ノバルティス バルサルタン問題会見実況（村上和巳さん JapanCenturion）

村上和巳＠「二人に一人がガンになる」（マイナビ新書）出版 @JapanCenturion

ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）20・続３】 これからも正しいことをしていく、かつそれによって2度と起こらないようにするお約束以外、申し上げようはない。当社の社員はどこの国でどの部署の人間でも今回起こったことに対し非常に心を痛めている。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）20・続４】従業員がこれから正しいことをする。それによって日本で最善のスタンダードを実施することを心から期待している。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）20・続５】日本の患者様、医師、社会全体、厚生労働省においては、当社は単に規則を守るだけでなく、ベストインクラスで模範となっていくというコミットに対し、是非安心していただきたい。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）20・続６】ほかの国で経験しているベストプラクティスを導入していく。世界各地から識者、専門家を導入、監督者も世界トップの人材をこちらに結集し、近い将来、世界トップレベルのガイドラインを実施する。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）20・続７】 また人事の入れ替えで新たな経営チームが発足しており、今回発生した医師主導臨床研究と同じようなことが二度と起こらないと確信している。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問21】医師主導臨床研究で、会社としてデータを触ることができなかったことコメントした。改めてお伺いするが、ノバルティスとしてデータ改ざんには関与していないとお考えか。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）21】今現在何かの確度を持って何年も前に行われた臨床研究について語ることは可能ではない。4カ月にわたって外部の専門家が調査を行ったが、データ操作の証拠は見つからなかった。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）21・続】厚生労働省の検討委員会の中間報告でも、誰が何の目的で行ったかは明確ではないということになっている。そのうえで当社はデータへのアクセスを持っていないので事態を承知することは難しい立場にある。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問22】再発防止委員会の外部の有識者は何人、どの分野の専門家が入り、会社の組織の中でどのポジションに位置付けるのか。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）22】委員会は７～9人を想定しており、半分は外部の人材を考えている。専門分野は医学・医療、法務、倫理を想定している。委員会は二之宮、コルヌートに助言を提供することになっている。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）22・続】世界クラスのスタンダードが確実にこちらで実施・施行されることを確保し、なおかつ最先端の手順であることを確保する。委員会は当社トップと連絡が取れる立場に置かれるので委員会の提言は遵守する。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）22・続2】既に何名か、メンバーになっていただきたいという方に対しては連絡を取り始めており、ここ数日あるいはここ数週間で御決心いただき、回答いただくことお待ちしている。固まりましたなら、すぐに皆様にご連絡する。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問23】海外のVal-HEFT試験やVALIANT試験でディオバンの死亡率低下が認められているというが、JIKEI Heart StudyやKyoto Heart Studyが撤回された今、日本人でも同様の効果があると考えているのか。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）23・続】しかし、全世界で他にも臨床研究が実施されており、その効果は示されている。それ以上の発言は憶測になるかと思います。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）23・続２】念のために言うと、一般的に医学の世界では治療目的で血圧を下げ、その結果、臓器保全して患者の延命するために投薬が行われる。全世界の患者で血圧を制御と生存率には明確な相関関係が確認されている

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問24】厚生労働省検討委員会の中間報告書では責任は大学と企業の双方にあるという結論である。一方、これまで大学側は最終的にデータ操作は企業の社員によって行われた、つまり企業側の責任であるとしている。大学側の認識についてどう考えているか。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）24】厚生労働省の検討委員会の中間報告書についてはしっかり罹れていると思いますし、同じ立場です。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問25】7月の第三者委員会の報告書は不十分なものと感じている。Kyoto Heart StudyやJIKEI Heart Studyに対してはノバルティスファーマから２～3億円の多額な奨学寄附金が入っている。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問25・続】そういう決定をした社内のプロセス、どのようなコンプライアンスの管理があったのか。奨学寄附金の決定が社長なのか、本部長なのかプロダクトマネジャーなのかという、意志決定過程が全く明らかになっていない。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問25・続２】それが明らかになっていない状態で再発防止と言っても全くの絵空事に聞こえる。当時の意思決定過程について厚生労働省の検討委員会でも質問があったが、当時の書類がないということで全く誠実な答えが出ていない。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【質問25・続３】この点について改めてどういう意志決定があったのか伺いたい。もし点検するならばいつまでにするか明らかにしていただきたい。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）25】その当時の意思決定の手順が明確には存在せず、したがってその点は明確ではない。早急にその状態を変える必要がありました。明確なガイドラインは存在していなかった。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（エプスタイン社長）25・続】どの立場の者が承認のサインをするのか明確になっていなかった。ほかの国・地域で行われている手順が行われていなかった。

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（二之宮社長）25】私共も社内で調べましたが、やはり今エプスタイン社長が申したように明確なプロセスが確立されていなかったということで、もう一度すべて見直しで、ほぼ完成したものがある。（続）

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ノバルティス・バルサルタン問題会見質疑応答【回答（二之宮社長）25・続】奨学寄付金に関しては、このシステムを使って医師主導臨床研究のサポートはやめる。奨学寄附金ではない契約型臨床研究というものに移行することを決めた。（続）