2014年1月19日

グローバルにおけるアトモキセチン臨床開発の歴史とその最新動向

グローバルにおけるアトモキセチン臨床開発の歴史とその最新動向~イーライリリー後藤太郎先生 講演実況。タイピング間に合わない
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aikider @sayoarashi

グローバルにおけるアトモキセチン臨床開発の歴史とその最新動向~イーライリリー後藤太郎

2014-01-19 11:21:49
aikider @sayoarashi

創薬ができる地域は日米欧の3つしかない。独立した臨床試験ができる地域も然り。

2014-01-19 11:23:01
aikider @sayoarashi

アトモキセチンの合成:

2014-01-19 11:24:32
aikider @sayoarashi

三環系の発見から精神薬理学の発展。リリーでは抗ヒスタミン薬から出発してニソキセチンを開発。そこからアトモキセチンを開発した。しかし抗うつ薬としては効果が不十分で、プログラムから外れた。

2014-01-19 11:25:46
aikider @sayoarashi

しかしAD/HDの病態生理が解明されるに至り、米スペンサーらがアトモキセチンがAD/HDに効果あることを主張した。1998

2014-01-19 11:27:05
aikider @sayoarashi

これを受けて北米で2本の大規模試験が行われた。LYAA/LYAO

2014-01-19 11:28:17
aikider @sayoarashi

日本の臨床試験:LYEEアジア国際共同短期プラセボ対象二重盲検試験:日韓台 最終投与量は平均100程度。最頻度120mg

2014-01-19 11:31:15
aikider @sayoarashi

PMDAは医師の実臨床上の使い勝手を重視して多くの追加解析や質問を繰り返す。

2014-01-19 11:32:28
aikider @sayoarashi

とくに多いのが、維持量がどの程度なのかということ。80から120に上げることの安全性や有効性に関する解析。

2014-01-19 11:35:14
aikider @sayoarashi

欧州:EMEA(規制当局)は単に有効性が示されることではなく、継続することで有効性が維持されることを示すことを求めている。実薬から途中でプラセボに切り替えて試験する。

2014-01-19 11:37:19
aikider @sayoarashi

EUとのおもな論点:小児期の情報を得て成人期AD/HDが診断されているか?非ヨーロッパ人の結果をヨーロッパ人に外挿できるか?(アジア試験の結果)統計学的だけでなく臨床的有意な改善があったか?

2014-01-19 11:40:21
aikider @sayoarashi

統計学的有意は小さな差でも示される。しかしそれが臨床上意味があるのかが求められる。

2014-01-19 11:42:29
aikider @sayoarashi

アメリカ:市販後臨床試験:併存障害を有するADHDにおける有効性。社会不安障害、大うつ病

2014-01-19 11:45:11

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