
「小林化工」が製造した爪水虫などの医薬品に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、同社は、新たに2製品を自主回収の対象に追加したと発表しました。mainichi.jp/articles/20201…
2020-12-27 16:25:56
@dk_ClashRoyale @magic_mackee おそらく チェックと名ばかりの 見てない書く作業…
2020-12-27 08:54:27
あとこのへんか twitter.com/dk_ClashRoyale… pic.twitter.com/8w4dMGFsVA
2020-12-27 10:33:12


これはジェネリックの会社と一括が悪いんでなく、この会社がずさん過ぎるって話が前提にしてもらわないと… ・製造システムが機械、人の面でチェックする体制になっていなかったのか? ・原料の継ぎ足しは撹拌が均一に行われないため、事前に撹拌バリデーションの元、撹拌を行うはずなんだが、(続く) twitter.com/dk_ClashRoyale…
2020-12-27 09:38:31
PMDAに申請している承認事項(レシピ)と違うことをしているので、申し開きできん… ・やったことはアレだけど投入者は記録を記載していたので、責任としては製造管理者、品管、品証に渡る ・そもそも、品管検査は別の混ぜものが入っている前提での検査になっておらず、仮に入っていたとしても(続く)
2020-12-27 09:38:32
承認規格(例えば原料幅±10%とか)に入っていれば、それが100%であれ、108%であれ、規格に入っているのだからと通過するかと思う 個人的に製造が一番責任重いよな…って考えてる。チェック機構の問題として
2020-12-27 09:38:32
小林化工の件、現場猫案件にしか見えないけど人員削減や人の入れ替わりグチャグチャになってマニュアルが浸透してなかったり指導が我流になりまくった結果だと思うよ
2020-12-27 10:23:11
とても信頼がおける僕の主治医だった方が日本製(外国製の方がマシらしい)のジェネリックを使いたがらなかった理由がまさにこれだ…。製造やチェック体制がよくないんだと仰ってたので先発品をできるだけ使うようにしてるけど、院外処方になって使わざるを得ないことが増えた。やだなあ…。 twitter.com/dk_ClashRoyale…
2020-12-27 08:28:28
この手のチェック漏れ案件。 チェックを『業務のついで』に追いやってると、多重チェックを幾重にしても起きる傾向が有ったりはする。 twitter.com/dk_ClashRoyale…
2020-12-27 06:04:04
ヒューマンエラーを前提としたシステム+その現場の空気感もありますねー。 病棟でも同じことが言える… twitter.com/dk_ClashRoyale…
2020-12-24 15:47:44
東海臨海事故思い起こすような ずさんさだなあ(´・ω・`) twitter.com/dk_ClashRoyale…
2020-12-27 15:16:31
チームの短期応援要員で入ってくれた後輩さんが似たような動きをしていたので良くないとお伝えしましたね… 『その作業を雑務だと思うから確認を怠ってしまうのでは。 後に続く作業があるのだから、確認不足で周囲の人員が混乱しないように主業務と同じように確認しながら取り組むべき』と。 twitter.com/dk_ClashRoyale…
2020-12-27 10:57:38
ミスが起こりやすくなったのは、どこかに作業の仕組み上無理があるからで、そこを解決しないで精神論に走ったり、特定の個人を責めるのは悪手です。大切なのは、今後他の会社でも同様のミスが起こらないように、無理のない作業の仕組みを作ることです。 twitter.com/dk_ClashRoyale…
2020-12-27 11:29:46