罪を申し上げており、その後適切なコントロールを導入した。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問33】JIKEI Heart Studyの主任研究者と統計解析を担当した元社員が最初に会った日付と経緯は。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）33】私が読んだ厚生労働省の報告書では最初に試験を計画したのは慈恵医大の先生でした。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）33・続】そこで統計解析力を持つ人を探す必要があり、ご存知かもしれないが日本では医療分野で臨床試験に関して十分な統計解析を行う専門家が豊富にいるわけではなく、元社員が慈恵医大の先生に紹介された。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）33・続２】いつ会ったのかは厳密には承知していません。こうせ宇労働省の報告書にあるとすれば再度確認しなければなりません。もしデータが存在していれば確認知れご連絡することは可能です。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問34】厚生労働省の検討委員会報告書でJIKEI Heart Study、Kyoto Heart Studyともに主任研究者は研究目的を講座を立ち上げたばかりで関係者の結束を図りたかったと話をしており、（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問34・続】いかなる医学的研究課題の解明を目的としていたかを話していないことを被験者保護の観点から問題があるとしている。社長は患者に新薬を届けたいと話していたが、（続）

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バルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問34・続２】ディオバンを使用した研究が被験者保護の観点から問題があると指摘されたことをどのように受け止めているか。なぜ医学的研究課題の解明を目的とせずに関係者の結束を図りたいというだけの研究に多額の資金が提供されたのか。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）34】はっきり申し上げたいのは臨床研究を実施する重要な目的は、患者の健康と安全の２つしかありません。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）34・続】臨床研究が実施される際の主要なケースは代替的なほかの治療と比較して、その新薬が患者にとって便益が大きいのではないかという仮説に基づいて実施される。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）34・続２】2次的な目的としては一部国で薬価償還が十分ではなく、薬剤を服用できない患者が命を落としてしまうため適応拡大のために行う臨床研究もあります。当社は患者の利益にならない限りそのような試験は行いません。

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ふー。以上、ノバルティスによる昨日のバルサルタンに関する緊急会見の起こし終了です。