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英の抗体薬・第1相試験事故、医薬品研究の困難さ

asterisk_2012 (@asterisk_2012) さんのツイートを主にまとめています。 第0相試験まで順調だった治験で、第1相試験で問題が起きた事件です。
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asterisk_2012 @asterisk_2012

【バイオ医薬品の研究の困難さ1】基礎研究をしっかり行ったはずの医薬品で起こった事件について、以下紹介します。

2014-05-05 22:47:00
asterisk_2012 @asterisk_2012

【バイオ医薬品の研究の困難さ2】2006年3月ロンドンの病院で、抗CD28モノクローナル抗体(TGN1412)の第一相試験において、投薬を受けた被験者全員がICUに搬送されるという重大な医療事故が起きた事を知る人はいるだろうか?これは当時私も大きな衝撃を受けた事件でした。

2014-05-05 22:54:20
asterisk_2012 @asterisk_2012

【バイオ医薬品の研究の困難さ3】これはどういう医薬品かというと、「抗体医薬」に該当するもので、自分の免疫が自分を攻撃してしまう自己免疫疾患を抑えようとするもの。免疫細胞にはTregという免疫を抑える働きをする細胞があり、それ活性化させようというものでした。

2014-05-05 23:00:43
asterisk_2012 @asterisk_2012

【バイオ医薬品の研究の困難さ4】その研究の理論は、(まだ研究者と全く言えないレベルでしたが私が聞く限り)どの科学者も穴はないと思えたものであったようです。そして、STAPのような基礎研究も問題なく、しっかり行われ、動物実験(サル)でも成果も出ていたのです。

2014-05-05 23:05:01
asterisk_2012 @asterisk_2012

【バイオ医薬品の研究の困難さ5】ところが、それを人に応用した所、先に述べた深刻な医療事故をもたらしてしまった。これは免疫を抑えるどころか、免疫を活性化させサイトカインストームという現象を引き起こす、スーパーアゴニスト抗体として、働いてしまった結果でした。誰も予想だにしなかった結果

2014-05-05 23:08:35
asterisk_2012 @asterisk_2012

【バイオ医薬品の研究の困難さ6】何人かは一時危篤状態にまで陥ったそうですが、結果的に死者は出る事はありませんでした。しかし、本当に危うい事故でした。ある体質/遺伝的素養を持つ人など特定の条件の人に起こる副作用であったならば、と思うと本当に恐ろしいです。

2014-05-05 23:12:09
asterisk_2012 @asterisk_2012

【バイオ医薬品の研究の困難さ7】無論、この医療事故について、徹底的に調査がなされました(STAPではまだなされていませんね)。その結果、「過失なし」という結論が出ました。しっかり基礎研究は行われていた。ですが、被害を受けた人はいます。人の命に関わる研究は簡単な話ではないのです。

2014-05-05 23:15:14
asterisk_2012 @asterisk_2012

【バイオ医薬品の研究の困難さ8】基礎研究がしっかりなされていても、このような問題は起きます。では、基礎が適当な研究を応用する事はできるでしょうか?小保方氏は「若返り」等飛躍し、今難病に苦しむ方々には間に合わない事を知りつつ、そういう人を研究の大義に挙げている。本当に不快です。

2014-05-05 23:17:49
asterisk_2012 @asterisk_2012

なお、TGN1412の件につきましては、ツイート後調べた所、きちんとまとめられたサイト(https://t.co/dhL5zvgBnL)がございましたので、紹介致します。(むしろ私が長々とツイートする必要はなかったかもしれません。)

2014-05-05 23:26:17
luckdragon2009(rt多) @rt_luckdragon

“英の抗体薬・第1相試験事故,“無過失性”に見る深刻な課題 ―「第0相試験」は無力なのか ―:医薬ジャーナル社, Iyaku(Medicine and Drug)Journa…” http://t.co/6PLD0SOBqk #生活 #社会 #科学 #健康 #医療 #事件 #教育

2014-05-06 09:57:51
用語解説
リンク www.pharm.or.jp 臨床試験 - 薬学用語解説 - 日本薬学会 日本薬学会が編集する、薬学用語、医学用語を集めた薬学用語解説です。
リンク www.pharm.or.jp 第一相試験 - 薬学用語解説 - 日本薬学会 日本薬学会が編集する、薬学用語、医学用語を集めた薬学用語解説です。
リンク www.pharm.or.jp 探索的臨床試験 - 薬学用語解説 - 日本薬学会 日本薬学会が編集する、薬学用語、医学用語を集めた薬学用語解説です。

コメント

luckdragon2009(rt多) @rt_luckdragon 2014年5月8日
気づいた方もおられると思いますが、薬学の用語辞書の臨床試験の第1相試験の項目に載ってしまうほど、この事件は有名な事件です。
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luckdragon2009(rt多) @rt_luckdragon 2014年5月8日
他にもリンクはあって、(モノクロナール抗体TGN1412の「ヒトでの初めての試験」で全員が多臓器不全 | 薬害オンブズパースン会議 Medwatcher Japan:) http://goo.gl/FdfZCH 等も
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luckdragon2009(rt多) @rt_luckdragon 2014年5月8日
ちなみに雑誌記事もあります。PDFですが、( http://www.npojip.org/sokuho/tipmar2006.pdf ) 「TGN1412第I相試験事件は不可避だったか?」
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luckdragon2009(rt多) @rt_luckdragon 2014年5月8日
PDF の方は、記事の書き手がちょっといわくつきの方ですが。
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luckdragon2009(rt多) @rt_luckdragon 2014年5月8日
結論で予測可能だったのでは、と書いてあるのは、後認知バイアスが効いていると私は思います。
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