医師主導臨床試験不正への道（仮題）
-
glasscatfish
- 5288
- 0
- 19
- 21
-
- いいね！21
Mitsouko
@kinuemonmama
だからさあ、小保方さんの話よりもこっちのほうが深刻だって。癒着やんか、完全に！アウトでしょ！ t.asahi.com/etq1
2014-05-26 09:36:32
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
@kirik 小保方問題とJ-ADNIは違う構造で、個人の資質×組織体質＝小保方事案より、組織の体質だけでことが起こってしまうJ-ADNIの方がより深刻ですね。日本の医師主導臨床試験は不正の量産体制にあると言っていいと思います。@kinuemonmama
2014-05-26 10:15:03
Mitsouko
@kinuemonmama
@Micheletto_D 不正の量産…聞いててぞっとしました。真面目に研究してる人まで否定しちゃうかもしれない。どうやればこんなことが二度と起こらないようになるのでしょうか。
2014-05-26 10:28:52
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
@kinuemonmama 医者から臨床試験を取り上げるしかないですね。倫理指針を守る能力がないのだから。
2014-05-27 06:17:40
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
小保方問題は小保方さんがいなければ起きないことだけど、J-ADNI問題は、誰かがということではなくて、組織そのものが多発するミスを受容し隠蔽し不正に昇華させている。お金と人を一から投資しないとアカデミアのどこでも起こり得る。
2014-05-26 10:18:59医師主導臨床試験不正への道
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
医師主導臨床試験不正への道（仮題） 責任医師の理解不足、医師看護士へのプロトコル不徹底、CRFの設計ミス（一義的な書き方ができないなど）、ハードルの高いリクルート基準、CRO、SMO派遣等人件費不足、EDCを始めとして設備投資不足。このあたりがミス多発の温床。
2014-05-26 10:47:32用語説明：治験ナビ http://www.chikennavi.net/i_word_index.htm
症例報告書（CRF：Case Report Form）
各被験者に関して、治験依頼者（製薬メーカー等）に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するための、印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式。
ケースカード、調査票 と呼ぶこともあります。
医薬品開発業務受託機関（CRO：Contract Research Organization）
医薬品の開発において、治験依頼者（通常、製薬メーカー）の
治験に関わる業務の一部を代行・支援する個人又は組織・団体（通常は、企業）。要するに、医薬品開発業務のアウトソーシング企業 です。
治験施設支援機関（SMO：Site Management Organization)
特定の医療機関（治験実施施設）と契約し、その施設に限定して治験業務を支援する機関（通常は、企業）です。CRO（医薬品開発業務受託機関）と異なり、医療機関（治験実施施設）側の立場で業務を行うのが特徴。
EDC（Electronic Data Capture）
エレクトリック・データ・キャプチャー電子的臨床検査情報収集
（臨床検査情報の電子的収集）のこと。
EDCとは、主に治験において用いられる用語で、臨床検査値等の治験データを初期段階から電子的に収集し、管理すること。また、EDCのためのシステム。
ＥＤＣシステムとしては、米国PHASE FORWARD社の「インフォーム」が有名。
http://www.oracle.com/us/corporate/Acquisitions/phaseforward/index.html
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
医師主導臨床試験不正への道（仮題）つづき 多発したミスの処理問題。医師、看護士、CRCなど職位を問わずミスをするので、お互いのミスに甘くなる。ミスが記載されてもそれがミスとして共有されることを避ける（だから事後の不正発覚時にも記録はある）。あるいはミスを指摘した人間を排除する。
2014-05-26 10:50:41治験コーディネーター（CRC： Clinical Research Coordinator)
治験実施施設にて治験責任医師又は治験分担医師の指示のもとで
治験の進行をサポートするスタッフの職種を指します。
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
医師主導臨床試験不正への道（仮題）つづき2 結果、使えないデータ（プロトコル違反、リクルート基準違反、不計測データ、誤ったCRF記載などが原因）が増える。通常はデータセンターからやり直しの指摘が入る。ここでやり直せば費用と時間のロスだけで済む。が、しかし
2014-05-26 10:57:26
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
医師主導臨床試験不正への道（仮題）つづき３ 被験者の試験費用が高額であったり、介入＆観察の時期を逸していたり、やり直しが困難である場合、これもデータの破棄をすれば問題がない。しかし、ここで使えるデータとして遺そうとする輩が多くの場合出てくる。そこで不正が行われる。
2014-05-26 11:00:27
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
医師主導臨床試験不正への道（仮題）つづき４ 別ルートの不正。 通常データセンターで集められたデータはクリーニングされた後データの改訂を行えないようにロックを宣言してから、論文を書く研究者と独立した統計解析者によって解析される。が、しかし、研究者と統計解析者が極めて近いことがある
2014-05-26 11:07:54
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
医師主導臨床試験不正への道（仮題）つづき５ 統計解析者は中間報告という形で、研究者に解析の途中経過を報告する（この時点では全てのデータがロックされているわけではない）。これを元に学会発表や、厚労省のお役人相手のプレゼンを行う。しかし、ここで研究者から統計解析への介入が起きる。
2014-05-26 11:12:27
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
医師主導臨床試験不正への道（仮題）つづき６ 日本では統計解析者が不足しているために、臨床研究デザインへの支援をする統計家とデータセンターの統計家がしばしば同一人物（グループ）であることが多い。つまり顔見知り。「有意差出ませんかね？」みたいなご相談は普通にある。
2014-05-26 11:16:57
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
臨床試験は結果的に数字しか出てこないので、改ざんは簡単（もちろんカルテをたどればばれる）。費用やタイミング、被験者の意思を考慮して、「無駄にはできない」と考える人もいる。「一人くらいいじっても全体の結果は変わらないだろう」という考え。誰でも不正の淵の際に立っている状態
2014-05-26 11:26:14
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
来年のたぶん四月施行を目指して見直されている「疫学・臨床研究倫理指針」は、データマネジメントと監査の強化が改訂のメインだと思う。 しかし、監査できる人材なんてどこにいるの？どこから雇うの？お金はあるの？という感じ。
2014-05-26 11:30:58
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
現在、アカデミアで臨床試験をする場合に遵守すべき指針は以下。 1 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 2 疫学研究に関する倫理指針 3 遺伝子治療臨床研究に関する指針 4 臨床研究に関する倫理指針 mhlw.go.jp/stf/seisakunit… 今回、２と4が統合されます
2014-05-26 11:41:57
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
J-ADNIだけではないですが、組織としてダメなのは、臨床試験統括のマネジメントが大学教授というど素人がやらなきゃいけないってことなんです。本来は、製薬やCROで実務を積んだ人がやるポジションに研究統括者を兼務した大学教授。ここが独立した専門の人材でなければ不正の温床になります。
2014-05-27 08:33:21
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
で、今回の指針の改訂で、監査が強化される方針ですけれども、監査をやれる人材＝試験統括能力のある人なので、今大学のどこを探してもいない人材をどこからか雇わなくてはいけません。しかも、試験マネジメントと監査は独立してなければなりませんから、まともな臨床試験をするために2人「も」必要
2014-05-27 08:36:45
バイクくん@超お嬢様のパグ
@Micheletto_D
治験（お薬の認可のための臨床試験）で、製薬が主導する場合は、経験豊富なマネジメントとデータセンターが大学の外にあって、臨床試験を依頼された大学病院は、プロトコルに従って粛々とやればよろしいのですが、医師主導試験では、マネジメントもDCも試験の現場も一緒なわけです。無理無理
2014-05-27 08:47:42