IJET-25プレイベント第2弾： 大阪プレイベント（2013年11月30日土曜日）セミナー内容凝縮版

IJET Conference @IJET_Conference

　～新薬開発のニュートレンド～ 　　　アカデミアとの協働 #ijetpre

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NDA＝New Drug Application、FDA=Food and Drug Administrationに対する申請 #ijetpre

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1998-2007年のNDAのうちアカデミア発は24%（新有効成分では31%） 海外のアカデミア・製薬企業連携の成果 海外では、10億ドルを上回る売上高を持つ医薬品が、製薬メーカーとアカデミア・公的機関とのコラボレーションの中からすでに数多く生まれている。 #ijetpre

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日米アカデミアの特許権収入比較（薬以外含む）： USと日本の、もっとも特許権収入を得ている大学 US: Northwestern U 154.8億円　＞＞＞　京都大学 2.2億円 #ijetpre

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日本のアカデミアの特許権収入は米国費1%未満 ハーバード大（USでは24位） 11.2億円　＞　日本すべての合計　10.9億円 #ijetpre

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シミックの中村社長、そしてスピーカーさんの夢は、ジャパン・ミラクルを支えること。 #ijetpre

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アカデミアとの協働の方向性 従来の製薬企業：創薬から（->開発・認可取得->製造->マーケティング->）営業までほぼ自力 創薬ベンチャー：創薬強い、その先ちょいやったら売る アカデミア：　->開発支援および製品化への橋渡し・製品化／販売における各種業務の受託 #ijetpre

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シミック（CMIC）は全段階をサポート可能。現在の顧客は海外がまだ多い。 #ijetpre

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ニューヨークで起きているイノベーション 「世界最大の金融街」からの脱却 ・多種多様な優秀な人材 ・多数のアカデミア ・投資先を求める投資家 #ijetpre

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NYでの産業構造の変化：　ベンチャーキャピタルが非常に発達、色々なところからお金が出うる。有望なプログラムには投資が集まる。 米国で起こっている産業構造の変化は日本の産業にも多大な影響を与える、とスピーカーさんは考える。 #ijetpre

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日本CRO協会の会員企業の合計売り上げは成長傾向。大手の製薬企業のアウトソーシング率は近年確実に増えている。今後も右肩上がりが予想される。 ほとんどのCROが現在受注過多、打診を断っているほど。 「大手5社全部に断られた」なんて事例が出るほど。 #ijetpre

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CROは新卒採用が就職難の時期にも年100人採用したりしている時代。 製薬企業と同等の考えで開発に当たらないと、お客さんを満足させられない。 15～10年前のCROは顧客の希望どおりに動いていた。今では自分たちで考えて薬を育てるノウハウと気合が必須な時代。 #ijetpre

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シミックCROのサービス紹介 ・すべてのバリューチェーンとサプライチェーンを繋ぐこと（全てのプロセスを受託） ・その他CMO、SMO、CSalesOrganization（MR派遣） ・自社開発（オーファン薬） #ijetpre

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CROに今求められているのは自力で製品を開発できる力（人材とノウハウ）。 シミックは社会貢献としてブフェニール、ノーモサングの2つのウルトラオーファン薬（患者数1000人未満）を手がけている。儲かっていないどころか赤字。でも今後のためのノウハウ育成にも。 #ijetpre

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Phase 2～3の国際共同治験 ・2005年から2011年にかけ、国際共同治験は右肩上がり ・国内治験と海外治験を組み合わせたものは全体の1/3、増えつつある（2005->2011で倍加） ・国際共同治験増加中 ・ICH #ijetpre

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ICH＝International Conference on Harmonization 2000年初頭に開催、以後何度も会合 #ijetpre

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国際共同治験 -> 臨床開発の効率化（スピードとコスト） #ijetpre

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グローバルスタディをする理由 ・一度に多くの国でデータを集積可能 ・統計学的に十分な奨励数を確保可能 ・臨床開発の高速化、コスト削減可能 #ijetpre

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・臨床開発の高速化、コスト削減可能 　・ICHにより、少数の治験で世界同時申請が可能に 　・特に日本の治験コストは高く、USの2倍、アジアの4倍かかるといわれてる 　　・日本人の症例数は減少傾向（全症例数の15～20%未満） 　　・中国は1群最低100例必要 #ijetpre

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　・特に日本の治験コストは高く、USの2倍、アジアの4倍かかるといわれてる 　　・日本人の症例数は減少傾向（全症例数の15～20%未満） 　　・中国は1群最低100例必要 　　・米国FDAも十分な米国人データを求めている #ijetpre

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ではなぜ国内単独治験があるのか？ ・Drug Lag 　・欧米先行型開発はまだある（アジア置き去り） 　・Drug LagはPMDAの審査が遅いからではなく、企業の開発戦略に問題があるから 　・日本語は高い！分からない！が理由になることも #ijetpre

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・日本企業（中小）、日本発ベンチャー、国内アカデミアはまだグローバル化できていない 　・CROやコンテンツサルサポートが必要 　・Documentation supportも必要（翻訳サービス） #ijetpre

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日本での開発と海外開発 ・翻訳ニーズ 　・J→E（日本企業による海外開発） 　・E→J（グローバル企業による日本開発） 　　・治験用文書（IB、プロトコル、ICF等） 　　・申請資料（CTD） 　　・PV、PMS関連資料 　　・社内資料（製品開発会議資料など） #ijetpre

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翻訳のニーズ 製品開発戦略文書、コレポン、契約書、SOP、マニュアル 治験薬概要書、治験プロトコル、同意説明文書、解析計画書、総括報告書、投稿用論文、PV（安全性）関連文書 … #ijetpre

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… 非臨床試験レポート、CMCレポート、オーファン薬届出書、結うｓ年審査申請書、PMDA対面助言用資料、CTD、承認申請書　などなど #ijetpre